무릎 인공관절 전치환술을 이용한 Navio
2024년 9월 27일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
슬관절 전치환술에서 Navio™ 로봇 보조 수술 시스템의 사용과 관련된 임상, 방사선 사진 및 환자 보고 결과
이 연구의 목적은 Navio ™ 로봇 지원 수술 시스템이 표준 기구를 사용하는 TKA 절차와 비교하여 원하는 수술 후 기계적 정렬을 달성하는 데 있어 탁월한 정확도를 입증하는 것입니다.
추가 연구 목적은 Navio ™ 시스템으로 TKA를 받은 피험자의 임상 및 환자 보고 결과를 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)은 무릎 관절염에 대한 효과적이고 신뢰할 수 있는 치료법이 되었습니다(1). TKA는 이환율과 사망률이 낮고 관절 통증을 줄이고 운동 범위를 개선하는 효과가 잘 확립되어 있습니다. 2014년에는 미국에서 750,000건 이상의 무릎 교체 수술이 시행되었습니다(2).
TKA의 중요한 혁신은 컴퓨터 내비게이션과 로봇 보조 수술의 도입이었습니다(3). 그러한 기술 중 하나가 Navio™ 로봇 보조 수술 시스템입니다. 이 시스템은 이미지가 없는 반자동 시스템입니다. 수술 중 외과 의사는 과두 랜드마크를 매핑하고 정렬 지표를 결정하여 제거할 뼈의 부피와 방향을 정의합니다. 뼈를 제거하고 임플란트를 배치하는 도구는 수술 표면의 3차원 디지털 지도의 안내에 따라 외과의가 제어하고 조작합니다.
원래 Navio™ 시스템은 단일과돌기 슬관절 치환술에만 사용하기 위해 출시되었습니다. 현재까지 이 시스템을 사용하여 1,000건이 넘는 단일과돌기 무릎 교체 수술이 있었습니다. 2017년 Smith & Nephew Inc.는 TKA를 포함하도록 Navio™ 시스템의 적응증을 확장했습니다. 이 다기관 전향적 연구의 목적은 이 새로운 적응증과 관련된 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
122
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Hedley Orthopedics
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Scottsdale, Arizona, 미국, 86305
- Orthopaedic Associates of Central Arizona
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- San Diego Orthopaedic
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49006
- Bronson Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Hospital for Joint Disease Orthopaedic Institute
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Ohio
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Albany, Ohio, 미국, 43054
- OrthoNeuro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
76년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택 편향의 가능성을 제거하기 위해 연구자는 Navio™ 지원 TKA를 받는 모든 피험자를 선별해야 합니다.
이를 위해 표준 일상 의료 절차에 따라 얻은 기존 정보만 사용됩니다.
연구별 선별 절차, 활동 또는 설문지는 사전 선별 과정에서 수행되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 퇴행성 관절 질환(골관절염, 외상 후 관절염, 무혈성 괴사, 류마티스 관절염의 일차 진단)으로 인해 Journey II BCS 또는 CR(십자형 재훈련) 시스템을 사용한 일차 무릎 인공관절 치환술이 필요합니다.
- 피험자는 콘 이식 당시 골격이 성숙한 것으로 간주되었습니다(최소 18세 이상).
- 피험자는 IRB/EC 승인 사전 동의서에 서명함으로써 연구 방문 일정(연구 프로토콜 및 사전 동의서 양식에 정의된 대로)에 동의하고 따르기로 동의합니다.
- 피험자는 수술 후 2년의 후속 조치를 통해 이용 가능할 계획입니다.
제외 기준:
- 피험자는 BMI ≥ 40입니다.
- 피험자는 TKA 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 상태(들)를 가지고 있습니다(즉, 파제트병 또는 샤르코병, 혈관 부전, 근육 위축, 조절되지 않는 당뇨병, 중등도에서 중증의 신부전 또는 신경근 질환 또는 활동성 국소 감염).
- 연구자는 피험자가 제한적이거나 딥 디쉬 경골 삽입물이 필요한 것으로 간주합니다.
- 피험자는 장치를 지탱할 뼈가 부족합니다(심각한 골감소증, 심한 골다공증 병력 또는 심한 골감소증).
- 대상은 활동을 제한할 능력이나 의지를 선점할 수 있는 정신 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 80세 이상입니다.
- 피험자는 죄수이거나 감금이 임박한 상태입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 인구
Navio Surgical Systems로 슬관절 전치환술
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전체 무릎 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기계적 정렬이 있는 참가자 수
기간: 1개월
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기계적 정렬이 달성되었음을 나타내는 "예"와 기계적 정렬이 달성되지 않았음을 나타내는 "아니요"로 대상으로부터 ±3도 이내에서 수술 후 기계적 정렬을 달성한 참가자의 수입니다.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존 참가자 수
기간: 2년
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임플란트 생존자가 있는 참가자 수. 여기서 "아니요"는 재수술이 필요하지 않았음을 나타내고 "예"는 수술 후 2년 방문까지 재수술이 필요했음을 나타냅니다.
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2년
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무릎 사회 점수 2011
기간: 기준, 1개월, 6개월, 1년, 2년
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기능적 무릎 점수는 무릎 전치환술(TKA) 참가자의 걷기 및 서기, 표준 활동, 고급 활동 및 임의 활동에 대한 평가에서 파생됩니다. 2011년 무릎 사회 점수는 4개의 개별 하위 척도로 구성되며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준, 1개월, 6개월, 1년, 2년
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삶의 질 EQ-5D-5L
기간: 기준, 1개월, 6개월, 1년, 2년
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 환자가 보고한 결과는 0에서 100까지 등급이 매겨졌으며, 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태이고 0은 최악의 상태를 나타냅니다.
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기준, 1개월, 6개월, 1년, 2년
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잊혀진 공동 점수(FJS)
기간: 기준, 1개월, 6개월, 1년, 2년
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FJS(잊혀진 관절 점수)는 수술이나 치료 후 영향을 받은 관절에 대해 "잊는" 환자의 능력을 결정하기 위한 환자 보고 결과 측정입니다.
잊혀진 관절 점수는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 0~100점으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 환자는 일상 활동을 수행할 때 손상된 관절에 대해 덜 인식하게 됩니다.
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기준, 1개월, 6개월, 1년, 2년
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병원 체류 기간
기간: 입원기간 중 최대 6일
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병원 입원 기간(일)
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입원기간 중 최대 6일
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수술 시간
기간: 수술 중 최대 235분
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수술에 소요된 수술 시간은 분 단위로 측정됩니다.
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수술 중 최대 235분
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방사선학적 평가 - 전후(AP) 각도
기간: 기준, 1개월, 6개월, 1년, 2년
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대퇴골 굴곡, 경골 각도 및 전체 외반 각도의 AP 각도 기계적 정렬
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기준, 1개월, 6개월, 1년, 2년
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방사선 사진 평가 - 측면 각도
기간: 기준, 1개월, 6개월, 1년, 2년
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대퇴골 굴곡과 경골 각도의 측면 각도 기계적 정렬.
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기준, 1개월, 6개월, 1년, 2년
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방사선학적 평가 - 참가자 변위 수
기간: 6개월
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6개월 후속 방문에서 변위 또는 변위가 관찰되지 않은 참가자 수.
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6개월
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방사선학적 평가 - 변위 측정
기간: 6개월
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6개월 후속 방문에서 변위가 관찰된 참가자에 대해 밀리미터(mm) 단위로 측정된 변위 정도.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-NPFS-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
Navio ™ 로봇 보조 수술 시스템에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨