Rivaroksabaani potilailla, joilla on eteisvärinä ja joille tehdään PCI (RIVA-PCI)
RIVA-PCI-rekisteri - Rivaroksabaanin tuleva rekisteri eteisvärinäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka kärsivät ei-valvulaarisesta eteisvärinästä ja joilla on akuutti sepelvaltimotauti, vaativat erityistä huomiota antitromboottisessa hoidossa. Nykyiset ohjeet suosittelevat suun kautta annettavan antikoagulantin käyttöä lähes kaikille näille potilaille, mutta optimaalinen antitromboottinen strategia on kuitenkin vielä määrittelemättä. Kuten mitä tahansa antitromboottista lääkettä käytettäessä, lääkäreiden on tasapainotettava iskeemisen aivohalvauksen ja tromboembolian, toistuvan sydäniskemian ja/tai stenttitromboosin sekä verenvuodon ja hemorragisen aivohalvauksen riskit.
Äskettäin julkaistussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (PIONEER AF) verrattiin uuden oraalisen antikoagulantin (NOAC; Rivaroksabaani) ja kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) yhdistelmää standardihoitoon, joka koostui K-vitamiinin estäjästä ja DAPT:stä. Rivaroksabaanilla hoidetuilla potilailla verenvuotojen ilmaantuvuus oli pienempi, kun taas iskeemiset komplikaatiot, kuolema tai aivohalvaus olivat yhtä suuret vertailuryhmissä.
RIVA-PCI-rekisteri pyrkii tarjoamaan yleiskuvan nykyisestä antitromboottisesta hoito-ohjelmasta Saksassa tosielämässä. Lisäksi niiden potilaiden osalta, jotka saavat rivaroksabaania osana lääkityksen seurantaa, arvioidaan tiedot, jotka koskevat heidän sitoutumistaan antitromboottiseen lääkitykseen, sekä komplikaatioita 14 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Segeberg, Saksa, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Bitterfeld-Wolfen, Saksa, 06749
- Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
-
Bremen, Saksa, 28277
- Klinikum Links der Weser
-
Buchholz, Saksa, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Coburg, Saksa, 96450
- Klinikum Coburg
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Städtisches Klinikum Ludwigshafen
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
-
Siegen, Saksa, 57076
- Kreisklinikum Siegen
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen
- Tunnettu tai äskettäin diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä
- PCI stentin implantoinnilla sairaalahoidon aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen havainnointitutkimukseen (sis. puhelinseuranta)
- Ei osallistu samanaikaisesti mihinkään satunnaistettuun tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antitromboottiset yhdistelmähoidot (hoitotavat) potilailla, joilla on ei-läppäperäinen AF ja joille tehdään PCI
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tosielämän tiedot antitromboottisten lääkkeiden määräämisestä potilaille, joilla on eteisvärinä PCI:n jälkeen
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antitromboottisen lääkityksen arviointi pitkän aikavälin seurannan aikana
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Potilailta, jotka saavat rivaroksabaania indeksin PCI:n jälkeen, pyydetään lisää antitromboottista lääkitystä kahdessa puhelinhaastattelussa (3 kuukautta ja 14 kuukautta indeksi-PCI:n jälkeen)
|
14 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat perustilanteen ja seurannan aikana
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Haittavaikutusten dokumentointi lähtötilanteessa sairaalahoidon aikana (hoitavan lääkärin toimesta) ja pitkäaikaisen seurannan aikana (potilaan raportoima)
|
32 kuukautta
|
|
Potilaiden hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittamat tiedot antitromboottisen hoitostrategian noudattamisesta
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Uwe Zeymer, Prof. Dr., Institut für Herzinfarktforschung (Institute for Cardiac Research)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIVA-PCI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Bayerille toimitetaan väliraportti, jossa on yhteenveto perustiedoista (taloudellinen tuki).
Loppuraportti, jossa on yhteenveto lähtö- ja seurantatiedoista, toimitetaan Saksan eettisille komiteoille, valtion viranomaisille ja Bayerille.
Osallistuvat klinikat saavat benchmarking-raportteja (omien tietojensa vertailu kaikkien muiden sivustojen tietoihin).
Tiedot asetetaan osallistuvien tutkijoiden saataville julkaistavaksi aikakauslehdissä ja konferensseissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja