FINDpath: Fast I(n)Identification of PATHogens (FINDpath)

Il disegno dello studio è uno studio di fattibilità osservazionale pilota all'interno di tre unità di terapia intensiva presso l'Hamilton General Hospital, composto da popolazioni di pazienti sia medici che chirurgici in cui la rinuncia al consenso è stata confermata e approvata dall'Hamilton Integrated Research Ethics Board. Il campione dello studio includerà 50 pazienti di età superiore ai 16 anni che saranno ventilati meccanicamente per più di 48 ore senza uso di antibiotici nelle ultime 24 ore e soddisferanno i criteri di Johanson per la polmonite associata al ventilatore (VAP) come gold standard per la diagnosi ancora rimangono controverse. Questo criterio di Johanson sostiene che i pazienti devono avere 2 criteri su tre per essere arruolati nello studio e che i criteri includono una conta leucocitaria >12.000/mm³, febbre >38,0ºC e/o una nuova insorgenza di secrezioni endotracheali purulente o un cambiamento nel carattere di espettorato. Verranno valutate le radiografie del torace per l'esame di un infiltrato nuovo o in progressione, ma non saranno utilizzate per i criteri di inclusione iniziale ma possibilmente nelle conclusioni quando si tenta di differenziare la VAP dall'IVA.

Il reclutamento di pazienti idonei mantiene la necessità di uno screening quotidiano dei pazienti che verrà eseguito principalmente da me come co-investigatore e da un assistente di ricerca attraverso il sistema sicuro di dati dei pazienti ospedalieri. Tuttavia, anche la formazione del personale in prima linea, in particolare infermieri, fisioterapisti, fisioterapisti e medici del personale che avranno un contatto diretto con potenziali soggetti, è essenziale per il successo del reclutamento, del coordinamento e della tempistica dell'arruolamento. Creerò e terrò sessioni educative per tutto il personale in prima linea delineando lo scopo dello studio, il criterio di arruolamento dei pazienti e le corrette procedure di raccolta dei campioni, nonché una formazione continua al capezzale durante tutto il corso dello studio per garantire che tutto il personale abbia le informazioni per identificare il potenziale studio pazienti.

Una volta che i pazienti sono stati identificati come conformi ai criteri per l'arruolamento, l'assistente di ricerca riceverà una notifica in quel momento il personale di prima linea recupererà un pacchetto preconfezionato per la raccolta del campione. Utilizzando un catetere sterile e una tecnica pulita, due aspirati tracheali separati verranno acquisiti dal soggetto e inseriti nella loro trappola per espettorato clinica o di ricerca specializzata. Per l'acquisizione di due campioni sarà consentita l'irrigazione con soluzione fisiologica sterile e, se necessario, la suddivisione del campione nelle trappole di raccolta separate. Contemporaneamente verrà prelevata una provetta di sangue e un set di emocolture da un accesso permanente stabilito (linea centrale, linea arteriosa o prelievo di sangue periferico). Le etichette del laboratorio clinico verranno posizionate su un campione di espettorato e sul set di emocolture e inviate di routine al laboratorio di microbiologia. La borsa del laboratorio di ricerca conterrà il secondo campione di espettorato e la provetta del sangue etichettati con il numero di identificazione del paziente e l'ora della raccolta del campione. Per garantire la capacità di coltura per i batteri anaerobici nel laboratorio di ricerca, un pacchetto anaerobico verrà inserito nel sacchetto del campione di ricerca con il campione di espettorato e la provetta del sangue, nonché un tovagliolo di carta umido. Il sacchetto del campione verrà quindi svuotato dell'aria e sigillato. Anche la sacca di ricerca è etichettata con il numero di identificazione del paziente e la data/ora della raccolta del campione che viene poi inviato al laboratorio di microbiologia clinica. Il laboratorio clinico viene quindi informato del campione di ricerca in arrivo che dovrà essere trasportato al laboratorio di ricerca tramite protocolli di trasporto di laboratorio stabiliti. Una volta inviato il campione, il co-ricercatore viene nuovamente informato e i dati clinici (leucociti, emoglobina, piastrine, gas del sangue arterioso, temperatura, scala del coma di Glasgow, fabbisogno di ossigeno, frequenza respiratoria alta/bassa, frequenza cardiaca e pressione sanguigna) per il giorno della raccolta e per i sei giorni successivi, compreso l'uso completo di antibiotici in terapia intensiva, la data di estubazione e l'esito finale del paziente dopo 30 giorni possono essere raccolti e inseriti in un database RedCap sicuro. La comunicazione al laboratorio di ricerca sarà responsabilità del co-ricercatore per garantire che i campioni siano arrivati ​​e possano essere placcati nei tempi stabiliti nel protocollo di studio. Il trasporto dei campioni è disponibile dalle 07:00 alle 20:00 dal lunedì alla domenica, quindi l'identificazione di potenziali arruolamenti e la raccolta di campioni saranno incoraggiati durante questi orari per garantire il corretto arrivo e l'elaborazione dei campioni presso il laboratorio di ricerca.