Um estudo FDG-PET de AGN-242071 adicionado ao padrão de tratamento (Donepezil ± Memantina) para o tratamento de participantes com doença de Alzheimer leve a moderada

Critério de inclusão:

• Evidência diagnóstica de provável Doença de Alzheimer (DA) de acordo com os critérios da Associação Nacional de Envelhecimento-Alzheimer de 2011 (NIA-AA)
• Participantes recebendo donepezil em uma dose estável de 10 mg diariamente com ou sem dose estável de memantina por pelo menos 6 semanas antes da visita de triagem.

Critério de exclusão:

• Participantes com doenças além da DA que podem contribuir para a disfunção cognitiva
• História de ideação suicida clinicamente significativa nos últimos 6 meses
• Doença da tireoide, a menos que o participante seja eutireoidiano e estável em tratamento por pelo menos 3 meses antes da triagem
• Participantes com história pessoal ou familiar de síndrome do QT longo congênito ou morte súbita
• Doença cardiovascular clinicamente significativa nos últimos 6 meses antes da triagem
• Participantes com sinais e sintomas de doença vascular periférica (DVP)
• Um ataque isquêmico transitório ou outro evento isquêmico agudo afetando o cérebro, medula espinhal ou circulação periférica nos últimos 6 meses antes da triagem
• Qualquer história de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral
• Qualquer história de um distúrbio convulsivo que não seja uma única convulsão febril
• Doença pulmonar ou evidência de sintomas pulmonares moderados ou graves clinicamente significativos
• Histórico de câncer nos últimos 5 anos
• Evidência ou história de diabetes mellitus tipo 1
• Qualquer sensorial significativo (por exemplo, deficiência auditiva moderada a grave ou deficiência visual grave) ou dificuldade de movimento da mão que impediria os participantes de concluir as avaliações comportamentais do estudo
• Tratamento com inibidores da colinesterase além de donepezil ou outros colinomiméticos dentro de 12 semanas da consulta inicial
• Tratamento com memantina não em combinação com donepezil dentro de 12 semanas da consulta inicial
• Participantes que estiveram em tratamento anticolinérgico e/ou antimuscarínico, incluindo tratamentos para bexiga hiperativa, anti-histamínicos, antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos, dentro de 12 semanas antes da consulta inicial
• Participantes que tomaram medicamentos que são inibidores fortes de CYP2D6 ou CYP2C9 (por exemplo, quinidina, paroxetina, fluoxetina, terbinafina, bupropiona) ou que são inibidores moderados ou fortes de CYP3A4 (por exemplo, eritromicina, cetoconazol, rifampicina, fluconazol, carbamazepina) dentro de 21 dias antes da visita inicial
• Participantes que estão tomando indutores moderados ou fortes de CYP3A4 (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, modafinil e preparações fitoterápicas contendo erva de São João) ou indutores fortes de CYP2C9 dentro de 21 dias antes da consulta inicial
• Participantes que tomaram outras drogas que podem afetar a cognição (por exemplo, benzodiazepínicos ou agonistas dos receptores do ácido gama-aminobutírico A (GABAA) usados ​​como ansiolíticos, sedativos-hipnóticos) ou remédios para dormir vendidos sem receita (OTC) dentro de 12 semanas antes de a visita inicial
• Participantes que estiveram em terapia de reposição hormonal, suplemento de tireoide, vitamina E ou vitamina B12, a menos que em dose estável por 4 semanas antes da consulta inicial
• Uso de uma vacina ativa contra a doença de Alzheimer dentro de 2 anos antes da triagem ou anticorpo monoclonal para tratamento da DA dentro de 1 ano antes da triagem
• Resultados de testes positivos para vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV) tipo 1 e 2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (anti-HCV) na triagem
• Resultados positivos do teste para triagem de drogas na urina para metadona, cocaína, tetrahidrocanabinol, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenciclidina, anfetaminas, metanfetaminas e opiáceos na triagem ou na consulta inicial
• Participantes com peso corporal inferior a 40 kg
• Consumo de alimentos ou bebidas contendo suco de toranja, cranberry, romã, carambola, toranja, pomelo, frutas cítricas exóticas ou laranja de Sevilha ou álcool dentro de 72 horas antes da administração do tratamento do estudo.