Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban u pacientů s fibrilací síní podstupujících PCI (RIVA-PCI)

30. března 2022 aktualizováno: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Registr RIVA-PCI - Prospektivní registr rivaroxabanu u pacientů s fibrilací síní

Tato studie hodnotí antitrombotickou léčbu u pacientů s fibrilací síní po implantaci stentu v Německu. Pacienti, kterým bylo předepsáno nové perorální antikoagulancium Rivaroxaban, budou sledováni po dobu 14 měsíců kvůli dodržování léčebného schématu a kvůli komplikacím, které nastaly po indexové PCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s nevalvulární fibrilací síní s akutním koronárním syndromem vyžadují zvláštní pozornost s ohledem na antitrombotickou léčbu. Současné doporučené postupy doporučují použití perorální antikoagulace téměř u všech těchto pacientů, optimální antitrombotická strategie však musí být ještě definována. Stejně jako při použití jakéhokoli antitrombotického léku musí lékaři vyvážit rizika ischemické cévní mozkové příhody a tromboembolie, recidivující srdeční ischemie a/nebo trombózy stentu a krvácení a hemoragické cévní mozkové příhody.

Nedávno publikovaná randomizovaná klinická studie (PIONEER AF) porovnávala kombinaci nového perorálního antikoagulancia (NOAC; Rivaroxaban) plus duální antiagregační terapie (DAPT) se standardní terapií sestávající z inhibitoru vitaminu K plus DAPT. Pacienti léčení rivaroxabanem vykazovali nižší výskyt krvácení, zatímco ischemické komplikace, úmrtí nebo cévní mozková příhoda byly ve srovnávaných skupinách stejné.

Registr RIVA-PCI si klade za cíl poskytnout přehled o současném režimu antitrombotické léčby v Německu v reálném životě. Kromě toho budou u pacientů užívajících rivaroxaban v rámci sledování jejich medikace vyhodnocena data s ohledem na adherenci k antitrombotické medikaci a také komplikace v intervalu 14 měsíců po indexové proceduře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1632

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Bitterfeld-Wolfen, Německo, 06749
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
      • Bremen, Německo, 28277
        • Klinikum Links der Weser
      • Buchholz, Německo, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Städtisches Klinikum Ludwigshafen
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
      • Siegen, Německo, 57076
        • Kreisklinikum Siegen
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Následný, nevybraný nábor pacientů splňujících kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Známá nebo nově diagnostikovaná nevalvulární fibrilace síní
  • PCI s implantací stentu během indexové hospitalizace
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na observační studii (vč. telefonické sledování)
  • Neúčastní se současně žádné randomizované studie

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antitrombotické kombinované terapie (léčebné vzorce) u pacientů s nevalvulární FS podstupujících PCI
Časové okno: 18 měsíců
Reálná data o předepisování antitrombotické medikace u pacientů s fibrilací síní po PCI
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení antitrombotické medikace při dlouhodobém sledování
Časové okno: 14 měsíců
Pacienti užívající rivaroxaban po indexové PCI jsou požádáni o další antitrombotické léky ve dvou telefonických rozhovorech (3 měsíce a 14 měsíců po indexové PCI)
14 měsíců
Nežádoucí příhody během základní linie a následného sledování
Časové okno: 32 měsíců
Dokumentace nežádoucích účinků během výchozího pobytu v nemocnici (ošetřujícím lékařem) a během dlouhodobého sledování (hlášeno pacientem)
32 měsíců
Adherence pacientů k léčbě
Časové okno: 14 měsíců
Informace hlášené pacienty o jejich adherenci ke strategii antitrombotické léčby
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uwe Zeymer, Prof. Dr., Institut für Herzinfarktforschung (Institute for Cardiac Research)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIVA-PCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnosti Bayer bude poskytnuta průběžná zpráva shrnující základní údaje (finanční podpora).

Závěrečná zpráva shrnující výchozí a následná data bude poskytnuta etickým komisím v Německu, vládním orgánům a společnosti Bayer.

Zúčastněné kliniky obdrží srovnávací zprávy (porovnání jejich vlastních údajů s údaji ze všech ostatních pracovišť).

Data budou zpřístupněna zúčastněným výzkumníkům pro publikování v časopisech a na konferencích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit