Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivaroxaban PCI-n átesett pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (RIVA-PCI)

2022. március 30. frissítette: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

RIVA-PCI nyilvántartás – Pitvarfibrillációban szenvedő betegek rivaroxaban várható nyilvántartása

Ez a tanulmány a stent beültetése után pitvarfibrillációban szenvedő betegek antitrombotikus terápiáját értékeli Németországban. Az új, orális Rivaroxaban véralvadásgátlóval felírt betegeket 14 hónapon keresztül követik nyomon, hogy betartják-e a gyógyszeres kezelési ütemtervet, és a PCI index után fellépő szövődmények miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő és akut koronária szindrómában szenvedő betegek fokozott figyelmet igényelnek az antitrombotikus terápia tekintetében. A jelenlegi irányelvek szinte mindegyik beteg esetében javasolják az orális antikoaguláns alkalmazását, az optimális antitrombotikus stratégia azonban még meghatározásra vár. Mint minden antitrombotikus gyógyszer alkalmazásakor, a klinikusoknak egyensúlyban kell lenniük az ischaemiás stroke és thromboembolia, a visszatérő szívischaemia és/vagy stent trombózis, valamint a vérzés és a haemorrhagiás stroke kockázata között.

Egy nemrég közzétett randomizált klinikai vizsgálat (PIONEER AF) egy új orális antikoaguláns (NOAC; Rivaroxaban) és a kettős vérlemezke-ellenes terápia (DAPT) kombinációját hasonlította össze a K-vitamin-gátlóból és DAPT-ből álló standard terápiával. A Rivaroxabannal kezelt betegeknél kisebb volt a vérzések előfordulása, míg az ischaemiás szövődmények, a halálozás vagy a stroke azonos volt az összehasonlított csoportokban.

A RIVA-PCI regiszter célja, hogy áttekintést nyújtson a jelenlegi németországi antitrombotikus kezelési rendről a való életben. Ezen túlmenően a Rivaroxaban-t a gyógyszeres kezelés során kapott betegek esetében értékelni fogják az antitrombotikus gyógyszeres kezelés betartására vonatkozó adatokat, valamint az index-eljárást követő 14 hónapos szövődményeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1632

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Segeberg, Németország, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Bitterfeld-Wolfen, Németország, 06749
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
      • Bremen, Németország, 28277
        • Klinikum Links der Weser
      • Buchholz, Németország, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Coburg, Németország, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Heilbronn, Németország, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Ludwigshafen, Németország, 67063
        • Städtisches Klinikum Ludwigshafen
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
      • Siegen, Németország, 57076
        • Kreisklinikum Siegen
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosultsági feltételeknek megfelelő betegek egymást követő, nem kiválasztott toborzása.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év, és képes írásos beleegyezését adni
  • Ismert vagy újonnan diagnosztizált nem billentyűs pitvarfibrilláció
  • PCI stent beültetéssel az index kórházi tartózkodás alatt
  • Írásbeli beleegyezés a megfigyeléses vizsgálatban való részvételhez (beleértve telefonos nyomon követés)
  • Egyidejűleg nem vesz részt semmilyen randomizált vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitrombotikus kombinált terápiák (kezelési minták) PCI-n áteső, nem billentyűs AF-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 18 hónap
Valós adatok a PCI utáni pitvarfibrillációban szenvedő betegek antitrombotikus gyógyszerek felírásáról
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antitrombotikus gyógyszerek értékelése a hosszú távú követés során
Időkeret: 14 hónap
Az index-PCI után Rivaroxaban-kezelésben részesülő betegeket két telefonos interjú során (3 hónappal és 14 hónappal az index PCI után) megkérik további antitrombotikus gyógyszereikre.
14 hónap
Nemkívánatos események az alapállapot és a nyomon követés során
Időkeret: 32 hónap
A nemkívánatos események dokumentálása a kiindulási kórházi tartózkodás alatt (kezelőorvos által) és a hosszú távú követés során (a beteg által jelentett)
32 hónap
A betegek kezeléshez való ragaszkodása
Időkeret: 14 hónap
A betegek által közölt információk az antitrombotikus kezelési stratégia betartásáról
14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uwe Zeymer, Prof. Dr., Institut für Herzinfarktforschung (Institute for Cardiac Research)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIVA-PCI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az alapadatokat összegző közbenső jelentést a Bayer (pénzügyi támogatás) kapja meg.

A kiindulási és nyomon követési adatokat összefoglaló zárójelentést átadják a németországi etikai bizottságoknak, a kormányzati hatóságoknak és a Bayernek.

A részt vevő klinikák teljesítményértékelési jelentéseket kapnak (saját adataik összehasonlítása az összes többi webhely adataival).

Az adatokat hozzáférhetővé teszik a részt vevő nyomozók számára folyóiratokban és konferenciákon való közzététel céljából.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel