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Rivaroxaban in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a PCI (RIVA-PCI)

30 marzo 2022 aggiornato da: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Registro RIVA-PCI - Registro prospettico di Rivaroxaban in pazienti con fibrillazione atriale

Questo studio valuta la terapia antitrombotica in pazienti affetti da fibrillazione atriale dopo impianto di stent in Germania. I pazienti prescritti con il nuovo anticoagulante orale Rivaroxaban saranno seguiti per oltre 14 mesi per la loro aderenza al programma terapeutico e per le complicanze che si sono verificate dopo l'indice PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare e che presentano una sindrome coronarica acuta richiedono particolare attenzione per quanto riguarda la terapia antitrombotica. Le attuali linee guida raccomandano l'uso di anticoagulanti orali per la quasi totalità di questi pazienti, la strategia antitrombotica ottimale, tuttavia, deve ancora essere definita. Come con l'uso di qualsiasi farmaco antitrombotico, i medici devono bilanciare i rischi di ictus ischemico e tromboembolia, ischemia cardiaca ricorrente e/o trombosi dello stent, sanguinamento e ictus emorragico.

Uno studio clinico randomizzato recentemente pubblicato (PIONEER AF) ha confrontato la combinazione di un nuovo anticoagulante orale (NOAC; Rivaroxaban) più doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con una terapia standard composta da un inibitore della vitamina K più DAPT. I pazienti trattati con Rivaroxaban hanno mostrato una minore incidenza di sanguinamenti, mentre complicanze ischemiche, morte o ictus erano uguali nei gruppi confrontati.

Il registro RIVA-PCI mira a fornire una panoramica dell'attuale regime di trattamento antitrombotico in Germania nella vita reale. Inoltre, per i pazienti che ricevono Rivaroxaban come parte del loro trattamento, saranno valutati i dati di follow-up per quanto riguarda la loro aderenza al farmaco antitrombotico e le complicanze in un intervallo di 14 mesi dopo la procedura indice.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1632

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Bitterfeld-Wolfen, Germania, 06749
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
      • Bremen, Germania, 28277
        • Klinikum Links der Weser
      • Buchholz, Germania, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Städtisches Klinikum Ludwigshafen
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
      • Siegen, Germania, 57076
        • Kreisklinikum Siegen
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Reclutamento consecutivo e non selezionato di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Fibrillazione atriale non valvolare nota o di nuova diagnosi
  • PCI con impianto di stent durante la degenza ospedaliera indice
  • Consenso informato scritto per la partecipazione a uno studio osservazionale (incl. follow-up telefonico)
  • Non partecipare contemporaneamente a nessuna sperimentazione randomizzata

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapie combinate antitrombotiche (modelli di trattamento) in pazienti con FA non valvolare sottoposti a PCI
Lasso di tempo: 18 mesi
Dati di vita reale sulla prescrizione di farmaci antitrombotici per pazienti con fibrillazione atriale dopo PCI
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del farmaco antitrombotico durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 14 mesi
Ai pazienti che ricevono Rivaroxaban dopo PCI indice viene chiesto il loro ulteriore farmaco antitrombotico in due interviste telefoniche (3 mesi e 14 mesi dopo PCI indice)
14 mesi
Eventi avversi durante il basale e il follow-up
Lasso di tempo: 32 mesi
Documentazione degli eventi avversi durante la degenza ospedaliera di base (da parte del medico curante) e durante il follow-up a lungo termine (riferito dal paziente)
32 mesi
Aderenza terapeutica dei pazienti
Lasso di tempo: 14 mesi
Informazioni riferite dal paziente sulla loro aderenza alla strategia di trattamento antitrombotico
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Uwe Zeymer, Prof. Dr., Institut für Herzinfarktforschung (Institute for Cardiac Research)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIVA-PCI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A Bayer (sostegno finanziario) verrà fornito un rapporto intermedio che riassume i dati di riferimento.

Un rapporto finale che riassume i dati di riferimento e di follow-up sarà fornito ai comitati etici in Germania, alle autorità governative ea Bayer.

Le cliniche partecipanti riceveranno rapporti di benchmarking (confronto dei propri dati con quelli di tutti gli altri siti).

I dati saranno resi accessibili ai ricercatori partecipanti per la pubblicazione su riviste e conferenze.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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