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軽度から中等度のアルツハイマー病の参加者の治療のために標準治療（ドネペジル±メマンチン）に追加されたAGN-242071のFDG-PET研究

2018年10月31日 更新者：Allergan

AGN-242071の投与後、FDG-PETを使用して、安全性、忍容性、薬物動態、および脳代謝反応を決定するための第1b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験-軽度から中等度のアルツハイマー病の参加者のケア（ドネペジル±メマンチン）

これは、メマンチンを含むまたは含まないドネペジル 10 mg の安定した用量で、軽度から中程度のアルツハイマー病患者における AGN-242071 の安全性、忍容性、および薬物動態を、フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) を使用して評価する研究です。ケアの標準。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、94105
        • ATP Clinical Research
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Synergy Research Centers
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Alliance Research
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2011 年国立老化研究所 - アルツハイマー病協会 (NIA-AA) 基準によるアルツハイマー病 (AD) の可能性の診断的証拠
  • -ドネペジルを毎日10 mgの安定した用量で投与されている参加者 スクリーニング訪問の少なくとも6週間前に、安定した用量のメマンチンの有無にかかわらず。

除外基準:

  • 認知機能障害の一因となる可能性のあるAD以外の病気を持つ参加者
  • -過去6か月以内の臨床的に重要な自殺念慮の履歴
  • -参加者が甲状腺機能正常であり、スクリーニング前の少なくとも3か月間治療で安定していない限り、甲状腺疾患
  • -先天性QT延長症候群または突然死の個人または家族歴のある参加者
  • -スクリーニング前の過去6か月の臨床的に重要な心血管疾患
  • -末梢血管疾患（PVD）の徴候と症状のある参加者
  • -脳、脊髄、またはスクリーニング前の過去6か月間の末梢循環に影響を与える一過性脳虚血発作またはその他の急性虚血イベント
  • -脳血管障害または脳卒中の病歴
  • -単一の熱性けいれん以外のけいれん障害の病歴
  • -肺疾患または臨床的に重要な中等度または重度の肺症状の証拠
  • -過去5年以内のがんの病歴
  • 1型糖尿病の証拠または病歴
  • -重大な感覚（例、中等度から重度の聴覚障害または重度の視覚障害）または参加者を妨げる手の動きの困難 研究の行動評価を完了する
  • -ドネペジルまたは他のコリン模倣薬以外のコリンエステラーゼ阻害剤による治療 ベースライン訪問の12週間以内
  • -ベースラインから12週間以内にドネペジルと併用しないメマンチンによる治療 訪問
  • -ベースライン訪問前の12週間以内に、過活動膀胱治療、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、および三環系抗うつ薬を含む抗コリン作動性および/または抗ムスカリン治療を受けている参加者
  • -CYP2D6またはCYP2C9の強力な阻害剤（例、キニジン、パロキセチン、フルオキセチン、テルビナフィン、ブプロピオン）、またはCYP3A4の中程度または強力な阻害剤（例、エリスロマイシン、ケトコナゾール、リファンピシン、フルコナゾール、カルバマゼピン）である薬物を服用している参加者ベースライン来院前21日以内
  • -CYP3A4の中程度または強力な誘導物質（例、カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピン、モダフィニル、セントジョンズワートを含むハーブ製剤）またはCYP2C9の強力な誘導物質をベースライン訪問の21日前に服用している参加者
  • -認知に影響を与える可能性のある他の薬物（例えば、ベンゾジアゼピンまたはγ-アミノ酪酸A（GABAA）受容体アゴニストは、抗不安薬、鎮静催眠薬として使用される）または店頭（OTC）睡眠補助薬の前の12週間以内に使用された参加者ベースライン訪問
  • -ホルモン補充療法、甲状腺サプリメント、ビタミンE、またはビタミンB12を使用している参加者 ベースライン訪問前の4週間の安定した用量でない限り
  • -スクリーニング前の2年以内のアクティブなアルツハイマー病ワクチンの使用、またはスクリーニング前の1年以内のAD治療のためのモノクローナル抗体
  • -スクリーニング時の抗ヒト免疫不全ウイルス（抗HIV）1型および2型、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、または抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）の陽性検査結果
  • -メタドン、コカイン、テトラヒドロカンナビノール、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、バルビツレート、フェンシクリジン、アンフェタミン、メタンフェタミン、およびアヘン剤の尿中薬物スクリーニングの陽性検査結果 スクリーニングまたはベースライン訪問
  • 体重40kg未満の参加者
  • グレープフルーツジュース、クランベリー、ザクロ、スターフルーツ、グレープフルーツ、ザボン、エキゾチックな柑橘系の果物、またはセビリアオレンジを含む飲食物、または試験治療の投与前72時間以内のアルコールの摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
28 日間、1 日 1 回 2 つのプラセボ カプセル。 すべての参加者は、ドネペジル 10 mg の安定用量を服用しており、メマンチンを投与されている場合は、標準治療に従って医師が処方した安定用量のメマンチンも服用しています。
薬：プラセボ
標準治療に従って処方された、メマンチンの有無にかかわらず、ドネペジル 10 mg を投与されている患者に 1 日 1 回、プラセボ カプセル。
薬：ドネペジル
標準治療に従って医師が処方したドネペジル 10 mg。
薬：メマンチン
標準治療に従って医師が処方したメマンチン。
実験的：AGN-242071 5mg
AGN-242071 5 mg カプセル 1 個とプラセボ カプセル 1 個を 1 日 1 回、28 日間。 すべての参加者は、ドネペジル 10 mg の安定用量を服用しており、メマンチンを投与されている場合は、標準治療に従って医師が処方した安定用量のメマンチンも服用しています。
薬：プラセボ
標準治療に従って処方された、メマンチンの有無にかかわらず、ドネペジル 10 mg を投与されている患者に 1 日 1 回、プラセボ カプセル。
薬：ドネペジル
標準治療に従って医師が処方したドネペジル 10 mg。
薬：メマンチン
標準治療に従って医師が処方したメマンチン。
薬：AGN-242071
AGN-242071 カプセルは、標準治療に従って処方されたメマンチンの有無にかかわらず、ドネペジル 10 mg を投与されている患者に 1 日 1 回投与されました。
実験的：AGN-242071 15mg
AGN-242071 は、5 mg カプセル 1 個とプラセボ カプセル 1 個を 1 日 1 回 5 日間投与し、続いて AGN-242071 の総用量 15 mg (5 mg カプセル 1 個と 10 mg カプセル 1 個) を 6 日目から 28 日目に 1 日 1 回投与します。 用量は、安全性と忍容性に基づいて調整できます。 すべての参加者は、ドネペジル 10 mg の安定用量を服用しており、メマンチンを投与されている場合は、標準治療に従って医師が処方した安定用量のメマンチンも服用しています。
薬：プラセボ
標準治療に従って処方された、メマンチンの有無にかかわらず、ドネペジル 10 mg を投与されている患者に 1 日 1 回、プラセボ カプセル。
薬：ドネペジル
標準治療に従って医師が処方したドネペジル 10 mg。
薬：メマンチン
標準治療に従って医師が処方したメマンチン。
薬：AGN-242071
AGN-242071 カプセルは、標準治療に従って処方されたメマンチンの有無にかかわらず、ドネペジル 10 mg を投与されている患者に 1 日 1 回投与されました。
実験的：AGN-242071 25mg
AGN-242071 5 mg カプセル 1 個とプラセボ カプセル 1 個を 1 日 1 回 5 日間投与し、続いて AGN-24071 の総用量 15 mg (5 mg カプセル 1 個と 10 mg カプセル 1 個) を 1 日 1 回 6 ～ 10 日目に投与し、続いて AGN を投与-242071 11 日目から 28 日目に 25 mg の総用量 (5 mg カプセル 1 つと 20 mg カプセル 1 つ)。 用量は、安全性と忍容性に基づいて調整できます。 すべての参加者は、ドネペジル 10 mg の安定用量を服用しており、メマンチンを投与されている場合は、標準治療に従って医師が処方した安定用量のメマンチンも服用しています。
薬：プラセボ
標準治療に従って処方された、メマンチンの有無にかかわらず、ドネペジル 10 mg を投与されている患者に 1 日 1 回、プラセボ カプセル。
薬：ドネペジル
標準治療に従って医師が処方したドネペジル 10 mg。
薬：メマンチン
標準治療に従って医師が処方したメマンチン。
薬：AGN-242071
AGN-242071 カプセルは、標準治療に従って処方されたメマンチンの有無にかかわらず、ドネペジル 10 mg を投与されている患者に 1 日 1 回投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全脳、海馬および背外側前頭前皮質の標準取り込み値比（SUVR）のフルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影（FDG-PET）代謝測定におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-3 日目から -1 日目) から 28 日目
AGN-242071 の脳代謝活動またはグルコース代謝に対する効果は、結果を SUVR として報告することにより、FDG-PET スキャンを使用して決定されます。
ベースライン (-3 日目から -1 日目) から 28 日目
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：1日目～35日目
有害事象（AE）とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 治療期間中に発生した AE は、最初の投与前に存在しなかった場合、または存在したが治療期間中に重症度が増加した場合、TEAE と見なされます。
1日目～35日目
臨床的に重要な臨床検査値がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (-3 日目から -1 日目) から 35 日目
臨床検査室の安全性試験には、化学、血液学、尿検査が含まれます。
ベースライン (-3 日目から -1 日目) から 35 日目
臨床的に重要なバイタルサインがベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (-3 日目から -1 日目) から 35 日目
バイタル サインには、収縮期および拡張期血圧、脈拍数、体重、呼吸数、および体温が含まれます。
ベースライン (-3 日目から -1 日目) から 35 日目
臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (-3 日目から -1 日目) から 35 日目
標準的な 12 誘導心電図が実行されます。
ベースライン (-3 日目から -1 日目) から 35 日目
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって決定された自殺念慮または自殺行動を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 35 日目
C-SSRS は、最後の訪問以降の自殺念慮と自殺行動の両方の重症度を報告する臨床医評価の手段です。
ベースライン (1 日目) から 35 日目
AGN-242071のクリアランス
時間枠：1日目～28日目
クリアランスは、非線形混合効果モデリング（NONMEM®）ソフトウェアで実装された集団薬物動態（PK）アプローチを利用して決定されます。
1日目～28日目
AGN-242071の流通量
時間枠：1日目～28日目
配布量は、NONMEM® ソフトウェアに実装された母集団 PK アプローチを利用して決定されます。
1日目～28日目
Cmax: AGN-242071 の最大血漿濃度
時間枠：28日目
28日目
AUC: AGN-242071 の曲線下面積
時間枠：28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：Mitalee Tamhane, PhD、Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年9月30日

一次修了 (予想される)

2018年11月4日

研究の完了 (予想される)

2018年11月4日

試験登録日

最初に提出

2017年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月31日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3142-101-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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