Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych PCI (RIVA-PCI)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Rejestr RIVA-PCI — prospektywny rejestr rywaroksabanu u pacjentów z migotaniem przedsionków

W pracy dokonano oceny leczenia przeciwzakrzepowego chorych z migotaniem przedsionków po wszczepieniu stentu w Niemczech. Pacjenci, którym przepisano nowy doustny antykoagulant Rivaroxaban, będą obserwowani przez 14 miesięcy pod kątem przestrzegania schematu przyjmowania leków i powikłań, które wystąpiły po indeksowanej PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków i ostrym zespołem wieńcowym wymagają szczególnej uwagi w zakresie leczenia przeciwzakrzepowego. Aktualne wytyczne zalecają stosowanie doustnych leków przeciwkrzepliwych u prawie wszystkich tych pacjentów, jednak optymalna strategia przeciwzakrzepowa nie została jeszcze określona. Podobnie jak w przypadku stosowania każdego leku przeciwzakrzepowego, klinicyści muszą zrównoważyć ryzyko udaru niedokrwiennego i choroby zakrzepowo-zatorowej, nawracającego niedokrwienia mięśnia sercowego i/lub zakrzepicy w stencie oraz krwawienia i udaru krwotocznego.

W niedawno opublikowanym randomizowanym badaniu klinicznym (PIONEER AF) porównano połączenie nowego doustnego antykoagulantu (NOAC; rywaroksaban) z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) ze standardową terapią składającą się z inhibitora witaminy K i DAPT. Pacjenci leczeni rywaroksabanem wykazywali mniejszą częstość krwawień, natomiast powikłania niedokrwienne, zgon czy udar były takie same w porównywanych grupach.

Rejestr RIVA-PCI ma na celu przedstawienie przeglądu aktualnego schematu leczenia przeciwzakrzepowego w Niemczech w praktyce. Ponadto w przypadku pacjentów otrzymujących rywaroksaban w ramach leczenia zostaną ocenione dane kontrolne dotyczące przestrzegania przez nich leków przeciwzakrzepowych oraz powikłań w okresie 14 miesięcy po zabiegu indeksacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1632

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Bitterfeld-Wolfen, Niemcy, 06749
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
      • Bremen, Niemcy, 28277
        • Klinikum Links der Weser
      • Buchholz, Niemcy, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Städtisches Klinikum Ludwigshafen
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
      • Siegen, Niemcy, 57076
        • Kreisklinikum Siegen
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Konsekutywny, niewyselekcjonowany nabór pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Znane lub nowo rozpoznane niezastawkowe migotanie przedsionków
  • PCI z implantacją stentu podczas pobytu w szpitalu
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu obserwacyjnym (m.in. obserwacja telefoniczna)
  • Nieuczestniczący jednocześnie w żadnym randomizowanym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwzakrzepowe terapie skojarzone (schematy leczenia) u pacjentów z niezastawkowym AF poddawanych PCI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Rzeczywiste dane dotyczące przepisywania leków przeciwzakrzepowych pacjentom z migotaniem przedsionków po PCI
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena leków przeciwzakrzepowych w odległej obserwacji
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Pacjenci otrzymujący Rivaroksaban po PCI indeksowanej proszeni są o dalsze leczenie przeciwzakrzepowe w dwóch wywiadach telefonicznych (3 miesiące i 14 miesięcy po PCI Index)
14 miesięcy
Zdarzenia niepożądane podczas wizyty początkowej i obserwacji
Ramy czasowe: 32 miesiące
Dokumentacja Zdarzeń Niepożądanych podczas początkowego pobytu w szpitalu (przez lekarza prowadzącego) i podczas długoterminowej obserwacji (zgłoszonej przez pacjenta)
32 miesiące
Przestrzeganie leczenia przez pacjentów
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów informacje na temat przestrzegania przez nich strategii leczenia przeciwzakrzepowego
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Uwe Zeymer, Prof. Dr., Institut für Herzinfarktforschung (Institute for Cardiac Research)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIVA-PCI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Raport okresowy podsumowujący dane wyjściowe zostanie dostarczony firmie Bayer (wsparcie finansowe).

Raport końcowy podsumowujący dane wyjściowe i kontrolne zostanie przekazany komisjom etycznym w Niemczech, organom rządowym i firmie Bayer.

Uczestniczące kliniki otrzymają raporty porównawcze (porównanie ich własnych danych z danymi wszystkich innych ośrodków).

Dane zostaną udostępnione uczestniczącym badaczom do publikacji w czasopismach i na konferencjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj