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AGN-242071에 대한 FDG-PET 연구는 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자 치료를 위해 표준 치료(도네페질 ± 메만틴)에 추가되었습니다.

2018년 10월 31일 업데이트: Allergan

Standard-of에 추가된 AGN-242071의 투여 후 FDG-PET를 사용하여 안전성, 내약성, 약동학 및 뇌 대사 반응을 결정하기 위한 1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 -경증에서 중등도 알츠하이머병 환자의 치료(도네페질 ± 메만틴)

본 연구는 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 메만틴 유무에 관계없이 10 mg 도네페질의 안정적인 용량으로 AGN-242071의 Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography(FDG-PET)를 사용하여 뇌 대사 반응, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 연구입니다. 치료의 표준.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 94105
        • ATP Clinical Research
      • Irvine, California, 미국, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Lemon Grove, California, 미국, 91945
        • Synergy Research Centers
      • Long Beach, California, 미국, 90807
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Syrentis Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2011년 국립 노화 연구소-알츠하이머 협회(NIA-AA) 기준에 따른 가능한 알츠하이머병(AD)의 진단적 증거
  • 스크리닝 방문 전 최소 6주 동안 안정적인 용량의 메만틴 유무에 관계없이 매일 10mg의 안정적인 용량으로 도네페질을 투여받은 참가자.

제외 기준:

  • 인지 기능 장애에 기여할 수 있는 AD 이외의 질병이 있는 참가자
  • 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요한 자살 생각의 병력
  • 참가자가 갑상선 기능이 정상이고 스크리닝 전 최소 3개월 동안 치료에 안정적이지 않은 경우 갑상선 질환
  • 선천성 긴 QT 증후군 또는 급사의 개인 또는 가족력이 있는 참여자
  • 스크리닝 전 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 심혈관 질환
  • 말초 혈관 질환(PVD)의 징후 및 증상이 있는 참여자
  • 스크리닝 전 지난 6개월 동안 뇌, 척수 또는 말초 순환에 영향을 미치는 일과성 허혈 발작 또는 기타 급성 허혈 사건
  • 뇌혈관 사고 또는 뇌졸중의 병력
  • 단일 열성 발작 이외의 발작 장애의 병력
  • 폐 질환 또는 임상적으로 유의한 중등도 또는 중증 폐 증상의 증거
  • 지난 5년 이내의 암 병력
  • 제1형 당뇨병의 증거 또는 병력
  • 참가자가 연구의 행동 평가를 완료하는 것을 방해하는 모든 중요한 감각(예: 중등도에서 중증 청각 장애 또는 중증 시력 장애) 또는 손 움직임 장애
  • 기준선 방문 12주 이내에 도네페질 이외의 콜린에스테라제 억제제 또는 기타 콜린 모방제를 사용한 치료
  • 베이스라인 방문 12주 이내에 도네페질과 병용하지 않는 메만틴으로 치료
  • 기준선 방문 전 12주 이내에 과민성 방광 치료, 항히스타민제, 항정신병제 및 삼환계 항우울제를 포함한 항콜린제 및/또는 항무스카린제 치료를 받은 참가자
  • CYP2D6 또는 CYP2C9의 강력한 억제제(예: 퀴니딘, 파록세틴, 플루옥세틴, 테르비나핀, 부프로피온) 또는 CYP3A4의 중등도 또는 강력한 억제제(예: 에리스로마이신, 케토코나졸, 리팜피신, 플루코나졸, 카르바마제핀)를 복용한 참가자 기준선 방문 전 21일 이내
  • 기준선 방문 전 21일 이내에 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제(예: 카르바마제핀, 페니토인, 리팜핀, 모다피닐 및 세인트 존스 워트를 포함하는 허브 제제) 또는 강력한 CYP2C9 유도제를 복용 중인 참가자
  • 인지에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물(예: 항불안제, 수면 진정제로 사용되는 벤조디아제핀 또는 감마-아미노부티르산 A(GABAA) 수용체 작용제) 또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 수면 보조제를 12주 이내에 복용한 참가자 기준선 방문
  • 기준선 방문 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지하지 않는 한 호르몬 대체 요법, 갑상선 보조제, 비타민 E 또는 비타민 B12를 투여받은 참가자
  • 스크리닝 전 2년 이내에 활성 알츠하이머병 백신 또는 스크리닝 전 1년 이내에 AD 치료를 위한 단클론 항체 사용
  • 스크리닝 시 항인간 면역결핍 바이러스(anti-HIV) 1형 및 2형, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항C형 간염 바이러스(anti-HCV)에 대한 양성 검사 결과
  • 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 메타돈, 코카인, 테트라히드로칸나비놀, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 바르비튜레이트, 펜시클리딘, 암페타민, 메스암페타민 및 아편제에 대한 소변 약물 스크리닝에 대한 양성 검사 결과
  • 체중이 40kg 미만인 참가자
  • 연구 치료제 투여 전 72시간 이내에 자몽 주스, 크랜베리, 석류, 스타 프루트, 자몽, 포멜로, 이국적인 감귤류 또는 세비야 오렌지를 함유한 음식 또는 음료 또는 알코올 섭취.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
28일 동안 1일 1회 위약 캡슐 2개. 모든 참가자는 10mg의 도네페질을 안정적으로 복용하고 있으며, 메만틴을 받는 경우 표준 치료에 따라 의사가 처방한 안정적인 용량의 메만틴도 복용하고 있습니다.
의약품: 위약
치료 표준에 따라 메만틴을 포함하거나 포함하지 않는 도네페질 10mg을 투여받는 환자에게 1일 1회 위약 캡슐을 투여합니다.
의약품: 도네페질
치료 표준에 따라 의사가 처방한 Donepezil 10mg.
의약품: 메만틴
치료 기준에 따라 의사가 처방한 메만틴.
실험적: AGN-242071 5mg
28일 동안 1일 1회 AGN-242071 5mg 캡슐 1개와 위약 캡슐 1개. 모든 참가자는 10mg의 도네페질을 안정적으로 복용하고 있으며, 메만틴을 받는 경우 표준 치료에 따라 의사가 처방한 안정적인 용량의 메만틴도 복용하고 있습니다.
의약품: 위약
치료 표준에 따라 메만틴을 포함하거나 포함하지 않는 도네페질 10mg을 투여받는 환자에게 1일 1회 위약 캡슐을 투여합니다.
의약품: 도네페질
치료 표준에 따라 의사가 처방한 Donepezil 10mg.
의약품: 메만틴
치료 기준에 따라 의사가 처방한 메만틴.
의약품: AGN-242071
AGN-242071 캡슐은 치료 표준에 따라 처방된 메만틴 유무에 관계없이 도네페질 10mg을 투여받는 환자에게 1일 1회 투여됩니다.
실험적: AGN-242071 15mg
AGN-242071은 5일 동안 1일 1회 5mg 캡슐 1개와 위약 캡슐 1개 용량으로 시작하여 6~28일에 1일 1회 AGN-242071 15mg 총 용량(5mg 캡슐 1개 및 10mg 캡슐 1개)을 투여합니다. 용량은 안전성과 내약성에 따라 조정할 수 있습니다. 모든 참가자는 10mg의 도네페질을 안정적으로 복용하고 있으며, 메만틴을 받는 경우 표준 치료에 따라 의사가 처방한 안정적인 용량의 메만틴도 복용하고 있습니다.
의약품: 위약
치료 표준에 따라 메만틴을 포함하거나 포함하지 않는 도네페질 10mg을 투여받는 환자에게 1일 1회 위약 캡슐을 투여합니다.
의약품: 도네페질
치료 표준에 따라 의사가 처방한 Donepezil 10mg.
의약품: 메만틴
치료 기준에 따라 의사가 처방한 메만틴.
의약품: AGN-242071
AGN-242071 캡슐은 치료 표준에 따라 처방된 메만틴 유무에 관계없이 도네페질 10mg을 투여받는 환자에게 1일 1회 투여됩니다.
실험적: AGN-242071 25mg
AGN-242071은 5일 동안 1일 1회 5mg 캡슐 1개와 위약 캡슐 1개 용량으로 시작하여 6~10일에 1일 1회 AGN-24071 15mg 총 용량(5mg 캡슐 1개 및 10mg 캡슐 1개)을 투여한 후 AGN -242071 11일 내지 28일에 총 용량 25mg(5mg 캡슐 1개 및 20mg 캡슐 1개). 용량은 안전성과 내약성에 따라 조정할 수 있습니다. 모든 참가자는 10mg의 도네페질을 안정적으로 복용하고 있으며, 메만틴을 받는 경우 표준 치료에 따라 의사가 처방한 안정적인 용량의 메만틴도 복용하고 있습니다.
의약품: 위약
치료 표준에 따라 메만틴을 포함하거나 포함하지 않는 도네페질 10mg을 투여받는 환자에게 1일 1회 위약 캡슐을 투여합니다.
의약품: 도네페질
치료 표준에 따라 의사가 처방한 Donepezil 10mg.
의약품: 메만틴
치료 기준에 따라 의사가 처방한 메만틴.
의약품: AGN-242071
AGN-242071 캡슐은 치료 표준에 따라 처방된 메만틴 유무에 관계없이 도네페질 10mg을 투여받는 환자에게 1일 1회 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET)의 기준선에서 변화 전체 뇌, 해마 및 배측 전두엽 피질에 대한 표준 흡수 값 비율 (SUVR)의 대사 측정
기간: 기준선(-3일 ~ -1일) ~ 28일
뇌 대사 활동 또는 포도당 대사에 대한 AGN-242071의 효과는 결과를 SUVR로 보고함으로써 FDG-PET 스캔을 사용하여 결정됩니다.
기준선(-3일 ~ -1일) ~ 28일
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 35일차
유해 사례(AE)는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 치료 기간 동안 발생하는 AE는 첫 번째 투약 전에 존재하지 않았거나 존재했지만 치료 기간 동안 중증도가 증가한 경우 TEAE로 간주됩니다.
1일차 ~ 35일차
임상적으로 유의미한 임상 검사실 값이 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 기준선(-3일 ~ -1일) ~ 35일
임상 실험실 안전 테스트에는 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함됩니다.
기준선(-3일 ~ -1일) ~ 35일
임상적으로 유의미한 활력 징후가 베이스라인에서 변경된 참가자의 비율
기간: 기준선(-3일 ~ -1일) ~ 35일
활력 징후에는 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 체중, 호흡수 및 체온이 포함됩니다.
기준선(-3일 ~ -1일) ~ 35일
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견이 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 기준선(-3일 ~ -1일) ~ 35일
표준 12리드 ECG가 수행됩니다.
기준선(-3일 ~ -1일) ~ 35일
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 결정된 자살 생각 또는 행동이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) ~ 35일차
C-SSRS는 마지막 방문 이후 자살 생각과 자살 행동의 심각도를 보고하는 임상의 평가 도구입니다.
기준선(1일차) ~ 35일차
AGN-242071 승인
기간: 1일차 ~ 28일차
클리어런스는 비선형 혼합 효과 모델링(NONMEM®) 소프트웨어에서 구현된 집단 약동학(PK) 접근법을 사용하여 결정됩니다.
1일차 ~ 28일차
AGN-242071의 유통량
기간: 1일차 ~ 28일차
NONMEM® 소프트웨어에 구현된 모집단 PK 접근법을 활용하여 분포의 양을 결정합니다.
1일차 ~ 28일차
Cmax: AGN-242071의 최대 혈장 농도
기간: 28일
28일
AUC: AGN-242071에 대한 곡선 아래 영역
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

수사관

  • 연구 책임자: Mitalee Tamhane, PhD, Allergan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 30일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 4일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3142-101-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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