Rivaroxabán en pacientes con fibrilación auricular sometidos a ICP (RIVA-PCI)
Registro RIVA-PCI - Registro prospectivo de rivaroxabán en pacientes con fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes que padecen fibrilación auricular no valvular y presentan un síndrome coronario agudo requieren una atención especial con respecto a la terapia antitrombótica. Las guías actuales recomiendan el uso de anticoagulación oral para casi todos estos pacientes; sin embargo, aún debe definirse la estrategia antitrombótica óptima. Al igual que con el uso de cualquier fármaco antitrombótico, los médicos deben sopesar los riesgos de accidente cerebrovascular isquémico y tromboembolismo, isquemia cardíaca recurrente y/o trombosis del stent, y hemorragia y accidente cerebrovascular hemorrágico.
Un ensayo clínico aleatorizado publicado recientemente (PIONEER AF) comparó la combinación de un nuevo anticoagulante oral (NOAC; Rivaroxaban) más terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con la terapia estándar que consiste en un inhibidor de la vitamina K más TAPD. Los pacientes tratados con Rivaroxabán presentaron menor incidencia de hemorragias, mientras que las complicaciones isquémicas, muerte o ictus fueron iguales en los grupos comparados.
El Registro RIVA-PCI tiene como objetivo proporcionar una visión general del régimen de tratamiento antitrombótico actual en Alemania en la vida real. Además, para los pacientes que reciben Rivaroxabán como parte de su medicación, se evaluarán los datos de seguimiento con respecto a su adherencia a la medicación antitrombótica, así como las complicaciones durante un intervalo de 14 meses después del procedimiento índice.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Segeberger Kliniken
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Bitterfeld-Wolfen, Alemania, 06749
- Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
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Bremen, Alemania, 28277
- Klinikum Links der Weser
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Buchholz, Alemania, 21244
- Krankenhaus Buchholz
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg
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Heilbronn, Alemania, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Städtisches Klinikum Ludwigshafen
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Munich, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
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Siegen, Alemania, 57076
- Kreisklinikum Siegen
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Fibrilación auricular no valvular conocida o recién diagnosticada
- ICP con implantación de stent durante la estancia hospitalaria índice
- Consentimiento informado por escrito para participar en un estudio observacional (incl. seguimiento telefónico)
- No participar simultáneamente en ningún ensayo aleatorizado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Terapias combinadas antitrombóticas (patrones de tratamiento) en pacientes con FA no valvular sometidos a ICP
Periodo de tiempo: 18 meses
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Datos de la vida real sobre la prescripción de medicación antitrombótica para pacientes con fibrilación auricular tras ICP
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la medicación antitrombótica durante el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 14 meses
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A los pacientes que reciben Rivaroxabán después de la ICP índice se les pregunta por su medicación antitrombótica adicional en dos entrevistas telefónicas (3 meses y 14 meses después de la ICP índice)
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14 meses
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Eventos adversos durante la línea de base y el seguimiento
Periodo de tiempo: 32 meses
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Documentación de eventos adversos durante la estancia hospitalaria inicial (por el médico tratante) y durante el seguimiento a largo plazo (informado por el paciente)
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32 meses
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Adherencia al tratamiento de los pacientes
Periodo de tiempo: 14 meses
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Información reportada por el paciente sobre su adherencia a la estrategia de tratamiento antitrombótico
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Zeymer, Prof. Dr., Institut für Herzinfarktforschung (Institute for Cardiac Research)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIVA-PCI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se proporcionará a Bayer un informe intermedio que resuma los datos de referencia (apoyo financiero).
Se proporcionará un informe final que resuma los datos de referencia y de seguimiento a los comités de ética en Alemania, a las autoridades gubernamentales y a Bayer.
Las clínicas participantes recibirán informes de evaluación comparativa (comparación de sus propios datos con los de todos los demás sitios).
Los datos se pondrán a disposición de los investigadores participantes para su publicación en revistas y congresos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .