- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03315650
Rivaroxaban bij patiënten met boezemfibrilleren die PCI ondergaan (RIVA-PCI)
RIVA-PCI-registratie - prospectieve registratie van rivaroxaban bij patiënten met atriumfibrilleren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die lijden aan niet-valvulair atriumfibrilleren en zich presenteren met een acuut coronair syndroom hebben speciale aandacht nodig met betrekking tot antitrombotische therapie. De huidige richtlijnen bevelen het gebruik van orale antistolling aan voor bijna al deze patiënten, maar de optimale antitrombotische strategie moet nog worden bepaald. Net als bij het gebruik van elk antitrombotisch geneesmiddel, moeten clinici de risico's van ischemische beroerte en trombo-embolie, recidiverende cardiale ischemie en/of stenttrombose, en bloeding en hemorragische beroerte afwegen.
Een onlangs gepubliceerde gerandomiseerde klinische studie (PIONEER AF) vergeleek de combinatie van een nieuw oraal antistollingsmiddel (NOAC; Rivaroxaban) plus dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT) met standaardtherapie bestaande uit vitamine K-remmer plus DAPT. Patiënten die met Rivaroxaban werden behandeld vertoonden minder incidentie van bloedingen, terwijl ischemische complicaties, overlijden of beroerte gelijk waren in de vergeleken groepen.
Het RIVA-PCI-register heeft tot doel een overzicht te geven van het huidige antitrombotische behandelingsregime in Duitsland in de praktijk. Bovendien zullen voor patiënten die Rivaroxaban krijgen als onderdeel van hun medicatie, follow-upgegevens met betrekking tot hun therapietrouw aan antitrombotische medicatie en complicaties over een periode van 14 maanden na de indexprocedure worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Segeberg, Duitsland, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Bitterfeld-Wolfen, Duitsland, 06749
- Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
-
Bremen, Duitsland, 28277
- Klinikum Links der Weser
-
Buchholz, Duitsland, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Heilbronn, Duitsland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Städtisches Klinikum Ludwigshafen
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
-
Siegen, Duitsland, 57076
- Kreisklinikum Siegen
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bekend of pas gediagnosticeerd niet-valvulair atriumfibrilleren
- PCI met stentimplantatie tijdens indexopname in het ziekenhuis
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan observationeel onderzoek (incl. telefonische opvolging)
- Niet tegelijkertijd deelnemen aan een gerandomiseerde studie
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Antitrombotische combinatietherapieën (behandelingspatronen) bij patiënten met niet-valvulair AF die PCI ondergaan
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Real-life gegevens over het voorschrijven van antitrombotische medicatie voor patiënten met atriumfibrilleren na PCI
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van antitrombotische medicatie tijdens langdurige follow-up
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Patiënten die Rivaroxaban krijgen na index-PCI worden in twee telefonische interviews gevraagd naar hun verdere antitrombotische medicatie (3 maanden en 14 maanden na index-PCI).
|
14 maanden
|
Bijwerkingen tijdens baseline en follow-up
Tijdsspanne: 32 maanden
|
Documentatie van bijwerkingen tijdens basisopname in het ziekenhuis (door behandelend arts) en tijdens langdurige follow-up (door patiënt gerapporteerd)
|
32 maanden
|
Therapietrouw van patiënten
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde informatie over hun therapietrouw bij de antitrombotische behandelingsstrategie
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uwe Zeymer, Prof. Dr., Institut für Herzinfarktforschung (Institute for Cardiac Research)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIVA-PCI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Een tussentijds rapport met een samenvatting van de basisgegevens zal worden verstrekt aan Bayer (financiële ondersteuning).
Een eindrapport met een samenvatting van basis- en follow-upgegevens zal worden verstrekt aan ethische commissies in Duitsland, aan overheidsinstanties en aan Bayer.
Deelnemende klinieken ontvangen benchmarkrapporten (vergelijking van hun eigen gegevens met die van alle andere sites).
Gegevens zullen toegankelijk worden gemaakt voor deelnemende onderzoekers voor publicatie in tijdschriften en op conferenties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland