Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FDG-PET-tutkimus AGN-242071:stä, joka on lisätty hoitostandardiin (donepetsiili ± memantiini) potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: Allergan

Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja aivojen metabolisen vasteen määrittämiseksi, käyttäen FDG-PET:tä, AGN-242071:n antamisen jälkeen lisätty standardiin - Hoito (donepetsiili ± memantiini) potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan aivojen metabolista vastetta fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (FDG-PET), AGN-242071:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti vakaalla 10 mg donepetsiiliannoksella memantiinin kanssa tai ilman sitä. hoidon standardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 94105
        • ATP Clinical Research
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Synergy Research Centers
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnostiset todisteet todennäköisestä Alzheimerin taudista (AD) vuoden 2011 National Institutes of Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kriteerien mukaan
  • Osallistujat, jotka saivat donepetsiiliä vakaana 10 mg:n vuorokausiannoksena memantiinin kanssa tai ilman sitä vähintään 6 viikon ajan ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on muita sairauksia kuin AD, jotka voivat edistää kognitiivisia toimintahäiriöitä
  • Kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana
  • kilpirauhassairaus, ellei osallistuja ole eutyroidinen ja stabiili hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Osallistujat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Osallistujat, joilla on perifeerisen verisuonisairauden (PVD) merkkejä ja oireita
  • ohimenevä iskeeminen kohtaus tai muu akuutti iskeeminen tapahtuma, joka vaikuttaa aivoihin, selkäytimeen tai perifeeriseen verenkiertoon viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Kaikki aivoverenkierron tai aivohalvauksen historia
  • Mikä tahansa aiemmin ollut kohtaushäiriö, joka ei ole yksittäinen kuumekohtaus
  • Keuhkosairaus tai näyttöä kliinisesti merkittävistä kohtalaisista tai vaikeista keuhkooireista
  • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Todisteet tai historia tyypin 1 diabeteksesta
  • Merkittävät sensoriset (esim. keskivaikea tai vaikea kuulo- tai vakava näkövamma) tai käsien liikevaikeudet, jotka estäisivät osallistujia suorittamasta tutkimuksen käyttäytymisarviointeja
  • Hoito muilla koliiniesteraasin estäjillä kuin donepetsiilillä tai muilla kolinomimeetteillä 12 viikon sisällä lähtötilanteesta
  • Hoito memantiinilla ei yhdessä donepetsiilin kanssa 12 viikon sisällä lähtötilanteesta
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet antikolinergistä ja/tai antimuskariinihoitoa, mukaan lukien yliaktiivisen virtsarakon hoidot, antihistamiinit, psykoosilääkkeet ja trisykliset masennuslääkkeet, 12 viikon aikana ennen lähtötilannekäyntiä
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP2D6:n tai CYP2C9:n estäjiä (esim. kinidiini, paroksetiini, fluoksetiini, terbinafiini, bupropioni) tai jotka ovat kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4:n estäjiä (esim. erytromysiini, ketokonatsoli, rifampisiini, flukonatsoli, karbamatsepiini) 21 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
  • Osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa kohtalaista tai voimakasta CYP3A4:n indusoijaa (esim. karbamatsepiinia, fenytoiinia, rifampiinia, modafiniilia ja mäkikuismaa sisältäviä kasviperäisiä valmisteita) tai voimakkaita CYP2C9:n indusoijia 21 päivän aikana ennen lähtötilannekäyntiä
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet muita kognitioon vaikuttavia lääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinit tai gamma-aminovoihappo A (GABAA) -reseptoriagonistit, joita käytetään anksiolyyttisenä lääkkeenä, rauhoittavana unilääkkeenä) tai reseptivapaa (OTC) unilääkkeitä 12 viikon aikana ennen tutkimusta. perusvierailu
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa, kilpirauhaslääkettä, E-vitamiinia tai B12-vitamiinia, elleivät he ole saaneet vakaan annoksen 4 viikkoa ennen peruskäyntiä
  • Aktiivisen Alzheimerin tautirokotteen käyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai monoklonaalisen vasta-aineen käyttö AD:n hoitoon vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (anti-HIV) tyypin 1 ja 2, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) suhteen seulonnassa
  • Positiiviset testitulokset virtsan huumeiden seulonnasta metadonin, kokaiinin, tetrahydrokannabinolin, bentsodiatsepiinien, trisyklisten masennuslääkkeiden, barbituraattien, fensyklidiinin, amfetamiinien, metamfetamiinin ja opiaattien osalta seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Osallistujat, joiden paino on alle 40 kg
  • Greippimehua, karpaloa, granaattiomenaa, tähtihedelmää, greippiä, pomeloita, eksoottisia sitrushedelmiä tai Sevillan appelsiinia sisältävien ruokien tai juomien tai alkoholin nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi lumekapselia kerran päivässä 28 päivän ajan. Kaikki osallistujat saavat vakaan annoksen 10 mg donepetsiiliä ja jos he saavat memantiinia, myös vakaalla memantiiniannoksella lääkärin määräämän hoidon standardin mukaisesti.
Lääke: Plasebo
Lumekapselit kerran vuorokaudessa potilaille, jotka saavat 10 mg donepetsiiliä memantiinin kanssa tai ilman memantiinin kanssa ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Donepetsiili
Donepetsiili 10 mg lääkärin määräämällä tavalla hoitotavan mukaisesti.
Lääke: Memantiini
Memantiini lääkärin määräämänä hoitotavan mukaisesti.
Kokeellinen: AGN-242071 5 mg
Yksi AGN-242071 5 mg kapseli plus yksi lumekapseli kerran päivässä 28 päivän ajan. Kaikki osallistujat saavat vakaan annoksen 10 mg donepetsiiliä ja jos he saavat memantiinia, myös vakaalla memantiiniannoksella lääkärin määräämän hoidon standardin mukaisesti.
Lääke: Plasebo
Lumekapselit kerran vuorokaudessa potilaille, jotka saavat 10 mg donepetsiiliä memantiinin kanssa tai ilman memantiinin kanssa ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Donepetsiili
Donepetsiili 10 mg lääkärin määräämällä tavalla hoitotavan mukaisesti.
Lääke: Memantiini
Memantiini lääkärin määräämänä hoitotavan mukaisesti.
Lääke: AGN-242071
AGN-242071 kapselit, jotka annetaan kerran vuorokaudessa potilaille, jotka saavat 10 mg donepetsiiliä memantiinin kanssa tai ilman memantiinin kanssa ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: AGN-242071 15 mg
AGN-242071 alkaen annoksella yksi 5 mg:n kapseli plus yksi lumekapseli kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen AGN-242071 15 mg:n kokonaisannos (yksi 5 mg:n ja yksi 10 mg:n kapseli) kerran päivässä päivinä 6–28. Annosta voidaan säätää turvallisuuden ja siedettävyyden mukaan. Kaikki osallistujat saavat vakaan annoksen 10 mg donepetsiiliä ja jos he saavat memantiinia, myös vakaalla memantiiniannoksella lääkärin määräämän hoidon standardin mukaisesti.
Lääke: Plasebo
Lumekapselit kerran vuorokaudessa potilaille, jotka saavat 10 mg donepetsiiliä memantiinin kanssa tai ilman memantiinin kanssa ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Donepetsiili
Donepetsiili 10 mg lääkärin määräämällä tavalla hoitotavan mukaisesti.
Lääke: Memantiini
Memantiini lääkärin määräämänä hoitotavan mukaisesti.
Lääke: AGN-242071
AGN-242071 kapselit, jotka annetaan kerran vuorokaudessa potilaille, jotka saavat 10 mg donepetsiiliä memantiinin kanssa tai ilman memantiinin kanssa ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: AGN-242071 25 mg
AGN-242071 alkaen annoksella yksi 5 mg kapseli plus yksi lumekapseli kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan, minkä jälkeen AGN-24071 15 mg kokonaisannos (yksi 5 mg ja yksi 10 mg kapseli) kerran päivässä päivinä 6-10 ja sen jälkeen AGN -242071 25 mg:n kokonaisannos (yksi 5 mg:n ja yksi 20 mg:n kapseli) päivinä 11-28. Annosta voidaan säätää turvallisuuden ja siedettävyyden mukaan. Kaikki osallistujat saavat vakaan annoksen 10 mg donepetsiiliä ja jos he saavat memantiinia, myös vakaalla memantiiniannoksella lääkärin määräämän hoidon standardin mukaisesti.
Lääke: Plasebo
Lumekapselit kerran vuorokaudessa potilaille, jotka saavat 10 mg donepetsiiliä memantiinin kanssa tai ilman memantiinin kanssa ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Donepetsiili
Donepetsiili 10 mg lääkärin määräämällä tavalla hoitotavan mukaisesti.
Lääke: Memantiini
Memantiini lääkärin määräämänä hoitotavan mukaisesti.
Lääke: AGN-242071
AGN-242071 kapselit, jotka annetaan kerran vuorokaudessa potilaille, jotka saavat 10 mg donepetsiiliä memantiinin kanssa tai ilman memantiinin kanssa ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografiassa (FDG-PET) kokoaivojen, hippokampuksen ja dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren aineenvaihdunnan vakioottoarvosuhteen (SUVR) mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivästä -3 päivään -1) päivään 28
AGN-242071:n vaikutukset aivojen aineenvaihduntaan tai glukoosiaineenvaihduntaan määritetään FDG-PET-skannauksella raportoimalla tulokset SUVR:nä.
Perustaso (päivästä -3 päivään -1) päivään 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Hoitojakson aikana ilmennyt AE katsotaan TEAE:ksi, jos sitä ei ollut ennen ensimmäistä annosta tai jos se oli, mutta oli vaikeutunut hoitojakson aikana.
Päivä 1 - Päivä 35
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia lähtötilanteesta kliinisesti merkittävissä kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivästä -3 päivään -1) päivään 35
Kliiniset laboratorioturvallisuustestit sisältävät kemian, hematologian ja virtsaanalyysin.
Perustaso (päivästä -3 päivään -1) päivään 35
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia lähtötilanteesta kliinisesti merkittävissä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivästä -3 päivään -1) päivään 35
Elintoimintoja ovat systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, paino, hengitystaajuus ja lämpötila.
Perustaso (päivästä -3 päivään -1) päivään 35
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia lähtötilanteesta kliinisesti merkittävissä EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivästä -3 päivään -1) päivään 35
Suoritetaan tavallinen 12-kytkentäinen EKG.
Perustaso (päivästä -3 päivään -1) päivään 35
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 35
C-SSRS on kliinikon arvioima instrumentti, joka raportoi sekä itsemurha-ajatusten että itsemurhakäyttäytymisen vakavuuden edellisen käynnin jälkeen.
Perustaso (päivä 1) päivään 35
AGN-242071:n vapautus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Puhdistus määritetään käyttämällä populaatiofarmakokineettistä (PK) lähestymistapaa, joka on toteutettu epälineaarisessa sekavaikutusten mallinnusohjelmistossa (NONMEM®).
Päivä 1 - Päivä 28
AGN-242071:n jakelumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Jakeluvolyymi määritetään käyttämällä NONMEM®-ohjelmistoon toteutettua populaation PK -lähestymistapaa.
Päivä 1 - Päivä 28
Cmax: Suurin plasmapitoisuus AGN-242071:lle
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
AUC: Käyrän alla oleva alue AGN-242071:lle
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mitalee Tamhane, PhD, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 4. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 4. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3142-101-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa