Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroxaban hos pasienter med atrieflimmer som gjennomgår PCI (RIVA-PCI)

30. mars 2022 oppdatert av: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

RIVA-PCI Registry - Prospektivt register over Rivaroxaban hos pasienter med atrieflimmer

Denne studien evaluerer antitrombotisk behandling hos pasienter som lider av atrieflimmer etter stentimplantasjon i Tyskland. Pasienter som er foreskrevet med det nye orale antikoagulasjonsmidlet Rivaroxaban vil bli fulgt opp over 14 måneder for å følge medisineringsskjemaet og for komplikasjoner som oppsto etter indeks PCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som lider av ikke-klaff atrieflimmer og har et akutt koronarsyndrom krever spesiell oppmerksomhet med hensyn til antitrombotisk behandling. Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av oral antikoagulasjon for nesten alle disse pasientene, men den optimale antitrombotiske strategien er fortsatt ikke definert. Som ved bruk av alle antitrombotiske legemidler, må klinikere balansere risikoen for iskemisk slag og tromboemboli, tilbakevendende hjerteiskemi og/eller stenttrombose, og blødning og hemorragisk slag.

En nylig publisert randomisert klinisk studie (PIONEER AF) sammenlignet kombinasjonen av en ny oral antikoagulant (NOAC; Rivaroxaban) pluss dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT) med standardbehandling bestående av vitamin K-hemmer pluss DAPT. Pasienter behandlet med Rivaroxaban viste mindre forekomst av blødninger, mens iskemiske komplikasjoner, død eller hjerneslag var like i gruppene som ble sammenlignet.

RIVA-PCI-registeret tar sikte på å gi en oversikt over dagens antitrombotiske behandlingsregime i Tyskland i det virkelige liv. For pasienter som får Rivaroxaban som en del av medisineringen vil dessuten oppfølgingsdata med hensyn til overholdelse av antitrombotiske medisiner samt komplikasjoner over et intervall på 14 måneder etter indeksprosedyre bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1632

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Bitterfeld-Wolfen, Tyskland, 06749
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Klinikum Links der Weser
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Städtisches Klinikum Ludwigshafen
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Kreisklinikum Siegen
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Konsekutiv, uselektert rekruttering av pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kjent eller nylig diagnostisert ikke-valvulært atrieflimmer
  • PCI med stentimplantasjon under indeks sykehusopphold
  • Skriftlig informert samtykke for deltakelse i observasjonsstudie (inkl. telefonoppfølging)
  • Deltar ikke samtidig i noen randomisert studie

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitrombotiske kombinasjonsterapier (behandlingsmønstre) hos pasienter med ikke-valvulær AF som gjennomgår PCI
Tidsramme: 18 måneder
Reelle data om forskrivning av antitrombotiske medisiner for pasienter med atrieflimmer etter PCI
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av antitrombotiske medisiner under langtidsoppfølging
Tidsramme: 14 måneder
Pasienter som får Rivaroxaban etter indeks PCI blir bedt om ytterligere antitrombotiske medisiner i to telefonintervjuer (3 måneder og 14 måneder etter indeks PCI)
14 måneder
Uønskede hendelser under baseline og oppfølging
Tidsramme: 32 måneder
Dokumentasjon av uønskede hendelser under baseline sykehusopphold (av behandlende lege) og under langtidsoppfølging (pasientrapportert)
32 måneder
Behandlingsoverholdelse av pasienter
Tidsramme: 14 måneder
Pasientrapportert informasjon om deres overholdelse av den antitrombotiske behandlingsstrategien
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uwe Zeymer, Prof. Dr., Institut für Herzinfarktforschung (Institute for Cardiac Research)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIVA-PCI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

En foreløpig rapport som oppsummerer grunndataene vil bli gitt til Bayer (økonomisk støtte).

En sluttrapport som oppsummerer baseline og oppfølgingsdata vil bli gitt til etiske komiteer i Tyskland, til statlige myndigheter og til Bayer.

Deltakende klinikker vil motta benchmarking-rapporter (sammenligning av egne data med data fra alle andre nettsteder).

Data vil bli gjort tilgjengelig for deltakende etterforskere for publisering i tidsskrifter og på konferanser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere