PCI를 받는 심방세동 환자의 리바록사반 (RIVA-PCI)
RIVA-PCI Registry - 심방세동 환자에서 Rivaroxaban의 전향적 등록
연구 개요
상태
상세 설명
비 판막 심방 세동을 앓고 급성 관상 동맥 증후군을 나타내는 환자는 항 혈전 요법과 관련하여 특별한주의가 필요합니다. 현재 지침에서는 거의 모든 환자에게 경구용 항응고제 사용을 권장하지만 최적의 항혈전 전략은 아직 정의되지 않았습니다. 모든 항혈전제 사용과 마찬가지로 임상의는 허혈성 뇌졸중 및 혈전색전증, 재발성 심장 허혈 및/또는 스텐트 혈전증, 출혈 및 출혈성 뇌졸중의 위험을 균형 있게 조정해야 합니다.
최근 발표된 무작위 임상 시험(PIONEER AF)은 새로운 경구 항응고제(NOAC; Rivaroxaban)와 이중 항혈소판 요법(DAPT)의 조합을 비타민 K 억제제와 DAPT로 구성된 표준 요법과 비교했습니다. Rivaroxaban으로 치료받은 환자는 출혈 발생률이 더 낮았지만 허혈성 합병증, 사망 또는 뇌졸중은 비교 그룹에서 동일했습니다.
RIVA-PCI Registry는 실생활에서 독일의 현재 항혈전 치료 요법에 대한 개요를 제공하는 것을 목표로 합니다. 또한, 약물 추적 데이터의 일부로 리바록사반을 투여받은 환자에 대해 인덱스 시술 후 14개월 동안 항혈전제 순응도 및 합병증에 대한 데이터를 평가할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Segeberg, 독일, 23795
- Segeberger Kliniken
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Bitterfeld-Wolfen, 독일, 06749
- Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
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Bremen, 독일, 28277
- Klinikum Links der Weser
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Buchholz, 독일, 21244
- Krankenhaus Buchholz
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Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg
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Heilbronn, 독일, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Städtisches Klinikum Ludwigshafen
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Munich, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
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Siegen, 독일, 57076
- Kreisklinikum Siegen
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세이고 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 알려진 또는 새로 진단된 비판막성 심방세동
- 인덱스 입원 기간 동안 스텐트 이식이 있는 PCI
- 관찰 연구 참여에 대한 서면 동의서(포함. 전화 후속 조치)
- 무작위 시험에 동시에 참여하지 않음
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCI를 받는 비판막성 AF 환자의 항혈전 병용 요법(치료 패턴)
기간: 18개월
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PCI 후 심방세동 환자의 항혈전제 처방 실생활 자료
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 추적 관찰 중 항혈전제 평가
기간: 14개월
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인덱스 PCI 후 리바록사반을 투여받은 환자는 두 번의 전화 인터뷰(인덱스 PCI 후 3개월 및 14개월)에서 추가 항혈전제를 요청받았습니다.
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14개월
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기준선 및 후속 조치 동안의 이상 반응
기간: 32개월
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기준선 입원(치료 의사에 의한) 및 장기 추적 관찰(환자 보고) 동안 이상 반응의 문서화
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32개월
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환자의 치료순응도
기간: 14개월
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항혈전 치료 전략 준수에 대한 환자 보고 정보
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Uwe Zeymer, Prof. Dr., Institut für Herzinfarktforschung (Institute for Cardiac Research)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RIVA-PCI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
기준 데이터를 요약한 중간 보고서가 Bayer에 제공됩니다(재정 지원).
기준선 및 후속 데이터를 요약한 최종 보고서는 독일의 윤리 위원회, 정부 기관 및 바이엘에 제공됩니다.
참여 클리닉은 벤치마킹 보고서를 받게 됩니다(자체 데이터와 다른 모든 사이트의 데이터 비교).
데이터는 저널 및 컨퍼런스에 출판하기 위해 참여 조사자들이 액세스할 수 있게 됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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