- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03317834
무릎 인공관절 전치환술을 이용한 Navio
슬관절 전치환술에서 Navio™ 로봇 보조 수술 시스템의 사용과 관련된 임상, 방사선 사진 및 환자 보고 결과
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)은 무릎 관절염에 대한 효과적이고 신뢰할 수 있는 치료법이 되었습니다(1). TKA는 이환율과 사망률이 낮고 관절 통증을 줄이고 운동 범위를 개선하는 효과가 잘 확립되어 있습니다. 2014년에는 미국에서 750,000건 이상의 무릎 교체 수술이 시행되었습니다(2).
TKA의 중요한 혁신은 컴퓨터 내비게이션과 로봇 보조 수술의 도입이었습니다(3). 그러한 기술 중 하나가 Navio™ 로봇 보조 수술 시스템입니다. 이 시스템은 이미지가 없는 반자동 시스템입니다. 수술 중 외과 의사는 과두 랜드마크를 매핑하고 정렬 지표를 결정하여 제거할 뼈의 부피와 방향을 정의합니다. 뼈를 제거하고 임플란트를 배치하는 도구는 수술 표면의 3차원 디지털 지도의 안내에 따라 외과의가 제어하고 조작합니다.
원래 Navio™ 시스템은 단일과돌기 슬관절 치환술에만 사용하기 위해 출시되었습니다. 현재까지 이 시스템을 사용하여 1,000건이 넘는 단일과돌기 무릎 교체 수술이 있었습니다. 2017년 Smith & Nephew Inc.는 TKA를 포함하도록 Navio™ 시스템의 적응증을 확장했습니다. 이 다기관 전향적 연구의 목적은 이 새로운 적응증과 관련된 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Hedley Orthopedics
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Scottsdale, Arizona, 미국, 86305
- Orthopaedic Associates of Central Arizona
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- San Diego Orthopaedic
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49006
- Bronson Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Hospital for Joint Disease Orthopaedic Institute
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Ohio
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Albany, Ohio, 미국, 43054
- OrthoNeuro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 퇴행성 관절 질환(골관절염, 외상 후 관절염, 무혈성 괴사, 류마티스 관절염의 일차 진단)으로 인해 Journey II BCS 또는 CR(십자형 재훈련) 시스템을 사용한 일차 무릎 인공관절 치환술이 필요합니다.
- 피험자는 콘 이식 당시 골격이 성숙한 것으로 간주되었습니다(최소 18세 이상).
- 피험자는 IRB/EC 승인 사전 동의서에 서명함으로써 연구 방문 일정(연구 프로토콜 및 사전 동의서 양식에 정의된 대로)에 동의하고 따르기로 동의합니다.
- 피험자는 수술 후 2년의 후속 조치를 통해 이용 가능할 계획입니다.
제외 기준:
- 피험자는 BMI ≥ 40입니다.
- 피험자는 TKA 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 상태(들)를 가지고 있습니다(즉, 파제트병 또는 샤르코병, 혈관 부전, 근육 위축, 조절되지 않는 당뇨병, 중등도에서 중증의 신부전 또는 신경근 질환 또는 활동성 국소 감염).
- 연구자는 피험자가 제한적이거나 딥 디쉬 경골 삽입물이 필요한 것으로 간주합니다.
- 피험자는 장치를 지탱할 뼈가 부족합니다(심각한 골감소증, 심한 골다공증 병력 또는 심한 골감소증).
- 대상은 활동을 제한할 능력이나 의지를 선점할 수 있는 정신 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 80세 이상입니다.
- 피험자는 죄수이거나 감금이 임박한 상태입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 인구
Navio Surgical Systems로 슬관절 전치환술
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전체 무릎 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기계적 정렬
기간: 1 개월
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수술 후 기계적 정렬을 달성한 피험자의 비율
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존율
기간: 2 년
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무릎은 2년 동안 재수술 없이 살아남았는가
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2 년
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무릎 학회 점수 2011
기간: 2 년
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Knee Society Score 2011 설문지를 사용한 환자 보고 결과
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2 년
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삶의 질 (EQ-5D) 5L
기간: 2 년
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EuroQol Five Dimensions Questionnaire(EQ-5D - 3L) 설문지를 사용한 환자 보고 결과
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2 년
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 2 년
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Forgotten Joint Score(FJS) 설문지를 사용한 환자 보고 결과
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2 년
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방사선 평가
기간: PreOp에서, 1개월, 6개월, 1년 및 2년 방문
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긴 다리 X-레이, 표준 AP, 측면 및 슬개골(스카이라인 또는 판매자) X-레이의 기계적 정렬
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PreOp에서, 1개월, 6개월, 1년 및 2년 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kelli Armstrong, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-NPFS-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
Navio ™ 로봇 보조 수술 시스템에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨