FINDpath: I(n)dentificación rápida de PATHogens (FINDpath)

El diseño del ensayo es un estudio piloto de factibilidad observacional dentro de tres unidades de cuidados intensivos en el Hospital General de Hamilton, que se compone de poblaciones de pacientes médicos y quirúrgicos donde el consentimiento renunciado ha sido confirmado y aprobado por la Junta de Ética de Investigación Integrada de Hamilton. La muestra del estudio incluirá a 50 pacientes mayores de 16 años que recibirán ventilación mecánica durante más de 48 horas sin uso de antibióticos durante las últimas 24 horas y cumplirán los Criterios de Johanson para la neumonía asociada al ventilador (VAP) como el estándar de oro para el diagnóstico aún siguen siendo controvertidos. Este criterio de Johanson mantiene que los pacientes deben tener 2 de los tres criterios para inscribirse en el estudio y ese criterio incluye un recuento de leucocitos > 12 000/mm³, fiebre > 38,0 ºC y/o una nueva aparición de secreciones endotraqueales purulentas o cambios en el carácter de esputo Se evaluarán las radiografías de tórax para el examen de un infiltrado nuevo o progresivo, pero no se utilizarán para los criterios de inclusión inicial, pero posiblemente en las conclusiones cuando se intente diferenciar la VAP de la VAT.

El reclutamiento de pacientes elegibles mantiene la necesidad de una evaluación diaria de los pacientes, que realizaré principalmente yo mismo como coinvestigador y un asistente de investigación a través del sistema seguro de datos de pacientes del hospital. Sin embargo, la educación del personal de primera línea, en particular de enfermería, terapeutas respiratorios, fisioterapeutas y médicos del personal que tendrán contacto directo con el sujeto potencial, también es esencial para el reclutamiento, la coordinación y el momento de la inscripción exitosos. Crearé y llevaré a cabo sesiones educativas para todo el personal de primera línea que describan el propósito del estudio, el criterio de inscripción del paciente y los procedimientos adecuados de recolección de muestras, así como educación continua junto a la cama durante el transcurso del estudio para garantizar que todo el personal tenga la información para identificar el estudio potencial. pacientes

Una vez que se identifique que los pacientes cumplen con los criterios para la inscripción, se notificará al asistente de investigación, en cuyo momento el personal de primera línea recuperará un paquete prefabricado para la recolección de muestras. Usando un catéter estéril y una técnica limpia, se obtendrán dos aspirados traqueales separados del sujeto y se colocarán en su trampa de esputo clínica o de investigación especializada. Para adquirir dos muestras, se permitirá la irrigación con solución salina estéril y, si es necesario, la división del espécimen en las trampas de recolección separadas. Al mismo tiempo, se extraerá un tubo de sangre y un conjunto de hemocultivos de un acceso permanente establecido (ya sea una línea central, una línea arterial o extracción de sangre periférica). Se colocarán etiquetas de laboratorio clínico en una muestra de esputo y en el conjunto de hemocultivos y se enviarán de forma rutinaria al laboratorio de microbiología. La bolsa de laboratorio de investigación contendrá la segunda muestra de esputo y el tubo de sangre etiquetado con el número de identificación del paciente y la hora de recolección de la muestra. Para garantizar la capacidad de cultivo de bacterias anaerobias en el laboratorio de investigación, se colocará un paquete de anaerobios en la bolsa de muestra de investigación con la muestra de esputo y el tubo de sangre, así como una toalla de papel húmeda. A continuación, se vaciará el aire de la bolsa de muestras y se sellará. La bolsa de investigación también está etiquetada con el número de identificación del paciente y la fecha/hora de la recolección de la muestra, que luego se envía al laboratorio de microbiología clínica. Luego, se notifica al laboratorio clínico sobre la muestra de investigación entrante que deberá transportarse al laboratorio de investigación a través de los protocolos de transporte de laboratorio establecidos. Una vez enviada la muestra, se notifica nuevamente al co-investigador y se le entregan los datos clínicos (leucocitos, hemoglobina, plaquetas, gases arteriales, temperatura, escala de coma de Glasgow, requerimientos de oxígeno, frecuencia respiratoria alta/baja, frecuencia cardíaca y presión arterial) para el día de la recolección y durante los siguientes seis días, incluido el uso completo de antibióticos en la UCI, la fecha de extubación y el resultado final del paciente después de 30 días, se pueden recolectar e ingresar en una base de datos segura de RedCap. La comunicación con el laboratorio de investigación será responsabilidad del co-investigador para asegurarse de que las muestras hayan llegado y puedan ser sembradas en el tiempo establecido en el protocolo del estudio. El transporte de las muestras está disponible desde las 07:00 hasta las 20:00 de lunes a domingo, por lo que se alentará la identificación de posibles inscripciones y la recolección de muestras durante estos horarios para garantizar la llegada y el procesamiento exitosos de las muestras en el laboratorio de investigación.