Ривароксабан у пациентов с мерцательной аритмией, перенесших ЧКВ (RIVA-PCI)
Регистр RIVA-PCI - проспективный регистр ривароксабана у пациентов с фибрилляцией предсердий
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий и острым коронарным синдромом требуют особого внимания в отношении антитромботической терапии. Текущие руководства рекомендуют использование пероральных антикоагулянтов почти для всех этих пациентов, однако оптимальную антитромботическую стратегию еще предстоит определить. Как и при использовании любого антитромботического препарата, клиницисты должны сбалансировать риски ишемического инсульта и тромбоэмболии, рецидивирующей сердечной ишемии и/или тромбоза стента, кровотечения и геморрагического инсульта.
Недавно опубликованное рандомизированное клиническое исследование (PIONEER AF) сравнило комбинацию нового перорального антикоагулянта (НОАК; ривароксабан) плюс двойную антитромбоцитарную терапию (ДААТ) со стандартной терапией, состоящей из ингибитора витамина К плюс ДАТТ. У пациентов, получавших ривароксабан, наблюдалась меньшая частота кровотечений, тогда как ишемические осложнения, смерть или инсульт были одинаковыми в сравниваемых группах.
Реестр RIVA-PCI предназначен для предоставления обзора текущей схемы антитромботической терапии в Германии в реальной жизни. Кроме того, для пациентов, получающих ривароксабан в рамках лечения, будут оцениваться данные последующего наблюдения в отношении их приверженности к антитромботическим препаратам, а также осложнений в течение 14 месяцев после индексной процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Segeberg, Германия, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Bitterfeld-Wolfen, Германия, 06749
- Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen
-
Bremen, Германия, 28277
- Klinikum Links der Weser
-
Buchholz, Германия, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Coburg, Германия, 96450
- Klinikum Coburg
-
Heilbronn, Германия, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Städtisches Klinikum Ludwigshafen
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München , Campus Großhadern
-
Siegen, Германия, 57076
- Kreisklinikum Siegen
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и способность дать письменное информированное согласие
- Известная или впервые диагностированная неклапанная фибрилляция предсердий
- ЧКВ с имплантацией стента во время индексного пребывания в стационаре
- Письменное информированное согласие на участие в обсервационном исследовании (в т. телефонное сопровождение)
- Отсутствие одновременного участия в каком-либо рандомизированном исследовании
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитромботическая комбинированная терапия (схемы лечения) у больных с неклапанной ФП, перенесших ЧКВ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Практические данные о назначении антитромботических препаратов пациентам с мерцательной аритмией после ЧКВ
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка антитромботических препаратов при длительном наблюдении
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Пациентов, получающих ривароксабан после индексного ЧКВ, спрашивают об их дальнейших антитромботических препаратах в двух телефонных интервью (через 3 месяца и 14 месяцев после индексного ЧКВ).
|
14 месяцев
|
|
Нежелательные явления во время исходного и последующего наблюдения
Временное ограничение: 32 месяца
|
Документирование нежелательных явлений во время исходного пребывания в больнице (лечащим врачом) и в течение длительного периода наблюдения (сообщения пациентов)
|
32 месяца
|
|
Приверженность пациентов к лечению
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Сообщаемая пациентами информация об их приверженности стратегии антитромботической терапии
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Uwe Zeymer, Prof. Dr., Institut für Herzinfarktforschung (Institute for Cardiac Research)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIVA-PCI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Промежуточный отчет, обобщающий исходные данные, будет предоставлен Bayer (финансовая поддержка).
Окончательный отчет, обобщающий исходные и последующие данные, будет предоставлен комитетам по этике в Германии, государственным органам и компании Bayer.
Участвующие клиники получат отчеты о сравнительном анализе (сравнение их собственных данных с данными всех других сайтов).
Данные будут доступны участвующим исследователям для публикации в журналах и на конференциях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острый коронарный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль