Rivaroxaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une ICP (RIVA-PCI)
Registre RIVA-PCI - Registre prospectif du rivaroxaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients souffrant de fibrillation auriculaire non valvulaire et présentant un syndrome coronarien aigu nécessitent une attention particulière en ce qui concerne le traitement antithrombotique. Les recommandations actuelles recommandent l'utilisation de l'anticoagulation orale pour la quasi-totalité de ces patients, la stratégie antithrombotique optimale restant cependant à définir. Comme pour l'utilisation de tout médicament antithrombotique, les cliniciens doivent équilibrer les risques d'AVC ischémique et de thromboembolie, d'ischémie cardiaque récurrente et/ou de thrombose de stent, et d'hémorragie et d'AVC hémorragique.
Un essai clinique randomisé récemment publié (PIONEER AF) a comparé l'association d'un nouvel anticoagulant oral (NOAC ; Rivaroxaban) et d'une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec un traitement standard composé d'un inhibiteur de la vitamine K plus DAPT. Les patients traités par Rivaroxaban ont présenté une incidence moindre de saignements, alors que les complications ischémiques, les décès ou les accidents vasculaires cérébraux étaient égaux dans les groupes comparés.
Le registre RIVA-PCI vise à fournir un aperçu du schéma thérapeutique antithrombotique actuel en Allemagne dans la vie réelle. De plus, pour les patients recevant du rivaroxaban dans le cadre de leur suivi médicamenteux, les données concernant leur adhésion aux médicaments antithrombotiques ainsi que les complications sur un intervalle de 14 mois après la procédure d'index seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Segeberg, Allemagne, 23795
- Segeberger Kliniken
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Bitterfeld-Wolfen, Allemagne, 06749
- Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
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Bremen, Allemagne, 28277
- Klinikum Links der Weser
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Buchholz, Allemagne, 21244
- Krankenhaus Buchholz
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Coburg, Allemagne, 96450
- Klinikum Coburg
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Heilbronn, Allemagne, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Städtisches Klinikum Ludwigshafen
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Munich, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
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Siegen, Allemagne, 57076
- Kreisklinikum Siegen
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Stuttgart, Allemagne, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et capable de donner un consentement éclairé écrit
- Fibrillation auriculaire non valvulaire connue ou nouvellement diagnostiquée
- ICP avec implantation de stent pendant le séjour hospitalier index
- Consentement éclairé écrit pour la participation à une étude observationnelle (incl. suivi téléphonique)
- Ne pas participer simultanément à un essai randomisé
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Combinaisons thérapeutiques antithrombotiques (modèles de traitement) chez les patients atteints de FA non valvulaire subissant une ICP
Délai: 18 mois
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Données réelles sur la prescription de médicaments antithrombotiques pour les patients atteints de fibrillation auriculaire après ICP
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des médicaments antithrombotiques lors du suivi à long terme
Délai: 14 mois
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Les patients recevant du rivaroxaban après l'ICP index sont interrogés sur leur traitement antithrombotique supplémentaire lors de deux entretiens téléphoniques (3 mois et 14 mois après l'ICP index)
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14 mois
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Événements indésirables pendant la ligne de base et le suivi
Délai: 32 mois
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Documentation des événements indésirables pendant le séjour initial à l'hôpital (par le médecin traitant) et pendant le suivi à long terme (signalés par le patient)
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32 mois
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Adhésion au traitement des patients
Délai: 14 mois
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Informations rapportées par les patients sur leur adhésion à la stratégie de traitement antithrombotique
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14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uwe Zeymer, Prof. Dr., Institut für Herzinfarktforschung (Institute for Cardiac Research)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIVA-PCI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Un rapport intermédiaire résumant les données de référence sera fourni à Bayer (soutien financier).
Un rapport final résumant les données de référence et de suivi sera fourni aux comités d'éthique en Allemagne, aux autorités gouvernementales et à Bayer.
Les cliniques participantes recevront des rapports de benchmarking (comparaison de leurs propres données avec celles de tous les autres sites).
Les données seront rendues accessibles aux chercheurs participants pour publication dans des revues et lors de conférences.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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