Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navio s totální endoprotézou kolene

27. září 2024 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Klinické, radiografické a pacienty hlášené výsledky spojené s použitím roboticky asistovaného chirurgického systému Navio™ při totální artroplastice kolene

Účelem této studie je prokázat vynikající přesnost robotického chirurgického systému Navio™ při dosahování požadovaného pooperačního mechanického vyrovnání ve srovnání s postupy TKA za použití standardních nástrojů. Dalším účelem studie je dokumentovat klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty u subjektů užívajících TKA se systémem Navio™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kolena (TKA) se stala účinnou a spolehlivou léčbou artritidy kolena (1). TKA je spojena s nízkou morbiditou a mortalitou a její účinnost při snižování bolesti kloubů a zlepšování rozsahu pohybu je dobře známá. V roce 2014 bylo v USA provedeno přes 750 000 náhrad kolenního kloubu (2).

Významnou novinkou v TKA bylo zavedení počítačové navigace a roboticky asistované chirurgie (3). Jednou z takových technologií je roboticky asistovaný chirurgický systém Navio™. Tento systém je semi-autonomní systém bez obrazu. Během operace chirurg zmapuje kondylární orientační body a určí zarovnávací indexy, aby definoval objem a orientaci kosti, která má být odstraněna. Nástroje k odstranění kosti a umístění implantátů jsou řízeny a manipulovány chirurgem s vedením 3-rozměrné digitální mapy operačního povrchu.

Původně byl systém Navio™ uveden na trh pouze pro použití při unikondylární náhradě kolena. K dnešnímu dni bylo pomocí tohoto systému provedeno více než 1000 operací unikondylární náhrady kolenního kloubu. V roce 2017 společnost Smith & Nephew Inc. rozšířila indikace pro systém Navio™ o TKA. Účelem této multicentrické prospektivní studie je zhodnotit výsledky spojené s touto novou indikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Hedley Orthopedics
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 86305
        • Orthopaedic Associates of Central Arizona
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • San Diego Orthopaedic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49006
        • Bronson Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Hospital for Joint Disease Orthopaedic Institute
    • Ohio
      • Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • OrthoNeuro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Aby se eliminoval potenciál zkreslení výběru, měli by zkoušející prověřit všechny subjekty podstupující TKA s pomocí Navio™. K tomu budou použity pouze existující informace získané standardními rutinními lékařskými postupy. Během předběžného screeningu nebudou prováděny žádné screeningové postupy, aktivity nebo dotazníky specifické pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt vyžaduje primární totální endoprotézu kolenního kloubu systémem Journey II BCS nebo Cruciate-Retraining (CR) z důvodu degenerativního onemocnění kloubů (primární diagnóza osteoartritida, posttraumatická artritida, avaskulární nekróza, revmatoidní artritida.
  2. Subjekt byl považován za skeletálně zralého v době implantace kužele (alespoň 18 let nebo starší).
  3. Subjekt souhlasí s tím, že souhlasí s plánem studijní návštěvy a že se bude řídit (jak je definováno v protokolu studie a ve formuláři informovaného souhlasu) podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB/EC.
  4. Subjekt plánuje, že bude k dispozici během dvou (2) let pooperačního sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má BMI ≥ 40.
  2. Subjekt má stav(y), které mohou interferovat s přežitím nebo výsledkem TKA (tj. Pagetova nebo Charcotova nemoc, vaskulární nedostatečnost, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění nebo aktivní lokální infekce).
  3. Vyšetřovatel má za to, že subjekt vyžaduje omezenou nebo hlubokou misku tibiální vložku.
  4. Subjekt má neadekvátní kostní zásobu pro podporu zařízení (těžká osteopenie, anamnéza těžké osteoporózy nebo těžké osteopenie).
  5. Subjekt má mentální nebo neurologické stavy, které mohou bránit schopnosti nebo ochotě omezit aktivity.
  6. Subjekt je starší 80 let.
  7. Subjekt je vězeň nebo hrozící uvěznění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní populace
Totální náhrada kolene pomocí chirurgických systémů Navio
Přístroj: Roboticky asistovaný chirurgický systém Navio™
Totální náhrada kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačním mechanickým vyrovnáním
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků, kteří dosáhli pooperačního mechanického vyrovnání v rozmezí ±3 stupňů od cíle, přičemž „Ano“, což znamená, že bylo dosaženo mechanického vyrovnání, a „Ne“, což znamená, že mechanického vyrovnání nebylo dosaženo.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přežitím implantátu
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s přežitím implantátu, kde „Ne“ znamená, že revizní operace nebyla vyžadována a „Ano“ znamená, že byla nutná revizní operace do 2leté pooperační návštěvy.
2 roky
Skóre společnosti kolen 2011
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Funkční skóre kolena je odvozeno z hodnocení chůze a stoje, standardních aktivit, pokročilých aktivit a diskrečních aktivit u účastníků totální endoprotézy kolena (TKA). Skóre Knee Society 2011 se skládá ze 4 samostatných subškál s vyšším číslem, které značí lepší výsledek:

  • Skóre očekávání pacienta (5 položek: 15 bodů, rozsah 0–15)
  • Skóre funkční aktivity (19 položek: 100 bodů, rozsah 0–100)
  • „Objektivní“ skóre kolena (7 položek: 100 bodů, rozsah 0–100)
  • Skóre spokojenosti pacienta (5 položek: 40 bodů, rozsah 0–40)
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Kvalita života EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníku EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) byly hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, a 0 znamená nejhorší.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Forgotten Joint Score (FJS) je pacientem hlášená výsledná míra určená k určení pacientovy schopnosti „zapomenout“ na svůj postižený kloub po operaci nebo léčbě. Zapomenuté společné skóre se skládá z 12 otázek a je hodnoceno na stupnici 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace do 6 dnů
Délka pobytu v nemocnici měřená ve dnech
Během hospitalizace do 6 dnů
Provozní doba
Časové okno: Během operace až 235 minut
Operační čas operace měřený v minutách.
Během operace až 235 minut
Rentgenové hodnocení – předozadní (AP) úhel
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
AP Angle mechanické vyrovnání flexe femuru, tibiálního úhlu a celkového valgózního úhlu
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Rentgenové hodnocení - laterální úhel
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Lateral Angle mechanické vyrovnání flexe femuru a tibiálního úhlu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Rentgenové hodnocení – počet vytěsnění účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, u nichž nebyl pozorován žádný posun nebo posun při 6měsíční následné návštěvě.
6 měsíců
Rentgenové hodnocení - Měření posunu
Časové okno: 6 měsíců
Stupeň posunutí měřený v milimetrech (mm) u účastníků s posunem pozorovaným při 6měsíční následné návštěvě.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-NPFS-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit