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Navio con artroplastia total de rodilla

27 de septiembre de 2024 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Resultados clínicos, radiográficos e informados por el paciente asociados con el uso del sistema quirúrgico asistido por robot Navio™ en la artroplastia total de rodilla

El propósito de este estudio es demostrar una precisión superior con el sistema quirúrgico asistido por robot Navio ™ para lograr la alineación mecánica postoperatoria deseada, en comparación con los procedimientos de TKA que utilizan instrumentos estándar. Un propósito adicional del estudio es documentar los resultados clínicos y los informados por los pacientes en sujetos que reciben TKA con el sistema Navio ™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (ATR) se ha convertido en un tratamiento eficaz y fiable para la artritis de rodilla (1). La TKA se asocia con una baja morbilidad y mortalidad, y su eficacia para reducir el dolor articular y mejorar el rango de movimiento está bien establecida. En 2014, se realizaron más de 750 000 reemplazos de rodilla en los EE. UU. (2).

Una innovación significativa en la ATR ha sido la introducción de la navegación por computadora y la cirugía asistida por robot (3). Una de estas tecnologías es el sistema quirúrgico asistido por robot Navio™. Este sistema es un sistema libre de imágenes semiautónomo. Durante la cirugía, el cirujano mapea los puntos de referencia condilares y determina los índices de alineación para definir el volumen y la orientación del hueso que se va a extraer. Las herramientas para extraer el hueso y colocar los implantes son controladas y manipuladas por el cirujano con la guía de un mapa digital tridimensional de la superficie quirúrgica.

Originalmente, el sistema Navio™ se lanzó para su uso únicamente en el reemplazo de rodilla unicondilar. Hasta la fecha, se han realizado más de 1000 cirugías de reemplazo de rodilla unicondilar utilizando el sistema. En 2017, Smith & Nephew Inc. amplió las indicaciones del sistema Navio™ para incluir TKA. El propósito de este estudio prospectivo multicéntrico es evaluar los resultados asociados con esta nueva indicación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

122

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Hedley Orthopedics
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 86305
        • Orthopaedic Associates of Central Arizona
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego Orthopaedic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49006
        • Bronson Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Hospital for Joint Disease Orthopaedic Institute
    • Ohio
      • Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • OrthoNeuro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para eliminar el potencial de sesgo de selección, los investigadores deben evaluar a todos los sujetos que se someten a una ATR asistida por Navio™. Para ello, sólo se utilizará la información existente obtenida por procedimientos médicos de rutina estándar. No se realizarán procedimientos de selección, actividades o cuestionarios específicos del estudio durante la preselección.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto requiere una artroplastia total de rodilla primaria con los sistemas Journey II BCS o Cruciate-Retraining (CR) debido a una enfermedad articular degenerativa (diagnóstico primario de osteoartritis, artritis postraumática, necrosis avascular, artritis reumatoide.
  2. El sujeto se consideró esqueléticamente maduro en el momento de la implantación del cono (al menos 18 años o más).
  3. El sujeto acepta dar su consentimiento y seguir el programa de visitas del estudio (como se define en el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado) al firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/EC.
  4. El sujeto planea estar disponible durante dos (2) años de seguimiento posoperatorio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un IMC ≥ 40.
  2. El sujeto tiene condiciones que pueden interferir con la supervivencia o el resultado de la ATR (es decir, enfermedad de Paget o Charcot, insuficiencia vascular, atrofia muscular, diabetes no controlada, insuficiencia renal de moderada a grave o enfermedad neuromuscular, o una infección local activa).
  3. El investigador considera que el sujeto requiere un inserto tibial constreñido o de plato profundo.
  4. El sujeto tiene una reserva ósea inadecuada para soportar el dispositivo (osteopenia grave, antecedentes de osteoporosis grave u osteopenia grave).
  5. El sujeto tiene una(s) condición(es) mental(es) o neurológica(s) que pueden anular la capacidad o voluntad de restringir actividades.
  6. El sujeto tiene 80 años de edad o más.
  7. El sujeto es un prisionero o un encarcelamiento inminente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población de estudio
Reemplazo total de rodilla con Navio Surgical Systems
Dispositivo: Sistema quirúrgico asistido por robot Navio ™
Reemplazo total de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de participantes con alineación mecánica posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
El número de participantes que lograron una alineación mecánica posoperatoria dentro de ±3 grados del objetivo, donde "Sí" indica que se logró la alineación mecánica y "No" indica que no se logró la alineación mecánica.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de participantes con supervivencia al implante
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes con supervivencia al implante donde "No" indica que no se requirió una cirugía de revisión y "Sí" indica que se requirió una cirugía de revisión en la visita postoperatoria de 2 años.
2 años
Puntuación de la sociedad de la rodilla 2011
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 1 año y 2 años

La puntuación funcional de rodilla se deriva de evaluaciones de caminar y estar de pie, actividades estándar, actividades avanzadas y actividades discrecionales en participantes de artroplastia total de rodilla (ATR). La puntuación de la Knee Society de 2011 consta de 4 subescalas separadas y un número mayor indica un mejor resultado:

  • Una puntuación de expectativas del paciente (5 ítems: 15 puntos, rango 0-15)
  • Una puntuación de actividad funcional (19 ítems: 100 puntos, rango 0-100)
  • Una puntuación de rodilla "objetiva" (7 ítems: 100 puntos, rango 0-100)
  • Una puntuación de satisfacción del paciente (5 ítems: 40 puntos, rango 0-40)
Línea de base, 1 mes, 6 meses, 1 año y 2 años
Calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años
Los resultados informados por los pacientes mediante el cuestionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) se calificaron en una escala de 0 a 100, siendo 100 la mejor salud que pueda imaginar y 0 la peor.
Línea de base, 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años
Forgotten Joint Score (FJS) es una medida de resultado informada por el paciente destinada a determinar la capacidad del paciente para "olvidarse" de su articulación afectada después de la cirugía o el tratamiento. La puntuación conjunta olvidada consta de 12 preguntas y se puntúa en una escala de 0 a 100. Cuanto mayor es la puntuación, menos consciente es el paciente de su articulación afectada cuando realiza sus actividades diarias.
Línea de base, 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 6 días.
Duración de la estancia hospitalaria medida en días
Durante la hospitalización, hasta 6 días.
Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, hasta 235 minutos.
Tiempo operatorio tomado para la cirugía medido en minutos.
Durante la cirugía, hasta 235 minutos.
Evaluación radiográfica: ángulo anteroposterior (AP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 1 año y 2 años
Alineación mecánica del ángulo AP de la flexión femoral, el ángulo tibial y el ángulo total en valgo
Línea de base, 1 mes, 6 meses, 1 año y 2 años
Evaluación radiográfica: ángulo lateral
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 1 año y 2 años
Alineación mecánica del ángulo lateral de la flexión femoral y el ángulo tibial.
Línea de base, 1 mes, 6 meses, 1 año y 2 años
Evaluación radiográfica: recuento de desplazamientos de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes sin desplazamiento o con desplazamiento observado en la visita de seguimiento a los 6 meses.
6 meses
Evaluación radiográfica: medición del desplazamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Grado de desplazamiento medido en milímetros (mm) para los participantes con desplazamiento observado en la visita de seguimiento a los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-NPFS-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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