Navio Med total knäprotesplastik
27 september 2024 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
Kliniska, radiografiska och patientrapporterade resultat associerade med användningen av Navio™-robotassisterat kirurgiskt system vid total knäprotesplastik
Syftet med denna studie är att visa överlägsen noggrannhet med Navio™ Robotic-assisterade kirurgiska system för att uppnå önskad postoperativ mekanisk inriktning, jämfört med TKA-procedurer som använder standardinstrument.
Ett ytterligare studiesyfte är att dokumentera kliniska och patientrapporterade resultat hos patienter som får TKA med Navio™-systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total Knee Artroplasty (TKA) har blivit en effektiv och tillförlitlig behandling för artrit i knäet (1). TKA är förknippat med låg sjuklighet och dödlighet, och dess effektivitet för att minska ledvärk och förbättra rörelseomfånget är väl etablerad. Under 2014 utfördes över 750 000 knäbyten i USA (2).
En betydande innovation inom TKA har varit införandet av datornavigering och robotassisterad kirurgi (3). En sådan teknik är Navio™ Robotic-assisted Surgical System. Detta system är ett semi-autonomt bildfritt system. Under operationen kartlägger kirurgen de kondylära landmärkena och bestämmer inriktningsindex för att definiera volymen och orienteringen av benet som ska avlägsnas. Verktygen för att ta bort benet och placera implantaten kontrolleras och manipuleras av kirurgen med ledning av en 3-dimensionell digital karta över den kirurgiska ytan.
Ursprungligen lanserades Navio™-systemet endast för användning vid unikondylär knäprotes. Hittills har det förekommit över 1 000 unikondylära knäprotesoperationer som använder systemet. Under 2017 utökade Smith & Nephew Inc. indikationerna för Navio™-systemet till att omfatta TKA. Syftet med denna multicenter, prospektiva studie är att utvärdera resultat associerade med denna nya indikation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
122
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Hedley Orthopedics
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 86305
- Orthopaedic Associates of Central Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- San Diego Orthopaedic
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49006
- Bronson Health
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Hospital for Joint Disease Orthopaedic Institute
-
-
Ohio
-
Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
För att eliminera risken för selektionsbias bör utredarna screena alla försökspersoner som genomgår en Navio™-assisterad TKA.
För att göra det kommer endast den befintliga informationen som erhållits enligt vanliga medicinska rutiner att användas.
Inga studiespecifika screeningprocedurer, aktiviteter eller frågeformulär kommer att utföras under förscreeningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kräver primär total knäprotesplastik med Journey II BCS eller Cruciate-Retraining (CR) System på grund av degenerativ ledsjukdom (primär diagnos av artros, posttraumatisk artrit, avaskulär nekros, reumatoid artrit.
- Försökspersonen ansågs skelettmogen vid tidpunkten för konimplantation (minst 18 år eller äldre.)
- Försökspersonen samtycker till att samtycka till och följa studiebesöksschemat (enligt studieprotokollet och formuläret för informerat samtycke) genom att underteckna det IRB/EC-godkända formuläret för informerat samtycke.
- Ämnesplaner ska vara tillgängliga under två (2) års postoperativ uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har BMI ≥ 40.
- Personen har tillstånd som kan störa TKA-överlevnaden eller resultatet (dvs. Pagets eller Charcots sjukdom, vaskulär insufficiens, muskelatrofi, okontrollerad diabetes, måttlig till svår njurinsufficiens eller neuromuskulär sjukdom eller en aktiv lokal infektion).
- Försökspersonen bedöms av utredaren kräva en begränsad eller djup tallrik tibial insats.
- Försökspersonen har otillräcklig benstock för att stödja enheten (svår osteopeni, anamnes på svår osteoporos eller svår osteopeni).
- Ämnet har mentala eller neurologiska tillstånd som kan föregripa förmågan eller viljan att begränsa aktiviteter.
- Ämnet är 80 år eller äldre.
- Ämnet är en fånge eller förestående fängelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studera befolkning
Total knäbyte med Navio Surgical Systems
|
Totalt knäbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med postoperativ mekanisk inriktning
Tidsram: 1 månad
|
Antalet deltagare som uppnådde postoperativ mekanisk inriktning inom ±3 grader från målet med "Ja" som indikerar att mekanisk inriktning uppnåddes och "Nej" som indikerar att mekanisk inriktning inte uppnåddes.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med implantatöverlevnad
Tidsram: 2 år
|
Antal deltagare med implantatöverlevnad där "Nej" indikerar att en revisionsoperation inte behövdes och "Ja" indikerar att en revisionsoperation krävdes vid det 2-åriga postoperativa besöket.
|
2 år
|
|
Knee Society-resultat 2011
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Den funktionella knäpoängen härleds från bedömningar av att gå och stå, standardaktiviteter, avancerade aktiviteter och diskretionära aktiviteter hos deltagare i total knäprotesplastik (TKA). 2011 Knee Society Score består av 4 separata underskalor med ett högre antal som indikerar ett bättre resultat:
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Patientrapporterade resultat med hjälp av EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) graderades på en skala från 0 till 100, där 100 är den bästa hälsan du kan föreställa dig och 0 indikerar den värsta.
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Forgotten Joint Score (FJS) är ett patientrapporterat utfallsmått avsett att fastställa en patients förmåga att "glömma" sin drabbade led efter operation eller behandling.
Forgotten Joint Score består av 12 frågor och poängsätts på en skala 0-100.
Ju högre poäng, desto mindre är patienten medveten om sin drabbade led när han utför dagliga aktiviteter.
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 6 dagar
|
Sjukhusvårdens längd mätt i dagar
|
Under sjukhusvistelse, upp till 6 dagar
|
|
Drifttid
Tidsram: Under operationen, upp till 235 minuter
|
Operationstid som togs för operationen mätt i minuter.
|
Under operationen, upp till 235 minuter
|
|
Radiografisk bedömning - Anteroposterior (AP) vinkel
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 1 år och 2 år
|
AP Vinkel mekanisk inriktning av lårbensflexion, tibialvinkel och total valgusvinkel
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Radiografisk bedömning - lateral vinkel
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Lateral Angle mekanisk inriktning av femoral flexion och tibial vinkel.
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Radiografisk bedömning - Antal deltagare förskjutningar
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med antingen ingen förskjutning eller förskjutning observerades vid det 6-månaders uppföljningsbesöket.
|
6 månader
|
|
Radiografisk bedömning - Förskjutningsmätning
Tidsram: 6 månader
|
Förskjutningsgrad mätt i millimeter (mm) för deltagare med förskjutning observerad vid det 6 månader långa uppföljningsbesöket.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2024
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-NPFS-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .