Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban hos patienter med atrieflimren, der gennemgår PCI (RIVA-PCI)

30. marts 2022 opdateret af: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

RIVA-PCI Registry - Prospektivt register over Rivaroxaban hos patienter med atrieflimren

Denne undersøgelse evaluerer den antitrombotiske terapi hos patienter, der lider af atrieflimren efter stentimplantation i Tyskland. Patienter ordineret med det nye orale antikoagulant Rivaroxaban vil blive fulgt op over 14 måneder for deres overholdelse af medicinskemaet og for komplikationer, der opstod efter indeks PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af ikke-valvulær atrieflimren og præsenterer et akut koronarsyndrom, kræver særlig opmærksomhed med hensyn til antitrombotisk behandling. Gældende retningslinjer anbefaler brug af oral antikoagulering til næsten alle disse patienter, den optimale antitrombotiske strategi mangler dog stadig at blive defineret. Som med brugen af ​​ethvert antitrombotisk lægemiddel, skal klinikere afbalancere risikoen for iskæmisk slagtilfælde og tromboemboli, tilbagevendende hjerteiskæmi og/eller stenttrombose og blødning og hæmoragisk slagtilfælde.

Et nyligt offentliggjort randomiseret klinisk forsøg (PIONEER AF) sammenlignede kombinationen af ​​et nyt oralt antikoagulant (NOAC; Rivaroxaban) plus dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT) med standardterapi bestående af vitamin K-hæmmer plus DAPT. Patienter behandlet med Rivaroxaban viste mindre forekomst af blødninger, hvorimod iskæmiske komplikationer, død eller slagtilfælde var ens i de sammenlignede grupper.

RIVA-PCI Registry har til formål at give et overblik over det nuværende antitrombotiske behandlingsregime i Tyskland i det virkelige liv. For patienter, der får Rivaroxaban som en del af deres medicin, vil opfølgningsdata med hensyn til deres overholdelse af antitrombotisk medicin samt komplikationer over et interval på 14 måneder efter indeksprocedure blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1632

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Bitterfeld-Wolfen, Tyskland, 06749
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Klinikum Links der Weser
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Städtisches Klinikum Ludwigshafen
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Kreisklinikum Siegen
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutiv, uselekteret rekruttering af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kendt eller nyligt diagnosticeret ikke-valvulær atrieflimren
  • PCI med stentimplantation under indeks hospitalsophold
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i observationsstudie (inkl. telefonopfølgning)
  • Deltager ikke samtidig i nogen randomiseret undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitrombotiske kombinationsterapier (behandlingsmønstre) hos patienter med ikke-valvulær AF, der gennemgår PCI
Tidsramme: 18 måneder
Real-life data om ordination af antitrombotisk medicin til patienter med atrieflimren efter PCI
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af antitrombotisk medicin under langtidsopfølgning
Tidsramme: 14 måneder
Patienter, der får Rivaroxaban efter indeks PCI, bliver bedt om deres yderligere antitrombotiske medicin i to telefoninterviews (3 måneder og 14 måneder efter indeks PCI)
14 måneder
Uønskede hændelser under baseline og opfølgning
Tidsramme: 32 måneder
Dokumentation af uønskede hændelser under baseline hospitalsophold (af behandlende læge) og under langtidsopfølgning (patientrapporteret)
32 måneder
Behandlingsadhærens af patienter
Tidsramme: 14 måneder
Patientrapporteret information om deres overholdelse af den antitrombotiske behandlingsstrategi
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uwe Zeymer, Prof. Dr., Institut für Herzinfarktforschung (Institute for Cardiac Research)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIVA-PCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

En mellemrapport, der opsummerer basisdataene, vil blive leveret til Bayer (finansiel støtte).

En endelig rapport, der opsummerer baseline og opfølgningsdata, vil blive leveret til etiske komiteer i Tyskland, til statslige myndigheder og til Bayer.

Deltagende klinikker vil modtage benchmarking-rapporter (sammenligning af deres egne data med dem fra alle andre websteder).

Data vil blive gjort tilgængelige for deltagende efterforskere til offentliggørelse i tidsskrifter og på konferencer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner