Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En FDG-PET-studie av AGN-242071 tillagd till Standard-of-Care (Donepezil ± Memantine) för behandling av deltagare med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

31 oktober 2018 uppdaterad av: Allergan

En fas 1b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att bestämma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och hjärnans metaboliska respons, med användning av FDG-PET, efter administrering av AGN-242071 lagt till standard-of -Vård (Donepezil ± Memantine) hos deltagare med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Detta är en studie för att utvärdera hjärnans metaboliska respons med hjälp av Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET), säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för AGN-242071 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom på en stabil dos på 10 mg donepezil med eller utan memantin vårdstandard.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 94105
        • ATP Clinical Research
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Synergy Research Centers
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiska bevis på sannolik Alzheimers sjukdom (AD) enligt 2011 National Institutes of Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier
  • Deltagare som får donepezil i en stabil dos på 10 mg dagligen med eller utan stabil dos memantin i minst 6 veckor före screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med sjukdom förutom AD som kan bidra till kognitiv dysfunktion
  • Historik med kliniskt signifikanta självmordstankar under de senaste 6 månaderna
  • Sköldkörtelsjukdom om inte deltagaren är eutyroid och stabil under behandling i minst 3 månader före screening
  • Deltagare med en personlig eller familjehistoria av medfött långt QT-syndrom eller plötslig död
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom under de senaste 6 månaderna före screening
  • Deltagare med tecken och symtom på perifer kärlsjukdom (PVD)
  • En övergående ischemisk attack eller annan akut ischemisk händelse som påverkar hjärnan, ryggmärgen eller den perifera cirkulationen under de senaste 6 månaderna före screening
  • Någon historia av cerebrovaskulär olycka eller stroke
  • Eventuell historia av ett anfallssyndrom förutom ett enstaka feberkramper
  • Lungsjukdom eller tecken på kliniskt signifikanta måttliga eller svåra lungsymtom
  • Historik av cancer under de senaste 5 åren
  • Bevis eller historia av diabetes mellitus typ 1
  • Alla betydande sensoriska (t.ex. måttlig till gravt nedsatt hörsel eller gravt nedsatt syn) eller handrörelsesvårigheter som skulle hindra deltagarna från att slutföra studiens beteendebedömning
  • Behandling med andra kolinesterashämmare än donepezil eller andra kolinomimetika inom 12 veckor efter baslinjebesöket
  • Behandling med memantin inte i kombination med donepezil inom 12 veckor efter baslinjebesöket
  • Deltagare som har varit på antikolinerg och/eller antimuskarin behandling inklusive behandlingar med överaktiv blåsa, antihistaminer, antipsykotika och tricykliska antidepressiva medel, inom 12 veckor före baslinjebesöket
  • Deltagare som har tagit läkemedel som är starka hämmare av CYP2D6 eller CYP2C9 (t.ex. kinidin, paroxetin, fluoxetin, terbinafin, bupropion), eller som är måttliga eller starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. erytromycin, ketokonazol, rifkonampinazol, carbaflumaconzeampin), inom 21 dagar före baslinjebesöket
  • Deltagare som tar några måttliga eller starka inducerare av CYP3A4 (t.ex. karbamazepin, fenytoin, rifampin, modafinil och växtbaserade preparat som innehåller johannesört) eller starka inducerare av CYP2C9 inom 21 dagar före baslinjebesöket
  • Deltagare som har tagit andra läkemedel som kan påverka kognitionen (t.ex. bensodiazepiner eller gamma-aminosmörsyra A (GABAA) receptoragonister som används som anxiolytika, lugnande medel-sömnmedel) eller receptfria (OTC) sömnhjälpmedel inom 12 veckor före grundbesöket
  • Deltagare som har fått hormonersättningsterapi, sköldkörteltillskott, vitamin E eller vitamin B12 såvida de inte har haft en stabil dos i 4 veckor före baslinjebesöket
  • Användning av ett aktivt vaccin mot Alzheimers sjukdom inom 2 år före screening eller monoklonal antikropp för behandling av AD inom 1 år före screening
  • Positiva testresultat för anti-humant immunbristvirus (anti-HIV) typ 1 och 2, hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller anti-hepatit C-virus (anti-HCV) vid screening
  • Positiva testresultat för urindrogscreening för metadon, kokain, tetrahydrocannabinol, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva medel, barbiturater, fencyklidin, amfetamin, metamfetamin och opiater vid screening eller baselinebesök
  • Deltagare med en kroppsvikt på mindre än 40 kg
  • Konsumtion av mat eller dryck som innehåller grapefruktjuice, tranbär, granatäpple, stjärnfrukt, grapefrukt, pomelo, exotiska citrusfrukter eller Sevilla apelsin eller alkohol inom 72 timmar före administrering av studiebehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Två placebokapslar en gång dagligen i 28 dagar. Alla deltagare får en stabil dos på 10 mg donepezil och, om de får memantin, även på en stabil dos av memantin enligt ordination av läkaren enligt vårdstandard.
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar en gång dagligen till patienter som får donepezil 10 mg med eller utan memantin enligt ordination enligt vårdstandard.
Läkemedel: Donepezil
Donepezil 10 mg enligt ordination av läkaren enligt vårdstandard.
Läkemedel: Memantin
Memantin enligt ordination av läkaren enligt vårdstandard.
Experimentell: AGN-242071 5 mg
En AGN-242071 5 mg kapsel plus en placebokapsel en gång dagligen i 28 dagar. Alla deltagare får en stabil dos på 10 mg donepezil och, om de får memantin, även på en stabil dos av memantin enligt ordination av läkaren enligt vårdstandard.
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar en gång dagligen till patienter som får donepezil 10 mg med eller utan memantin enligt ordination enligt vårdstandard.
Läkemedel: Donepezil
Donepezil 10 mg enligt ordination av läkaren enligt vårdstandard.
Läkemedel: Memantin
Memantin enligt ordination av läkaren enligt vårdstandard.
Läkemedel: AGN-242071
AGN-242071 kapslar administreras en gång dagligen till patienter som får donepezil 10 mg med eller utan memantin enligt ordination enligt vårdstandard.
Experimentell: AGN-242071 15 mg
AGN-242071 börjar med en dos på en 5 mg kapsel plus en placebokapsel en gång dagligen i 5 dagar följt av AGN-242071 15 mg total dos (en 5 mg och en 10 mg kapsel) en gång dagligen på dagarna 6 till 28. Dosen kan justeras baserat på säkerhet och tolerabilitet. Alla deltagare får en stabil dos på 10 mg donepezil och, om de får memantin, även på en stabil dos av memantin enligt ordination av läkaren enligt vårdstandard.
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar en gång dagligen till patienter som får donepezil 10 mg med eller utan memantin enligt ordination enligt vårdstandard.
Läkemedel: Donepezil
Donepezil 10 mg enligt ordination av läkaren enligt vårdstandard.
Läkemedel: Memantin
Memantin enligt ordination av läkaren enligt vårdstandard.
Läkemedel: AGN-242071
AGN-242071 kapslar administreras en gång dagligen till patienter som får donepezil 10 mg med eller utan memantin enligt ordination enligt vårdstandard.
Experimentell: AGN-242071 25 mg
AGN-242071 börjar med en dos på en 5 mg kapsel plus en placebokapsel en gång dagligen i 5 dagar följt av AGN-24071 15 mg total dos (en 5 mg och en 10 mg kapsel) en gång dagligen på dagarna 6 till 10 följt av AGN -242071 25 mg total dos (en 5 mg och en 20 mg kapslar) på dagarna 11 till 28. Dosen kan justeras baserat på säkerhet och tolerabilitet. Alla deltagare får en stabil dos på 10 mg donepezil och, om de får memantin, även på en stabil dos av memantin enligt ordination av läkaren enligt vårdstandard.
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar en gång dagligen till patienter som får donepezil 10 mg med eller utan memantin enligt ordination enligt vårdstandard.
Läkemedel: Donepezil
Donepezil 10 mg enligt ordination av läkaren enligt vårdstandard.
Läkemedel: Memantin
Memantin enligt ordination av läkaren enligt vårdstandard.
Läkemedel: AGN-242071
AGN-242071 kapslar administreras en gång dagligen till patienter som får donepezil 10 mg med eller utan memantin enligt ordination enligt vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i fluorodeoxiglukos-positronemissionstomografi (FDG-PET) Metaboliskt mått på standardupptagsvärdeskvot (SUVR) för hela hjärnan, hippocampus och dorsolaterala prefrontala cortices
Tidsram: Baslinje (Dag -3 till Dag -1) till Dag 28
Effekterna av AGN-242071 på hjärnans metaboliska aktivitet eller glukosmetabolism kommer att bestämmas med FDG-PET-skanningen genom att rapportera resultat som SUVR.
Baslinje (Dag -3 till Dag -1) till Dag 28
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 35
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En AE som inträffar under behandlingsperioden kommer att betraktas som en TEAE om den inte fanns före den första dosen eller om den var närvarande men ökade i svårighetsgrad under behandlingsperioden.
Dag 1 till dag 35
Andel deltagare med förändringar från baslinjen i kliniskt signifikanta kliniska laboratorievärden
Tidsram: Baslinje (Dag -3 till Dag -1) till Dag 35
Kliniska laboratorietester inkluderar kemi, hematologi och urinanalys.
Baslinje (Dag -3 till Dag -1) till Dag 35
Andel deltagare med förändringar från baslinjen i kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: Baslinje (Dag -3 till Dag -1) till Dag 35
Vitala tecken inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, vikt, andningsfrekvens och temperatur.
Baslinje (Dag -3 till Dag -1) till Dag 35
Andel deltagare med förändringar från baslinjen i kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje (Dag -3 till Dag -1) till Dag 35
Ett standard 12-avlednings-EKG kommer att utföras.
Baslinje (Dag -3 till Dag -1) till Dag 35
Procentandel av deltagare som har självmordstankar eller självmordsbeteenden enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 35
C-SSRS är ett klinikerklassat instrument som rapporterar svårighetsgraden av både självmordstankar och självmordsbeteende sedan det senaste besöket.
Baslinje (dag 1) till dag 35
Godkännande av AGN-242071
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Clearance kommer att bestämmas med användning av en populationsfarmakokinetisk (PK) metod implementerad i icke-linjär mixed effects modeling (NONMEM®) programvara.
Dag 1 till dag 28
Distributionsvolym för AGN-242071
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Distributionsvolymen kommer att bestämmas med användning av en populations-PK-metod implementerad i NONMEM®-programvaran.
Dag 1 till dag 28
Cmax: Maximal plasmakoncentration för AGN-242071
Tidsram: Dag 28
Dag 28
AUC: Area Under the Curve för AGN-242071
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Mitalee Tamhane, PhD, Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

4 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

4 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3142-101-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera