Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FDG-PET AGN-242071 dodane do standardowej opieki (donepezil ± memantyna) w leczeniu uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

31 października 2018 zaktualizowane przez: Allergan

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie fazy 1b w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i odpowiedzi metabolicznej mózgu, z użyciem FDG-PET, po podaniu AGN-242071 dodane do standardowego -Opieka (donepezil ± memantyna) u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Jest to badanie mające na celu ocenę odpowiedzi metabolicznej mózgu za pomocą fluorodeoksyglukozowej pozytonowej tomografii emisyjnej (FDG-PET), bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AGN-242071 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera przy stałej dawce 10 mg donepezilu z memantyną lub bez standard opieki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 94105
        • ATP Clinical Research
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy Research Centers
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody diagnostyczne prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) zgodnie z kryteriami National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) z 2011 r.
  • Uczestnicy otrzymujący donepezil w stałej dawce 10 mg dziennie z memantyną lub bez memantyny przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z chorobą inną niż AD, która może przyczynić się do dysfunkcji poznawczych
  • Historia klinicznie istotnych myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroby tarczycy, chyba że uczestnik jest w stanie eutyreozy i jest stabilny podczas leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy z osobistą lub rodzinną historią wrodzonego zespołu wydłużonego QT lub nagłej śmierci
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi choroby naczyń obwodowych (PVD)
  • Przemijający atak niedokrwienny lub inne ostre zdarzenie niedokrwienne mózgu, rdzenia kręgowego lub krążenia obwodowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub udaru mózgu
  • Jakakolwiek historia zaburzeń napadowych innych niż pojedynczy napad gorączkowy
  • Choroba płuc lub dowód klinicznie istotnych umiarkowanych lub ciężkich objawów płucnych
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Dowody lub historia cukrzycy typu 1
  • Wszelkie znaczące trudności czuciowe (np. umiarkowane do ciężkiego upośledzenie słuchu lub poważne upośledzenie wzroku) lub trudności w poruszaniu ręką, które uniemożliwiłyby uczestnikom ukończenie oceny behawioralnej badania
  • Leczenie inhibitorami cholinoesterazy innymi niż donepezil lub inne cholinomimetyki w ciągu 12 tygodni od wizyty wyjściowej
  • Leczenie memantyną bez skojarzenia z donepezylem w ciągu 12 tygodni od wizyty wyjściowej
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni lekami antycholinergicznymi i/lub przeciwmuskarynowymi, w tym leczeniem pęcherza nadreaktywnego, lekami przeciwhistaminowymi, przeciwpsychotycznymi i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali leki będące silnymi inhibitorami CYP2D6 lub CYP2C9 (np. chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, terbinafina, bupropion) lub będące umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. erytromycyna, ketokonazol, ryfampicyna, flukonazol, karbamazepina) w ciągu 21 dni przed wizytą wyjściową
  • Uczestnicy, którzy przyjmują jakiekolwiek umiarkowane lub silne induktory CYP3A4 (np. karbamazepinę, fenytoinę, ryfampinę, modafinil i preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca) lub silne induktory CYP2C9 w ciągu 21 dni przed wizytą wyjściową
  • Uczestnicy, którzy w ciągu 12 tygodni przed wizyta podstawowa
  • Uczestnicy, którzy stosowali hormonalną terapię zastępczą, suplementację tarczycy, witaminę E lub witaminę B12, chyba że przyjmowali stabilną dawkę przez 4 tygodnie przed wizytą wyjściową
  • Zastosowanie aktywnej szczepionki przeciwko chorobie Alzheimera w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub przeciwciała monoklonalnego w leczeniu AD w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywne wyniki testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (anty-HIV) typu 1 i 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) podczas badania przesiewowego
  • Pozytywne wyniki testu przesiewowego moczu na obecność metadonu, kokainy, tetrahydrokanabinolu, benzodiazepin, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, barbituranów, fencyklidyny, amfetamin, metamfetaminy i opiatów podczas badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej
  • Uczestnicy o masie ciała poniżej 40 kg
  • Spożywanie żywności lub napojów zawierających sok grejpfrutowy, żurawinę, granat, gwiaździste owoce, grejpfruty, pomelo, egzotyczne owoce cytrusowe lub pomarańczę sewilską lub alkoholu w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dwie kapsułki placebo raz dziennie przez 28 dni. Wszyscy uczestnicy otrzymują stałą dawkę 10 mg donepezilu, a jeśli otrzymują memantynę, również stałą dawkę memantyny zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo raz na dobę pacjentom otrzymującym donepezil w dawce 10 mg z memantyną lub bez memantyny, zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Donepezil
Donepezil 10 mg zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Memantyna
Memantyna zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie ze standardem opieki.
Eksperymentalny: AGN-242071 5 mg
Jedna kapsułka AGN-242071 5 mg plus jedna kapsułka placebo raz dziennie przez 28 dni. Wszyscy uczestnicy otrzymują stałą dawkę 10 mg donepezilu, a jeśli otrzymują memantynę, również stałą dawkę memantyny zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo raz na dobę pacjentom otrzymującym donepezil w dawce 10 mg z memantyną lub bez memantyny, zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Donepezil
Donepezil 10 mg zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Memantyna
Memantyna zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie ze standardem opieki.
Lek: AGN-242071
Kapsułki AGN-242071 podawane raz dziennie pacjentom otrzymującym donepezil w dawce 10 mg z memantyną lub bez memantyny, zgodnie ze standardem opieki.
Eksperymentalny: AGN-242071 15 mg
AGN-242071 rozpoczynając od dawki jednej kapsułki 5 mg plus jednej kapsułki placebo raz dziennie przez 5 dni, a następnie dawki całkowitej AGN-242071 15 mg (jedna kapsułka 5 mg i jedna kapsułka 10 mg) raz dziennie w dniach od 6 do 28. Dawkę można dostosować w zależności od bezpieczeństwa i tolerancji. Wszyscy uczestnicy otrzymują stałą dawkę 10 mg donepezilu, a jeśli otrzymują memantynę, również stałą dawkę memantyny zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo raz na dobę pacjentom otrzymującym donepezil w dawce 10 mg z memantyną lub bez memantyny, zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Donepezil
Donepezil 10 mg zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Memantyna
Memantyna zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie ze standardem opieki.
Lek: AGN-242071
Kapsułki AGN-242071 podawane raz dziennie pacjentom otrzymującym donepezil w dawce 10 mg z memantyną lub bez memantyny, zgodnie ze standardem opieki.
Eksperymentalny: AGN-242071 25 mg
AGN-242071 rozpoczynając od dawki jednej kapsułki 5 mg plus jednej kapsułki placebo raz dziennie przez 5 dni, następnie AGN-24071 dawka całkowita 15 mg (jedna kapsułka 5 mg i jedna kapsułka 10 mg) raz dziennie w dniach od 6 do 10, a następnie AGN -242071 Całkowita dawka 25 mg (jedna kapsułka 5 mg i jedna kapsułka 20 mg) w dniach od 11 do 28. Dawkę można dostosować w zależności od bezpieczeństwa i tolerancji. Wszyscy uczestnicy otrzymują stałą dawkę 10 mg donepezilu, a jeśli otrzymują memantynę, również stałą dawkę memantyny zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo raz na dobę pacjentom otrzymującym donepezil w dawce 10 mg z memantyną lub bez memantyny, zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Donepezil
Donepezil 10 mg zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Memantyna
Memantyna zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie ze standardem opieki.
Lek: AGN-242071
Kapsułki AGN-242071 podawane raz dziennie pacjentom otrzymującym donepezil w dawce 10 mg z memantyną lub bez memantyny, zgodnie ze standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w pozytonowej tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy (FDG-PET) Pomiar metabolizmu standardowego współczynnika wychwytu (SUVR) dla całego mózgu, hipokampa i grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -3 do dnia -1) do dnia 28
Wpływ AGN-242071 na aktywność metaboliczną mózgu lub metabolizm glukozy zostanie określony przy użyciu skanu FDG-PET, podając wyniki jako SUVR.
Wartość wyjściowa (od dnia -3 do dnia -1) do dnia 28
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE, które wystąpiło w okresie leczenia, zostanie uznane za TEAE, jeśli nie występowało przed podaniem pierwszej dawki lub występowało, ale nasiliło się w okresie leczenia.
Dzień 1 do dnia 35
Odsetek uczestników ze zmianami klinicznie istotnych klinicznych wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -3 do dnia -1) do dnia 35
Kliniczne laboratoryjne testy bezpieczeństwa obejmują chemię, hematologię i analizę moczu.
Wartość wyjściowa (od dnia -3 do dnia -1) do dnia 35
Odsetek uczestników ze zmianami istotnych klinicznie objawów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -3 do dnia -1) do dnia 35
Do parametrów życiowych należą skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, masa ciała, częstość oddechów i temperatura.
Wartość wyjściowa (od dnia -3 do dnia -1) do dnia 35
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany w istotnych klinicznie wynikach elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -3 do dnia -1) do dnia 35
Wykonane zostanie standardowe 12-odprowadzeniowe EKG.
Wartość wyjściowa (od dnia -3 do dnia -1) do dnia 35
Odsetek uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi, określony za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 35
C-SSRS to narzędzie oceniane przez klinicystów, które informuje o nasileniu zarówno myśli samobójczych, jak i zachowań samobójczych od ostatniej wizyty.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 35
Odprawa AGN-242071
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Klirens zostanie określony z wykorzystaniem farmakokinetyki populacyjnej (PK) zastosowanej w oprogramowaniu do nieliniowego modelowania efektów mieszanych (NONMEM®).
Dzień 1 do dnia 28
Wielkość dystrybucji AGN-242071
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Wolumen Dystrybucji zostanie określony przy użyciu podejścia PK populacji zaimplementowanego w oprogramowaniu NONMEM®.
Dzień 1 do dnia 28
Cmax: Maksymalne stężenie w osoczu dla AGN-242071
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
AUC: pole pod krzywą dla AGN-242071
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mitalee Tamhane, PhD, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3142-101-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj