FINDpath: Schnelle I(n)Identifizierung von Krankheitserregern (FINDpath)

Bei dem Versuchsdesign handelt es sich um eine Pilot-Beobachtungs-Machbarkeitsstudie auf drei Intensivstationen des Hamilton General Hospital, die sich sowohl aus medizinischen als auch chirurgischen Patientenpopulationen zusammensetzt, bei denen der Verzicht auf die Einwilligung vom Hamilton Integrated Research Ethics Board bestätigt und genehmigt wurde. Die Studienstichprobe umfasst 50 Patienten über 16 Jahren, die länger als 48 Stunden mechanisch beatmet werden, in den letzten 24 Stunden keine Antibiotika eingesetzt haben und die Johanson-Kriterien für beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) als Goldstandard für die Diagnose erfüllen bleiben umstritten. Dieses Johanson-Kriterium besagt, dass Patienten zwei von drei Kriterien erfüllen müssen, um in die Studie aufgenommen zu werden, und dass zu diesen Kriterien entweder eine Leukozytenzahl > 12.000/mm³, Fieber > 38,0 °C und/oder ein erneutes Auftreten eitriger endotrachealer Sekrete oder eine Veränderung des Charakters gehören von Auswurf. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zur Untersuchung eines neuen oder fortschreitenden Infiltrats werden ausgewertet, aber nicht als anfängliche Einschlusskriterien, sondern möglicherweise in den Schlussfolgerungen verwendet, wenn versucht wird, VAP von VAT zu unterscheiden.

Bei der Rekrutierung geeigneter Patienten ist ein tägliches Screening der Patienten erforderlich, das hauptsächlich von mir als Co-Untersucher und einem Forschungsassistenten über das sichere Patientendatensystem des Krankenhauses durchgeführt wird. Für eine erfolgreiche Rekrutierung, Koordination und zeitliche Abstimmung der Einschreibung ist jedoch auch die Ausbildung des Personals an vorderster Front, insbesondere der Krankenpfleger, Atemtherapeuten, Physiotherapeuten und Personalärzte, die direkten Kontakt mit potenziellen Probanden haben, von entscheidender Bedeutung. Ich werde Schulungssitzungen für alle Mitarbeiter an vorderster Front erstellen und abhalten, in denen der Zweck der Studie, die Kriterien für die Patientenrekrutierung und die ordnungsgemäßen Probenentnahmeverfahren dargelegt werden. Außerdem werde ich während des gesamten Verlaufs der Studie kontinuierliche Schulungen am Krankenbett durchführen, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter über die Informationen verfügen, die sie zur Identifizierung potenzieller Studien benötigen Patienten.

Sobald festgestellt wird, dass die Patienten die Kriterien für die Aufnahme erfüllen, wird der Forschungsassistent benachrichtigt. Zu diesem Zeitpunkt holt das Personal an vorderster Front ein vorgefertigtes Paket für die Probenentnahme ab. Unter Verwendung eines sterilen Katheters und einer sauberen Technik werden zwei separate Luftröhrenaspirate vom Probanden entnommen und in der speziellen klinischen oder wissenschaftlichen Sputumfalle platziert. Um zwei Proben zu entnehmen, ist eine Spülung mit steriler Kochsalzlösung und bei Bedarf die Aufteilung der Probe in die getrennten Sammelfallen zulässig. Gleichzeitig werden ein Röhrchen Blut sowie ein Satz Blutkulturen aus einem etablierten Verweilzugang (entweder zentraler Zugang, arterieller Zugang oder periphere Blutentnahme) entnommen. Klinische Laboretiketten werden auf einer Sputumprobe und dem Satz Blutkulturen angebracht und routinemäßig an das mikrobiologische Labor gesendet. Der Forschungslaborbeutel enthält die zweite Sputumprobe und das Blutröhrchen, beschriftet mit der Patientenidentifikationsnummer und dem Zeitpunkt der Probenentnahme. Um die Kultivierungsfähigkeit anaerober Bakterien im Forschungslabor sicherzustellen, wird eine anaerobe Packung mit der Sputumprobe und dem Blutröhrchen sowie einem feuchten Papiertuch in den Forschungsprobenbeutel gelegt. Anschließend wird der Probenbeutel entlüftet und versiegelt. Der Forschungsbeutel ist außerdem mit der Patientenidentifikationsnummer und Datum/Uhrzeit der Probenentnahme beschriftet, die dann an das klinische Mikrobiologielabor gesendet wird. Das klinische Labor wird dann über die eingehende Forschungsprobe benachrichtigt, die über etablierte Labortransportprotokolle zum Forschungslabor transportiert werden muss. Sobald die Probe gesendet wurde, wird der Co-Untersucher erneut benachrichtigt und erhält klinische Daten (Leukozyten, Hämoglobin, Blutplättchen, arterielle Blutgase, Temperatur, Glasgow-Koma-Skala, Sauerstoffbedarf, hohe/niedrige Atemfrequenz, Herzfrequenz und Blutdruck). Am Tag der Entnahme und für die folgenden sechs Tage, einschließlich der vollständigen Antibiotikaverwendung auf der Intensivstation, des Extubationsdatums und des endgültigen Patientenergebnisses nach 30 Tagen, können gesammelt und in eine sichere RedCap-Datenbank eingegeben werden. Die Kommunikation mit dem Forschungslabor liegt in der Verantwortung des Co-Untersuchers, um sicherzustellen, dass die Proben innerhalb der im Studienprotokoll festgelegten Zeit eingetroffen sind und ausplattiert werden können. Der Transport der Proben ist montags bis sonntags von 07:00 bis 20:00 Uhr möglich. Daher wird die Identifizierung potenzieller Einschreibungen und die Sammlung von Proben während dieser Zeit gefördert, um eine erfolgreiche Ankunft und Verarbeitung der Proben im Forschungslabor sicherzustellen.