接受 PCI 的心房颤动患者中的利伐沙班 (RIVA-PCI)
2022年3月30日 更新者：IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
RIVA-PCI Registry - 房颤患者利伐沙班的前瞻性登记
本研究评估了德国支架植入术后房颤患者的抗血栓治疗。
接受新型口服抗凝剂利伐沙班处方的患者将接受为期 14 个月的随访，以了解他们是否遵守药物治疗时间表以及是否在首次 PCI 后发生并发症。
研究概览
地位
完全的
详细说明
患有非瓣膜性心房颤动并表现为急性冠脉综合征的患者在抗血栓治疗方面需要特别注意。 目前的指南建议对几乎所有这些患者使用口服抗凝剂，但最佳抗血栓形成策略仍有待确定。 与使用任何抗血栓药物一样，临床医生需要权衡缺血性卒中和血栓栓塞、复发性心脏缺血和/或支架内血栓形成以及出血和出血性卒中的风险。
最近发表的一项随机临床试验 (PIONEER AF) 比较了新型口服抗凝剂 (NOAC；利伐沙班) 加双重抗血小板疗法 (DAPT) 与维生素 K 抑制剂加 DAPT 组成的标准疗法的组合。 接受利伐沙班治疗的患者出血发生率较低，而缺血性并发症、死亡或中风在各组中是相等的。
RIVA-PCI Registry 旨在提供现实生活中德国当前抗血栓治疗方案的概览。 此外，对于接受 Rivaroxaban 作为其药物随访数据一部分的患者，将评估其抗血栓药物的依从性以及索引程序后 14 个月间隔内的并发症。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1632
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Segeberg、德国、23795
- Segeberger Kliniken
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Bitterfeld-Wolfen、德国、06749
- Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
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Bremen、德国、28277
- Klinikum Links der Weser
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Buchholz、德国、21244
- Krankenhaus Buchholz
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Coburg、德国、96450
- Klinikum Coburg
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Heilbronn、德国、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Ludwigshafen、德国、67063
- Städtisches Klinikum Ludwigshafen
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Mannheim、德国、68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Munich、德国、81377
- Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
-
Siegen、德国、57076
- Kreisklinikum Siegen
-
Stuttgart、德国、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Villingen-Schwenningen、德国、78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
连续、未经选择地招募符合资格标准的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且能够提供书面知情同意书
- 已知或新诊断的非瓣膜性房颤
- 指数住院期间 PCI 支架植入术
- 参与观察性研究的书面知情同意书（包括 电话跟进）
- 未同时参加任何随机试验
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 PCI 的非瓣膜性房颤患者的抗血栓联合治疗（治疗模式）
大体时间：18个月
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房颤患者PCI术后抗栓药物处方真实数据
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期随访期间抗血栓药物的评价
大体时间：14个月
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在两次电话访谈中（指数 PCI 后 3 个月和 14 个月）询问在指数 PCI 后接受利伐沙班的患者是否需要进一步的抗血栓药物治疗
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14个月
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基线和随访期间的不良事件
大体时间：32个月
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记录基线住院期间（由主治医师）和长期随访期间（患者报告）的不良事件
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32个月
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患者的治疗依从性
大体时间：14个月
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患者报告的抗血栓治疗依从性信息
|
14个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Uwe Zeymer, Prof. Dr.、Institut für Herzinfarktforschung (Institute for Cardiac Research)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年6月24日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RIVA-PCI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
一份总结基线数据的中间报告将提供给拜耳（财务支持）。
总结基线和后续数据的最终报告将提供给德国的伦理委员会、政府机构和拜耳。
参与的诊所将收到基准报告（将他们自己的数据与所有其他站点的数据进行比较）。
数据将可供参与研究人员访问，以便在期刊和会议上发表。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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