FDG-PET-tanulmány az AGN-242071-ről, amelyet az enyhe és közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére adták a standard ellátáshoz (donepezil ± memantin)
2018. október 31. frissítette: Allergan
1b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és az agy metabolikus reakciójának meghatározására, FDG-PET felhasználásával, az AGN-242071 beadását követően hozzáadva a szabványhoz - Gondozás (donepezil ± memantin) enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedőknél
Ez egy olyan tanulmány, amely az agy metabolikus válaszát fluorodezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET), az AGN-242071 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, stabil 10 mg donepezil dózis mellett memantinnal vagy anélkül. az ellátás színvonala.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 94105
- ATP Clinical Research
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy Research Centers
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Alliance Research
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Collaborative Neuroscience
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
51 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A valószínű Alzheimer-kór (AD) diagnosztikai bizonyítéka a 2011-es National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kritériumai szerint
- Azok a résztvevők, akik a szűrővizsgálat előtt legalább 6 hétig, napi 10 mg-os, stabil dózisú donepezilt kaptak stabil dózisú memantinnal vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek olyan betegségük van, kivéve az AD-t, amely hozzájárulhat a kognitív diszfunkcióhoz
- Klinikailag jelentős öngyilkossági gondolatok az elmúlt 6 hónapban
- pajzsmirigy betegség, kivéve, ha a résztvevő euthyreoid és nem stabil a kezelés alatt legalább 3 hónapig a szűrés előtt
- Olyan résztvevők, akiknek személyes vagy családi anamnézisében veleszületett hosszú QT-szindróma vagy hirtelen halál fordult elő
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban
- A perifériás érbetegség (PVD) jeleit és tüneteit mutató résztvevők
- Átmeneti ischaemiás roham vagy egyéb akut ischaemiás esemény, amely az agyat, a gerincvelőt vagy a perifériás keringést érinti a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen cerebrovaszkuláris baleset vagy stroke a kórtörténetében
- Bármely kórtörténetben előfordult görcsroham, kivéve egyetlen lázas rohamot
- Tüdőbetegség vagy klinikailag jelentős közepes vagy súlyos tüdőtünetek bizonyítéka
- A rák története az elmúlt 5 évben
- Az 1-es típusú diabetes mellitus bizonyítéka vagy kórtörténete
- Bármilyen jelentős szenzoros (pl. közepesen súlyos vagy súlyosan károsodott hallás vagy súlyosan károsodott látás) vagy kézmozgási nehézség, amely megakadályozná a résztvevőket a vizsgálat viselkedési értékelésének elvégzésében
- A donepeziltől vagy más kolinomimetikumtól eltérő kolinészteráz-gátlókkal végzett kezelés a kiindulási látogatást követő 12 héten belül
- Memantin kezelés nem donepezillel kombinálva a kiindulási vizit után 12 héten belül
- Azok a résztvevők, akik a kiindulási vizit előtt 12 héten belül antikolinerg és/vagy antimuszkarin kezelésben részesültek, beleértve a hiperaktív hólyagkezelést, az antihisztaminokat, az antipszichotikumokat és a triciklikus antidepresszánsokat
- Olyan résztvevők, akik a CYP2D6 vagy CYP2C9 erős inhibitorai (pl. kinidin, paroxetin, fluoxetin, terbinafin, bupropion), vagy mérsékelten vagy erősen gátolják a CYP3A4-et (pl. eritromicin, ketokonazol, rifampicin, flukonazol, karbamazepin) az alaplátogatás előtti 21 napon belül
- Olyan résztvevők, akik a kiindulási vizit előtt 21 napon belül mérsékelt vagy erős CYP3A4 induktort (pl. karbamazepint, fenitoint, rifampint, modafinilt és orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítményeket) vagy erős CYP2C9 induktort szednek.
- Azok a résztvevők, akik a kognitív képességet befolyásoló egyéb gyógyszereket (pl. benzodiazepinek vagy gamma-amino-vajsav A (GABAA) receptor agonisták szorongásoldóként, nyugtató-altatóként) vagy vény nélkül kapható (OTC) altatószert szedtek a vizsgálatot megelőző 12 héten belül. az alaplátogatás
- Azok a résztvevők, akik hormonpótló terápiát, pajzsmirigy-kiegészítőt, E-vitamint vagy B12-vitamint kaptak, kivéve, ha az alaplátogatás előtt 4 hétig stabil dózisban részesültek
- Aktív Alzheimer-kór elleni vakcina alkalmazása a szűrést megelőző 2 éven belül vagy monoklonális antitest alkalmazása AD kezelésére a szűrést megelőző 1 éven belül
- Pozitív teszteredmények az 1-es és 2-es típusú humán immunhiány vírus (anti-HIV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírus elleni vírusra (anti-HCV) a szűréskor
- A metadon, kokain, tetrahidrokannabinol, benzodiazepinek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenciklidin, amfetaminok, metamfetamin és opiátok vizeletszűrése pozitív teszteredményeket mutatott a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával
- 40 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők
- Grapefruitlevet, áfonyát, gránátalmát, csillaggyümölcsöt, grapefruitot, pomelót, egzotikus citrusféléket vagy sevillai narancsot vagy alkoholt tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 72 órán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Két placebo kapszula naponta egyszer 28 napon keresztül.
Minden résztvevő stabil adag 10 mg donepezilt kap, és ha memantint kap, akkor az orvos által előírt stabil adag memantint is, az ellátás standardjának megfelelően.
|
Naponta egyszer placebo kapszulák azoknak a betegeknek, akik 10 mg donepezilt kapnak memantinnal vagy anélkül, a standard ellátási előírás szerint.
10 mg donepezilt az orvos által előírt módon, az ápolási standardnak megfelelően.
A memantint az orvos által előírt módon, az ellátás standardja szerint.
|
|
Kísérleti: AGN-242071 5 mg
Egy AGN-242071 5 mg-os kapszula plusz egy placebo kapszula naponta egyszer 28 napon keresztül.
Minden résztvevő stabil adag 10 mg donepezilt kap, és ha memantint kap, akkor az orvos által előírt stabil adag memantint is, az ellátás standardjának megfelelően.
|
Naponta egyszer placebo kapszulák azoknak a betegeknek, akik 10 mg donepezilt kapnak memantinnal vagy anélkül, a standard ellátási előírás szerint.
10 mg donepezilt az orvos által előírt módon, az ápolási standardnak megfelelően.
A memantint az orvos által előírt módon, az ellátás standardja szerint.
AGN-242071 kapszulák, amelyeket naponta egyszer adnak be olyan betegeknek, akik 10 mg donepezilt kaptak memantinnal vagy anélkül, a standard ellátási előírás szerint.
|
|
Kísérleti: AGN-242071 15 mg
AGN-242071 egy 5 mg-os kapszula plusz egy placebo kapszula adaggal kezdődően naponta egyszer 5 napon keresztül, majd az AGN-242071 15 mg-os összdózisa (egy 5 mg-os és egy 10 mg-os kapszula) naponta egyszer a 6. és 28. napon.
Az adag a biztonság és a tolerálhatóság alapján módosítható.
Minden résztvevő stabil adag 10 mg donepezilt kap, és ha memantint kap, akkor az orvos által előírt stabil adag memantint is, az ellátás standardjának megfelelően.
|
Naponta egyszer placebo kapszulák azoknak a betegeknek, akik 10 mg donepezilt kapnak memantinnal vagy anélkül, a standard ellátási előírás szerint.
10 mg donepezilt az orvos által előírt módon, az ápolási standardnak megfelelően.
A memantint az orvos által előírt módon, az ellátás standardja szerint.
AGN-242071 kapszulák, amelyeket naponta egyszer adnak be olyan betegeknek, akik 10 mg donepezilt kaptak memantinnal vagy anélkül, a standard ellátási előírás szerint.
|
|
Kísérleti: AGN-242071 25 mg
AGN-242071 egy 5 mg-os kapszula plusz egy placebo kapszula adaggal kezdve naponta egyszer 5 napon keresztül, majd az AGN-24071 15 mg-os összdózisa (egy 5 mg-os és egy 10 mg-os kapszula) naponta egyszer a 6-10. napon, majd az AGN -242071 25 mg teljes adag (egy 5 mg-os és egy 20 mg-os kapszula) a 11-28. napon.
Az adag a biztonság és a tolerálhatóság alapján módosítható.
Minden résztvevő stabil adag 10 mg donepezilt kap, és ha memantint kap, akkor az orvos által előírt stabil adag memantint is, az ellátás standardjának megfelelően.
|
Naponta egyszer placebo kapszulák azoknak a betegeknek, akik 10 mg donepezilt kapnak memantinnal vagy anélkül, a standard ellátási előírás szerint.
10 mg donepezilt az orvos által előírt módon, az ápolási standardnak megfelelően.
A memantint az orvos által előírt módon, az ellátás standardja szerint.
AGN-242071 kapszulák, amelyeket naponta egyszer adnak be olyan betegeknek, akik 10 mg donepezilt kaptak memantinnal vagy anélkül, a standard ellátási előírás szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fluorodezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET) standard felvételi érték arányának (SUVR) metabolikus mérésében a teljes agy, a hippocampális és a dorzolaterális prefrontális kéreg esetében
Időkeret: Kiindulási állapot (-3. naptól -1. napig) és 28. nap
|
Az AGN-242071 agyi metabolikus aktivitásra vagy glükóz metabolizmusra gyakorolt hatásait az FDG-PET vizsgálat segítségével határozzák meg, az eredményeket SUVR-ként jelentve.
|
Kiindulási állapot (-3. naptól -1. napig) és 28. nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 35. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy páciensben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
A kezelési időszak alatt fellépő mellékhatást TEAE-nek kell tekinteni, ha nem volt jelen az első adag beadása előtt, vagy ha jelen volt, de súlyosbodott a kezelési időszak alatt.
|
1. naptól 35. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi értékek megváltoztak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (-3. naptól -1. napig) és 35. nap
|
A klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok közé tartozik a kémia, a hematológia és a vizeletvizsgálat.
|
Kiindulási állapot (-3. naptól -1. napig) és 35. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikailag jelentős vitális jelek megváltoztak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (-3. naptól -1. napig) és 35. nap
|
A létfontosságú jelek közé tartozik a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a pulzusszám, a testsúly, a légzésszám és a hőmérséklet.
|
Kiindulási állapot (-3. naptól -1. napig) és 35. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) lelet a kiindulási állapothoz képest megváltozott
Időkeret: Kiindulási állapot (-3. naptól -1. napig) és 35. nap
|
Egy szabványos 12 elvezetéses EKG-t végeznek.
|
Kiindulási állapot (-3. naptól -1. napig) és 35. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint az öngyilkossági gondolatai vagy viselkedései vannak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 35. nap
|
A C-SSRS egy klinikus által minősített műszer, amely az utolsó látogatás óta jelzi az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés súlyosságát.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 35. nap
|
|
AGN-242071 engedély
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
A clearance meghatározása populációs farmakokinetikai (PK) megközelítéssel történik, amelyet nemlineáris vegyes hatások modellező (NONMEM®) szoftverben valósítanak meg.
|
1. naptól 28. napig
|
|
Az AGN-242071 forgalmazási mennyisége
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
Az elosztási mennyiséget a NONMEM® szoftverben megvalósított populációs PK megközelítéssel határozzák meg.
|
1. naptól 28. napig
|
|
Cmax: Maximális plazmakoncentráció az AGN-242071 esetében
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
AUC: AGN-242071 görbe alatti terület
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mitalee Tamhane, PhD, Allergan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. november 4.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Dopamin szerek
- Nootróp szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Donepezil
- Memantin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3142-101-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .