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Rivaroxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer PCI unterziehen (RIVA-PCI)

30. März 2022 aktualisiert von: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

RIVA-PCI-Register – Prospektives Register von Rivaroxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern

Diese Studie evaluiert die antithrombotische Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern nach Stentimplantation in Deutschland. Patienten, denen das neuartige orale Antikoagulans Rivaroxaban verschrieben wurde, werden über 14 Monate hinsichtlich ihrer Einhaltung des Medikationsplans und hinsichtlich Komplikationen, die nach Index-PCI aufgetreten sind, nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem akuten Koronarsyndrom bedürfen besonderer Aufmerksamkeit im Hinblick auf eine antithrombotische Therapie. Aktuelle Leitlinien empfehlen für fast alle dieser Patienten die Anwendung einer oralen Antikoagulation, die optimale antithrombotische Strategie muss jedoch noch definiert werden. Wie bei der Anwendung aller antithrombotischen Arzneimittel müssen Kliniker die Risiken eines ischämischen Schlaganfalls und einer Thromboembolie, einer rezidivierenden Herzischämie und/oder einer Stentthrombose sowie einer Blutung und eines hämorrhagischen Schlaganfalls abwägen.

Eine kürzlich veröffentlichte randomisierte klinische Studie (PIONEER AF) verglich die Kombination eines neuartigen oralen Antikoagulans (NOAK; Rivaroxaban) plus einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit einer Standardtherapie bestehend aus Vitamin-K-Inhibitor plus DAPT. Mit Rivaroxaban behandelte Patienten zeigten eine geringere Inzidenz von Blutungen, während ischämische Komplikationen, Todesfälle oder Schlaganfälle in den Vergleichsgruppen gleich waren.

Ziel des RIVA-PCI-Registers ist es, einen Überblick über das aktuelle antithrombotische Behandlungsschema in Deutschland im realen Leben zu geben. Darüber hinaus werden für Patienten, die Rivaroxaban im Rahmen ihrer Medikation erhalten, Follow-up-Daten hinsichtlich ihrer Einhaltung der antithrombotischen Medikation sowie Komplikationen über einen Zeitraum von 14 Monaten nach dem Indexverfahren ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1632

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Bitterfeld-Wolfen, Deutschland, 06749
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
      • Bremen, Deutschland, 28277
        • Klinikum Links der Weser
      • Buchholz, Deutschland, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Städtisches Klinikum Ludwigshafen
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • Kreisklinikum Siegen
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fortlaufende, unselektierte Rekrutierung von Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bekanntes oder neu diagnostiziertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern
  • PCI mit Stent-Implantation während Index-Krankenhausaufenthalt
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an Beobachtungsstudie (inkl. telefonische Nachsorge)
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer randomisierten Studie

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antithrombotische Kombinationstherapien (Behandlungsmuster) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI unterziehen
Zeitfenster: 18 Monate
Daten aus der Praxis zur Verordnung antithrombotischer Medikamente bei Patienten mit Vorhofflimmern nach PCI
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der antithrombotischen Medikation während der Langzeitnachsorge
Zeitfenster: 14 Monate
Patienten, die Rivaroxaban nach Index-PCI erhalten, werden in zwei Telefoninterviews (3 Monate und 14 Monate nach Index-PCI) nach ihrer weiteren antithrombotischen Medikation gefragt
14 Monate
Unerwünschte Ereignisse während der Baseline und Follow-up
Zeitfenster: 32 Monate
Dokumentation von unerwünschten Ereignissen während des Krankenhausaufenthalts (durch den behandelnden Arzt) und während der Langzeitnachsorge (vom Patienten gemeldet)
32 Monate
Therapieadhärenz der Patienten
Zeitfenster: 14 Monate
Von Patienten berichtete Informationen über ihre Einhaltung der antithrombotischen Behandlungsstrategie
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwe Zeymer, Prof. Dr., Institut für Herzinfarktforschung (Institute for Cardiac Research)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIVA-PCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Zwischenbericht mit einer Zusammenfassung der Basisdaten wird Bayer zur Verfügung gestellt (finanzielle Unterstützung).

Ein Abschlussbericht mit einer Zusammenfassung der Baseline- und Follow-up-Daten wird den Ethikkommissionen in Deutschland, den Regierungsbehörden und Bayer zur Verfügung gestellt.

Teilnehmende Kliniken erhalten Benchmarking-Berichte (Vergleich der eigenen Daten mit denen aller anderen Standorte).

Die Daten werden den teilnehmenden Forschern zur Veröffentlichung in Fachzeitschriften und auf Konferenzen zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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