Rivaroxaban hos patienter med förmaksflimmer som genomgår PCI (RIVA-PCI)
RIVA-PCI Registry - Prospektivt register över Rivaroxaban hos patienter med förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patienter som lider av icke-klaffförmaksflimmer och som uppvisar ett akut koronarsyndrom kräver särskild uppmärksamhet med avseende på antitrombotisk behandling. Nuvarande riktlinjer rekommenderar användning av oral antikoagulering för nästan alla dessa patienter, men den optimala antitrombotiska strategin måste fortfarande definieras. Liksom vid användning av alla antitrombotiska läkemedel måste läkare balansera riskerna för ischemisk stroke och tromboembolism, återkommande hjärtischemi och/eller stenttrombos, och blödning och hemorragisk stroke.
En nyligen publicerad randomiserad klinisk studie (PIONEER AF) jämförde kombinationen av en ny oral antikoagulant (NOAC; Rivaroxaban) plus dubbel anti-trombocytterapi (DAPT) med standardterapi bestående av vitamin K-hämmare plus DAPT. Patienter som behandlades med Rivaroxaban visade mindre förekomst av blödningar, medan ischemiska komplikationer, dödsfall eller stroke var lika i de jämförda grupperna.
RIVA-PCI-registret syftar till att ge en översikt över den nuvarande antitrombotiska behandlingsregimen i Tyskland i verkligheten. Dessutom, för patienter som får Rivaroxaban som en del av sin medicinering kommer uppföljningsdata med avseende på deras följsamhet till antitrombotisk medicin såväl som komplikationer under ett intervall på 14 månader efter indexproceduren att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Bitterfeld-Wolfen, Tyskland, 06749
- Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Klinikum Links der Weser
-
Buchholz, Tyskland, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Städtisches Klinikum Ludwigshafen
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
-
Siegen, Tyskland, 57076
- Kreisklinikum Siegen
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
- Känt eller nydiagnostiserat icke-valvulärt förmaksflimmer
- PCI med stentimplantation under index sjukhusvistelse
- Skriftligt informerat samtycke för deltagande i observationsstudie (inkl. telefonuppföljning)
- Deltar inte samtidigt i någon randomiserad studie
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antitrombotiska kombinationsterapier (behandlingsmönster) hos patienter med icke-valvulär AF som genomgår PCI
Tidsram: 18 månader
|
Verkliga data om förskrivning av antitrombotisk medicin för patienter med förmaksflimmer efter PCI
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av antitrombotisk medicin vid långtidsuppföljning
Tidsram: 14 månader
|
Patienter som får Rivaroxaban efter index PCI tillfrågas om sin ytterligare antitrombotiska medicin i två telefonintervjuer (3 månader och 14 månader efter index PCI)
|
14 månader
|
|
Biverkningar under baslinje och uppföljning
Tidsram: 32 månader
|
Dokumentation av biverkningar under sjukhusvistelse (av behandlande läkare) och under långtidsuppföljning (patientrapporterad)
|
32 månader
|
|
Behandlingsadherens av patienter
Tidsram: 14 månader
|
Patientrapporterad information om deras efterlevnad av den antitrombotiska behandlingsstrategin
|
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Uwe Zeymer, Prof. Dr., Institut für Herzinfarktforschung (Institute for Cardiac Research)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIVA-PCI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
En mellanrapport som sammanfattar basdata kommer att tillhandahållas Bayer (finansiellt stöd).
En slutrapport som sammanfattar baslinje- och uppföljningsdata kommer att tillhandahållas till etiska kommittéer i Tyskland, till statliga myndigheter och till Bayer.
Deltagande kliniker kommer att få benchmarking-rapporter (jämförelse av deras egna data med de från alla andra webbplatser).
Data kommer att göras tillgängliga för deltagande utredare för publicering i tidskrifter och på konferenser.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .