Rivaroxabana em Pacientes com Fibrilação Atrial Submetidos a ICP (RIVA-PCI)
Registro RIVA-PCI - Registro Prospectivo de Rivaroxabana em Pacientes com Fibrilação Atrial
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes com fibrilação atrial não valvar e apresentando síndrome coronariana aguda requerem atenção especial em relação à terapia antitrombótica. As diretrizes atuais recomendam o uso de anticoagulação oral para quase todos esses pacientes, mas a estratégia antitrombótica ideal ainda precisa ser definida. Assim como com o uso de qualquer medicamento antitrombótico, os médicos precisam avaliar os riscos de AVC isquêmico e tromboembolismo, isquemia cardíaca recorrente e/ou trombose de stent e sangramento e AVC hemorrágico.
Um ensaio clínico randomizado publicado recentemente (PIONEER AF) comparou a combinação de um novo anticoagulante oral (NOAC; Rivaroxabana) mais terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com terapia padrão que consiste em inibidor da vitamina K mais DAPT. Os pacientes tratados com rivaroxabana apresentaram menor incidência de sangramentos, enquanto as complicações isquêmicas, morte ou acidente vascular cerebral foram iguais nos grupos comparados.
O registro RIVA-PCI visa fornecer uma visão geral do atual regime de tratamento antitrombótico na Alemanha na vida real. Além disso, para os pacientes que receberam Rivaroxabana como parte de seu acompanhamento medicamentoso, serão avaliados os dados de adesão à medicação antitrombótica, bem como as complicações em um intervalo de 14 meses após o procedimento índice.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Segeberger Kliniken
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Bitterfeld-Wolfen, Alemanha, 06749
- Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
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Bremen, Alemanha, 28277
- Klinikum Links der Weser
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Buchholz, Alemanha, 21244
- Krankenhaus Buchholz
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Coburg, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg
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Heilbronn, Alemanha, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Städtisches Klinikum Ludwigshafen
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Munich, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
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Siegen, Alemanha, 57076
- Kreisklinikum Siegen
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Fibrilação atrial não valvular conhecida ou diagnosticada recentemente
- ICP com implante de stent durante internação hospitalar inicial
- Consentimento informado por escrito para participação em estudo observacional (incl. acompanhamento por telefone)
- Não participando simultaneamente de qualquer estudo randomizado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Terapias combinadas antitrombóticas (padrões de tratamento) em pacientes com FA não valvular submetidos a ICP
Prazo: 18 meses
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Dados da vida real sobre a prescrição de medicação antitrombótica para pacientes com fibrilação atrial após ICP
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da medicação antitrombótica durante o seguimento a longo prazo
Prazo: 14 meses
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Pacientes recebendo rivaroxabana após ICP index são questionados sobre sua medicação antitrombótica adicional em duas entrevistas telefônicas (3 meses e 14 meses após ICP index)
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14 meses
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Eventos adversos durante a linha de base e acompanhamento
Prazo: 32 meses
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Documentação de eventos adversos durante a internação hospitalar inicial (pelo médico assistente) e durante o acompanhamento de longo prazo (relatado pelo paciente)
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32 meses
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Adesão ao tratamento dos pacientes
Prazo: 14 meses
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Informações relatadas pelo paciente sobre sua adesão à estratégia de tratamento antitrombótico
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Zeymer, Prof. Dr., Institut für Herzinfarktforschung (Institute for Cardiac Research)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIVA-PCI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Um relatório intermediário resumindo os dados da linha de base será fornecido à Bayer (apoio financeiro).
Um relatório final resumindo os dados iniciais e de acompanhamento será fornecido aos comitês éticos na Alemanha, à autoridade governamental e à Bayer.
As clínicas participantes receberão relatórios de benchmarking (comparação de seus próprios dados com os de todos os outros sites).
Os dados serão disponibilizados aos investigadores participantes para publicação em revistas e conferências.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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