Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Navio z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego

27 września 2024 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Kliniczne, radiograficzne i zgłaszane przez pacjentów wyniki związane ze stosowaniem systemu chirurgicznego wspomaganego robotem Navio™ w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest wykazanie większej dokładności systemu chirurgicznego wspomaganego robotem Navio ™ w osiąganiu pożądanego pooperacyjnego wyrównania mechanicznego w porównaniu z procedurami TKA przy użyciu standardowych instrumentów. Dodatkowym celem badania jest udokumentowanie wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów otrzymujących TKA za pomocą systemu Navio ™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) stała się skuteczną i niezawodną metodą leczenia zapalenia stawu kolanowego (1). TKA wiąże się z niską chorobowością i śmiertelnością, a jej skuteczność w zmniejszaniu bólu stawów i poprawie zakresu ruchu jest dobrze znana. W 2014 roku w Stanach Zjednoczonych wykonano ponad 750 000 zabiegów wymiany stawu kolanowego (2).

Istotną innowacją w TKA było wprowadzenie nawigacji komputerowej i chirurgii wspomaganej robotem (3). Jedną z takich technologii jest system chirurgiczny wspomagany robotem Navio™. Ten system jest półautonomicznym systemem bez obrazu. Podczas operacji chirurg mapuje punkty orientacyjne kłykci i określa wskaźniki wyrównania, aby określić objętość i orientację kości do usunięcia. Narzędzia do usuwania kości i umieszczania implantów są kontrolowane i obsługiwane przez chirurga na podstawie trójwymiarowej cyfrowej mapy powierzchni chirurgicznej.

Pierwotnie system Navio™ został wprowadzony wyłącznie do stosowania w endoprotezoplastyce stawu jednokłykciowego. Do tej pory z użyciem tego systemu wykonano ponad 1000 operacji wymiany stawu kolanowego jednokłykciowego. W 2017 roku firma Smith & Nephew Inc. rozszerzyła wskazania do systemu Navio™ o TKA. Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego badania jest ocena wyników związanych z tym nowym wskazaniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Hedley Orthopedics
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 86305
        • Orthopaedic Associates of Central Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • San Diego Orthopaedic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49006
        • Bronson Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Hospital for Joint Disease Orthopaedic Institute
    • Ohio
      • Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • OrthoNeuro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby wyeliminować możliwość błędu selekcji, badacze powinni przebadać wszystkich pacjentów poddawanych TKA wspomaganemu przez Navio™. W tym celu wykorzystane zostaną wyłącznie istniejące informacje uzyskane w ramach standardowych rutynowych procedur medycznych. Podczas wstępnej selekcji nie zostaną przeprowadzone żadne procedury przesiewowe, działania ani kwestionariusze specyficzne dla danego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wymaga pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego z systemem Journey II BCS lub Cruciate-Retraining (CR) z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (podstawowe rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów, pourazowego zapalenia stawów, jałowej martwicy, reumatoidalnego zapalenia stawów.
  2. Testera uznano za dojrzały szkielet w momencie wszczepienia stożka (co najmniej 18 lat lub więcej).
  3. Uczestnik wyraża zgodę i przestrzega harmonogramu wizyt studyjnych (jak określono w protokole badania i formularzu świadomej zgody) poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB/EC formularza świadomej zgody.
  4. Pacjent planuje być dostępny przez dwa (2) lata obserwacji pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badany ma BMI ≥ 40.
  2. Pacjent cierpi na schorzenia, które mogą wpływać na przeżycie lub wynik TKA (tj. choroba Pageta lub Charcota, niewydolność naczyń, zanik mięśni, niekontrolowana cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub choroba nerwowo-mięśniowa lub aktywna, miejscowa infekcja).
  3. Badacz uważa, że ​​obiekt wymaga ograniczonej lub głębokiej wkładki piszczelowej.
  4. Podmiot ma niewystarczającą ilość kości do podtrzymania urządzenia (ciężka osteopenia, ciężka osteoporoza w wywiadzie lub ciężka osteopenia).
  5. Podmiot ma stan(y) psychiczny lub neurologiczny, który może uniemożliwić lub uniemożliwić ograniczenie aktywności.
  6. Podmiot ma 80 lat lub więcej.
  7. Podmiot jest więźniem lub grozi mu więzienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badana populacja
Całkowita wymiana stawu kolanowego za pomocą systemów chirurgicznych Navio
Urządzenie: System chirurgiczny wspomagany robotem Navio ™
Całkowita wymiana kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnym ustawieniem mechanicznym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba uczestników, którzy osiągnęli pooperacyjne wyrównanie mechaniczne w zakresie ±3 stopni od celu, przy czym „Tak” oznacza, że ​​osiągnięto wyrównanie mechaniczne, a „Nie” oznacza, że ​​nie osiągnięto wyrównania mechanicznego.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przeżyli implant
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, u których implant przetrwał, gdzie „Nie” oznacza, że ​​operacja rewizyjna nie była konieczna, a „Tak” oznacza, że ​​konieczna była operacja rewizyjna przed wizytą po 2 latach.
2 lata
Wynik stowarzyszenia kolanowego 2011
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Wynik czynnościowy stawu kolanowego oblicza się na podstawie oceny chodzenia i stania, czynności standardowych, czynności zaawansowanych i czynności uznaniowych u uczestników całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA). Wynik Knee Society Score 2011 składa się z 4 oddzielnych podskal, których wyższa liczba oznacza lepszy wynik:

  • Wynik oczekiwań pacjenta (5 pozycji: 15 punktów, zakres 0–15)
  • Wynik aktywności funkcjonalnej (19 pozycji: 100 punktów, zakres 0-100)
  • „Obiektywny” wynik kolana (7 pozycji: 100 punktów, zakres 0–100)
  • Wynik zadowolenia pacjenta (5 pozycji: 40 punktów, zakres 0-40)
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Jakość życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L) oceniano w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 0 oznacza najgorszy.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Forgotten Joint Score (FJS) to miara wyników zgłaszana przez pacjenta, mająca na celu określenie zdolności pacjenta do „zapomnienia” o dotkniętym stawie po operacji lub leczeniu. Forgotten Joint Score składa się z 12 pytań i jest oceniany w skali 0-100. Im wyższy wynik, tym mniej pacjent jest świadomy dotkniętego stawu podczas wykonywania codziennych czynności.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 6 dni
Długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach
Podczas hospitalizacji do 6 dni
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu do 235 minut
Czas operacyjny potrzebny na operację mierzony w minutach.
Podczas zabiegu do 235 minut
Ocena radiograficzna – kąt przednio-tylny (AP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Mechaniczne ustawienie kąta AP dla zgięcia kości udowej, kąta kości piszczelowej i całkowitego kąta koślawości
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Ocena radiograficzna – kąt boczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Mechaniczne ustawienie kąta bocznego zgięcia kości udowej i kąta piszczelowego.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Ocena radiograficzna – liczba przemieszczeń uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których nie stwierdzono przemieszczenia lub przemieszczenie zaobserwowano podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
6 miesięcy
Ocena radiograficzna – pomiar przemieszczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień przemieszczenia mierzony w milimetrach (mm) u uczestników, u których przemieszczenie zaobserwowano podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-NPFS-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na System chirurgiczny wspomagany robotem Navio ™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj