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Eine FDG-PET-Studie mit AGN-242071 zum Behandlungsstandard (Donepezil ± Memantin) für die Behandlung von Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Allergan

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 1b zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Reaktion des Gehirnstoffwechsels unter Verwendung von FDG-PET nach Verabreichung von AGN-242071, hinzugefügt zum Standard-von -Pflege (Donepezil ± Memantin) bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Stoffwechselreaktion des Gehirns mittels Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET), Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AGN-242071 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei einer stabilen Dosis von 10 mg Donepezil mit oder ohne Memantin Pflegestandard.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 94105
        • ATP Clinical Research
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy Research Centers
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostischer Nachweis einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) gemäß den Kriterien der National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) von 2011
  • Teilnehmer, die Donepezil in einer stabilen Dosis von 10 mg täglich mit oder ohne Memantin in stabiler Dosis für mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Krankheiten außer AD, die zu kognitiver Dysfunktion beitragen könnten
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Suizidgedanken innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schilddrüsenerkrankung, es sei denn, der Teilnehmer ist euthyreot und stabil bei der Behandlung für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Teilnehmer mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder plötzlichem Tod
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung in den letzten 6 Monaten vor dem Screening
  • Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen einer peripheren Gefäßerkrankung (PVD)
  • Eine vorübergehende ischämische Attacke oder ein anderes akutes ischämisches Ereignis, das das Gehirn, das Rückenmark oder den peripheren Kreislauf in den letzten 6 Monaten vor dem Screening betrifft
  • Jede Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen oder Schlaganfällen
  • Jede Vorgeschichte einer Anfallserkrankung außer einem einzelnen Fieberkrampf
  • Lungenerkrankung oder Anzeichen klinisch signifikanter mittelschwerer oder schwerer Lungensymptome
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Nachweis oder Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1
  • Alle signifikanten sensorischen (z. B. mittelschwere bis schwere Hör- oder Sehbehinderung) oder Handbewegungsschwierigkeiten, die die Teilnehmer daran hindern würden, die Verhaltensbewertungen der Studie abzuschließen
  • Behandlung mit anderen Cholinesterasehemmern als Donepezil oder anderen Cholinomimetika innerhalb von 12 Wochen nach dem Erstbesuch
  • Behandlung mit Memantin nicht in Kombination mit Donepezil innerhalb von 12 Wochen nach dem Erstbesuch
  • Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Basisbesuch eine anticholinerge und / oder antimuskarinische Behandlung erhalten haben, einschließlich Behandlungen mit überaktiver Blase, Antihistaminika, Antipsychotika und trizyklischen Antidepressiva
  • Teilnehmer, die Medikamente eingenommen haben, die starke Inhibitoren von CYP2D6 oder CYP2C9 sind (z. B. Chinidin, Paroxetin, Fluoxetin, Terbinafin, Bupropion) oder die mäßige oder starke Inhibitoren von CYP3A4 sind (z. B. Erythromycin, Ketoconazol, Rifampicin, Fluconazol, Carbamazepin) innerhalb von 21 Tagen vor dem Basisbesuch
  • Teilnehmer, die mäßige oder starke Induktoren von CYP3A4 (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampin, Modafinil und Kräuterpräparate mit Johanniskraut) oder starke Induktoren von CYP2C9 innerhalb von 21 Tagen vor dem Basisbesuch einnehmen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen zuvor andere Arzneimittel eingenommen haben, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnten (z. B. Benzodiazepine oder Gamma-Aminobuttersäure-A (GABAA)-Rezeptoragonisten, die als Anxiolytika, Beruhigungsmittel und Hypnotika verwendet werden) oder rezeptfreie (OTC) Schlafmittel der Basisbesuch
  • Teilnehmer, die eine Hormonersatztherapie, ein Schilddrüsenpräparat, Vitamin E oder Vitamin B12 erhalten haben, es sei denn, sie haben 4 Wochen vor dem Basisbesuch eine stabile Dosis erhalten
  • Verwendung eines aktiven Alzheimer-Impfstoffs innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder eines monoklonalen Antikörpers zur Behandlung von AD innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Positive Testergebnisse für Anti-Human-Immunschwäche-Virus (Anti-HIV) Typ 1 und 2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) beim Screening
  • Positive Testergebnisse für den Urin-Drogenscreen für Methadon, Kokain, Tetrahydrocannabinol, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phencyclidin, Amphetamine, Methamphetamin und Opiate beim Screening oder Basisbesuch
  • Teilnehmer mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg
  • Verzehr von Speisen oder Getränken, die Grapefruitsaft, Cranberry, Granatapfel, Sternfrucht, Grapefruit, Pampelmusen, exotische Zitrusfrüchte oder Sevilla-Orange enthalten, oder von Alkohol innerhalb von 72 Stunden vor Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebo-Kapseln einmal täglich für 28 Tage. Alle Teilnehmer erhalten eine stabile Dosis von 10 mg Donepezil und, wenn sie Memantin erhalten, auch eine stabile Dosis Memantin, wie vom Arzt gemäß Behandlungsstandard verschrieben.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln einmal täglich für Patienten, die Donepezil 10 mg mit oder ohne Memantin erhalten, wie es gemäß Behandlungsstandard verordnet wurde.
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil 10 mg, wie vom Arzt gemäß Behandlungsstandard verschrieben.
Arzneimittel: Memantin
Memantine, wie vom Arzt gemäß Behandlungsstandard verschrieben.
Experimental: AGN-242071 5 mg
Eine 5-mg-Kapsel AGN-242071 plus eine Placebo-Kapsel einmal täglich für 28 Tage. Alle Teilnehmer erhalten eine stabile Dosis von 10 mg Donepezil und, wenn sie Memantin erhalten, auch eine stabile Dosis Memantin, wie vom Arzt gemäß Behandlungsstandard verschrieben.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln einmal täglich für Patienten, die Donepezil 10 mg mit oder ohne Memantin erhalten, wie es gemäß Behandlungsstandard verordnet wurde.
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil 10 mg, wie vom Arzt gemäß Behandlungsstandard verschrieben.
Arzneimittel: Memantin
Memantine, wie vom Arzt gemäß Behandlungsstandard verschrieben.
Arzneimittel: AGN-242071
AGN-242071-Kapseln, die einmal täglich an Patienten verabreicht werden, die Donepezil 10 mg mit oder ohne Memantin erhalten, wie es der Behandlungsstandard verordnet hat.
Experimental: AGN-242071 15 mg
AGN-242071, beginnend mit einer Dosis von einer 5-mg-Kapsel plus einer Placebo-Kapsel einmal täglich für 5 Tage, gefolgt von einer 15-mg-Gesamtdosis AGN-242071 (eine 5-mg- und eine 10-mg-Kapsel) einmal täglich an den Tagen 6 bis 28. Die Dosis kann je nach Sicherheit und Verträglichkeit angepasst werden. Alle Teilnehmer erhalten eine stabile Dosis von 10 mg Donepezil und, wenn sie Memantin erhalten, auch eine stabile Dosis Memantin, wie vom Arzt gemäß Behandlungsstandard verschrieben.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln einmal täglich für Patienten, die Donepezil 10 mg mit oder ohne Memantin erhalten, wie es gemäß Behandlungsstandard verordnet wurde.
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil 10 mg, wie vom Arzt gemäß Behandlungsstandard verschrieben.
Arzneimittel: Memantin
Memantine, wie vom Arzt gemäß Behandlungsstandard verschrieben.
Arzneimittel: AGN-242071
AGN-242071-Kapseln, die einmal täglich an Patienten verabreicht werden, die Donepezil 10 mg mit oder ohne Memantin erhalten, wie es der Behandlungsstandard verordnet hat.
Experimental: AGN-242071 25 mg
AGN-242071, beginnend mit einer Dosis von einer 5-mg-Kapsel plus einer Placebo-Kapsel einmal täglich für 5 Tage, gefolgt von einer 15-mg-Gesamtdosis AGN-24071 (eine 5-mg- und eine 10-mg-Kapsel) einmal täglich an den Tagen 6 bis 10, gefolgt von AGN -242071 25-mg-Gesamtdosis (eine 5-mg- und eine 20-mg-Kapsel) an den Tagen 11 bis 28. Die Dosis kann je nach Sicherheit und Verträglichkeit angepasst werden. Alle Teilnehmer erhalten eine stabile Dosis von 10 mg Donepezil und, wenn sie Memantin erhalten, auch eine stabile Dosis Memantin, wie vom Arzt gemäß Behandlungsstandard verschrieben.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln einmal täglich für Patienten, die Donepezil 10 mg mit oder ohne Memantin erhalten, wie es gemäß Behandlungsstandard verordnet wurde.
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil 10 mg, wie vom Arzt gemäß Behandlungsstandard verschrieben.
Arzneimittel: Memantin
Memantine, wie vom Arzt gemäß Behandlungsstandard verschrieben.
Arzneimittel: AGN-242071
AGN-242071-Kapseln, die einmal täglich an Patienten verabreicht werden, die Donepezil 10 mg mit oder ohne Memantin erhalten, wie es der Behandlungsstandard verordnet hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) Metabolisches Maß des Standard-Uptake-Value-Ratio (SUVR) für das gesamte Gehirn, Hippocampus und dorsolaterale präfrontale Cortices
Zeitfenster: Baseline (Tag -3 bis Tag -1) bis Tag 28
Die Auswirkungen von AGN-242071 auf die metabolische Aktivität des Gehirns oder den Glukosestoffwechsel werden unter Verwendung des FDG-PET-Scans bestimmt, indem die Ergebnisse als SUVR gemeldet werden.
Baseline (Tag -3 bis Tag -1) bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein AE, das während des Behandlungszeitraums auftritt, wird als TEAE betrachtet, wenn es vor der ersten Dosis nicht vorhanden war oder wenn es vorhanden war, aber während des Behandlungszeitraums an Schwere zunahm.
Tag 1 bis Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinisch signifikanten klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Baseline (Tag -3 bis Tag -1) bis Tag 35
Zu den klinischen Laborsicherheitstests gehören Chemie, Hämatologie und Urinanalyse.
Baseline (Tag -3 bis Tag -1) bis Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinisch signifikanten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline (Tag -3 bis Tag -1) bis Tag 35
Zu den Vitalfunktionen gehören systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Gewicht, Atemfrequenz und Temperatur.
Baseline (Tag -3 bis Tag -1) bis Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline (Tag -3 bis Tag -1) bis Tag 35
Ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen wird durchgeführt.
Baseline (Tag -3 bis Tag -1) bis Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder -verhalten gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 35
Der C-SSRS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das den Schweregrad sowohl der Suizidgedanken als auch des Suizidverhaltens seit dem letzten Besuch angibt.
Baseline (Tag 1) bis Tag 35
Freigabe von AGN-242071
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Clearance wird unter Verwendung eines populationspharmakokinetischen (PK)-Ansatzes bestimmt, der in einer NONMEM®-Software (Non-Linear Mixed Effects Modeling) implementiert ist.
Tag 1 bis Tag 28
Verteilungsvolumen von AGN-242071
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Das Verteilungsvolumen wird unter Verwendung eines Populations-PK-Ansatzes bestimmt, der in der NONMEM®-Software implementiert ist.
Tag 1 bis Tag 28
Cmax: Maximale Plasmakonzentration für AGN-242071
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
AUC: Bereich unter der Kurve für AGN-242071
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Mitalee Tamhane, PhD, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3142-101-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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