Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban bij patiënten met boezemfibrilleren die PCI ondergaan (RIVA-PCI)

30 maart 2022 bijgewerkt door: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

RIVA-PCI-registratie - prospectieve registratie van rivaroxaban bij patiënten met atriumfibrilleren

Deze studie evalueert de antitrombotische therapie bij patiënten die lijden aan atriumfibrilleren na stentimplantatie in Duitsland. Patiënten aan wie het nieuwe orale antistollingsmiddel Rivaroxaban is voorgeschreven, zullen gedurende 14 maanden worden gevolgd op hun naleving van het medicatieschema en op complicaties die optraden na index-PCI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die lijden aan niet-valvulair atriumfibrilleren en zich presenteren met een acuut coronair syndroom hebben speciale aandacht nodig met betrekking tot antitrombotische therapie. De huidige richtlijnen bevelen het gebruik van orale antistolling aan voor bijna al deze patiënten, maar de optimale antitrombotische strategie moet nog worden bepaald. Net als bij het gebruik van elk antitrombotisch geneesmiddel, moeten clinici de risico's van ischemische beroerte en trombo-embolie, recidiverende cardiale ischemie en/of stenttrombose, en bloeding en hemorragische beroerte afwegen.

Een onlangs gepubliceerde gerandomiseerde klinische studie (PIONEER AF) vergeleek de combinatie van een nieuw oraal antistollingsmiddel (NOAC; Rivaroxaban) plus dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT) met standaardtherapie bestaande uit vitamine K-remmer plus DAPT. Patiënten die met Rivaroxaban werden behandeld vertoonden minder incidentie van bloedingen, terwijl ischemische complicaties, overlijden of beroerte gelijk waren in de vergeleken groepen.

Het RIVA-PCI-register heeft tot doel een overzicht te geven van het huidige antitrombotische behandelingsregime in Duitsland in de praktijk. Bovendien zullen voor patiënten die Rivaroxaban krijgen als onderdeel van hun medicatie, follow-upgegevens met betrekking tot hun therapietrouw aan antitrombotische medicatie en complicaties over een periode van 14 maanden na de indexprocedure worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1632

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Segeberg, Duitsland, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Bitterfeld-Wolfen, Duitsland, 06749
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
      • Bremen, Duitsland, 28277
        • Klinikum Links der Weser
      • Buchholz, Duitsland, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Städtisches Klinikum Ludwigshafen
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
      • Siegen, Duitsland, 57076
        • Kreisklinikum Siegen
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende, niet-geselecteerde werving van patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bekend of pas gediagnosticeerd niet-valvulair atriumfibrilleren
  • PCI met stentimplantatie tijdens indexopname in het ziekenhuis
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan observationeel onderzoek (incl. telefonische opvolging)
  • Niet tegelijkertijd deelnemen aan een gerandomiseerde studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitrombotische combinatietherapieën (behandelingspatronen) bij patiënten met niet-valvulair AF die PCI ondergaan
Tijdsspanne: 18 maanden
Real-life gegevens over het voorschrijven van antitrombotische medicatie voor patiënten met atriumfibrilleren na PCI
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van antitrombotische medicatie tijdens langdurige follow-up
Tijdsspanne: 14 maanden
Patiënten die Rivaroxaban krijgen na index-PCI worden in twee telefonische interviews gevraagd naar hun verdere antitrombotische medicatie (3 maanden en 14 maanden na index-PCI).
14 maanden
Bijwerkingen tijdens baseline en follow-up
Tijdsspanne: 32 maanden
Documentatie van bijwerkingen tijdens basisopname in het ziekenhuis (door behandelend arts) en tijdens langdurige follow-up (door patiënt gerapporteerd)
32 maanden
Therapietrouw van patiënten
Tijdsspanne: 14 maanden
Door de patiënt gerapporteerde informatie over hun therapietrouw bij de antitrombotische behandelingsstrategie
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uwe Zeymer, Prof. Dr., Institut für Herzinfarktforschung (Institute for Cardiac Research)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Een tussentijds rapport met een samenvatting van de basisgegevens zal worden verstrekt aan Bayer (financiële ondersteuning).

Een eindrapport met een samenvatting van basis- en follow-upgegevens zal worden verstrekt aan ethische commissies in Duitsland, aan overheidsinstanties en aan Bayer.

Deelnemende klinieken ontvangen benchmarkrapporten (vergelijking van hun eigen gegevens met die van alle andere sites).

Gegevens zullen toegankelijk worden gemaakt voor deelnemende onderzoekers voor publicatie in tijdschriften en op conferenties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

3
Abonneren