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Navio com artroplastia total do joelho

27 de setembro de 2024 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Resultados clínicos, radiográficos e relatados pelo paciente associados ao uso do sistema cirúrgico assistido por robô Navio™ na artroplastia total do joelho

O objetivo deste estudo é demonstrar uma precisão superior com o Sistema Cirúrgico Assistido por Robótica Navio ™ na obtenção do alinhamento mecânico pós-operatório desejado, em comparação com os procedimentos de ATJ usando instrumentos padrão. Um objetivo adicional do estudo é documentar os resultados clínicos e relatados pelo paciente em indivíduos que receberam ATJ com o sistema Navio™.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Artroplastia Total do Joelho (ATJ) tornou-se um tratamento eficaz e confiável para a artrite do joelho (1). A ATJ está associada a baixa morbidade e mortalidade, e sua eficácia na redução da dor articular e na melhora da amplitude de movimento está bem estabelecida. Em 2014, mais de 750.000 substituições de joelho foram realizadas nos EUA (2).

Uma inovação significativa em ATJ foi a introdução da navegação por computador e da cirurgia robótica (3). Uma dessas tecnologias é o Sistema Cirúrgico Assistido por Robótica Navio™. Este sistema é um sistema semi-autônomo sem imagem. Durante a cirurgia, o cirurgião mapeia os marcos condilares e determina os índices de alinhamento para definir o volume e a orientação do osso a ser removido. As ferramentas para remover o osso e colocar os implantes são controladas e manipuladas pelo cirurgião com a orientação de um mapa digital tridimensional da superfície cirúrgica.

Originalmente, o sistema Navio™ foi lançado apenas para uso em substituição unicondilar do joelho. Até o momento, houve mais de 1.000 cirurgias de substituição unicondilar do joelho usando o sistema. Em 2017, a Smith & Nephew Inc. expandiu as indicações do sistema Navio™ para incluir ATJ. O objetivo deste estudo prospectivo multicêntrico é avaliar os resultados associados a esta nova indicação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

122

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Hedley Orthopedics
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 86305
        • Orthopaedic Associates of Central Arizona
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego Orthopaedic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49006
        • Bronson Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Hospital for Joint Disease Orthopaedic Institute
    • Ohio
      • Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • OrthoNeuro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para eliminar o potencial de viés de seleção, os investigadores devem rastrear todos os indivíduos submetidos a uma ATJ assistida por Navio™. Para tanto, serão utilizadas apenas as informações existentes obtidas por procedimentos médicos de rotina padrão. Nenhum procedimento, atividade ou questionário de triagem específico do estudo será realizado durante a pré-triagem.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito requer artroplastia total primária do joelho com os sistemas Journey II BCS ou Cruciate-Retraining (CR) devido a doença articular degenerativa (diagnóstico primário de osteoartrite, artrite pós-traumática, necrose avascular, artrite reumatóide.
  2. O indivíduo foi considerado esqueleticamente maduro no momento da implantação do cone (pelo menos 18 anos ou mais).
  3. O sujeito concorda em consentir e seguir o cronograma de visitas do estudo (conforme definido no protocolo do estudo e no formulário de consentimento informado) assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/EC.
  4. Os planos de assunto estarão disponíveis durante dois (2) anos de acompanhamento pós-operatório.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem IMC ≥ 40.
  2. O sujeito tem condição(ões) que pode(m) interferir na sobrevivência ou resultado da ATJ (isto é, doença de Paget ou Charcot, insuficiência vascular, atrofia muscular, diabetes não controlada, insuficiência renal moderada a grave ou doença neuromuscular ou uma infecção local ativa).
  3. O investigador considera que o sujeito requer uma inserção tibial de prato profundo ou restrita.
  4. O indivíduo tem estoque ósseo inadequado para suportar o dispositivo (osteopenia grave, história de osteoporose grave ou osteopenia grave).
  5. O sujeito tem condição(ões) mental(is) ou neurológica(s) que pode(m) impedir a capacidade ou vontade de restringir as atividades.
  6. Sujeito tem 80 anos de idade ou mais.
  7. O sujeito é um prisioneiro ou encarceramento iminente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População do estudo
Substituição total do joelho com sistemas cirúrgicos Navio
Dispositivo: Sistema cirúrgico assistido por robô Navio ™
Substituição total do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de participantes com alinhamento mecânico pós-operatório
Prazo: 1 mês
O número de participantes que alcançaram alinhamento mecânico pós-operatório dentro de ±3 graus do alvo com "Sim" indicando que o alinhamento mecânico foi alcançado e "Não" indicando que o alinhamento mecânico não foi alcançado.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de participantes com sobrevivência de implante
Prazo: 2 anos
Número de participantes com sobrevivência do implante, onde "Não" indica que uma cirurgia de revisão não foi necessária e "Sim" indica que uma cirurgia de revisão foi necessária até a visita pós-operatória de 2 anos.
2 anos
Pontuação da Sociedade do Joelho 2011
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 1 ano e 2 anos

A pontuação funcional do joelho é derivada de avaliações de caminhada e permanência em pé, atividades padrão, atividades avançadas e atividades discricionárias em participantes de artroplastia total de joelho (ATJ). O Knee Society Score 2011 consiste em 4 subescalas separadas com um número mais alto indicando um melhor resultado:

  • Uma pontuação de expectativa do paciente (5 itens: 15 pontos, faixa de 0 a 15)
  • Uma pontuação de atividade funcional (19 itens: 100 pontos, faixa de 0 a 100)
  • Uma pontuação de joelho "objetiva" (7 itens: 100 pontos, faixa de 0 a 100)
  • Uma pontuação de satisfação do paciente (5 itens: 40 pontos, faixa de 0 a 40)
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Qualidade de Vida EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Os resultados relatados pelos pacientes usando o Questionário EuroQol de Cinco Dimensões (EQ-5D-5L) foram classificados em uma escala de 0 a 100, sendo 100 a melhor saúde que você pode imaginar e 0 indicando a pior.
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Pontuação Conjunta Esquecida (FJS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos
O Forgotten Joint Score (FJS) é uma medida de resultados relatados pelo paciente que visa determinar a capacidade do paciente de "esquecer" a articulação afetada após a cirurgia ou tratamento. O Forgotten Joint Score consiste em 12 questões e é pontuado em uma escala de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, menos o paciente tem consciência da articulação afetada ao realizar atividades diárias.
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Durante a internação, até 6 dias
Tempo de internação hospitalar medido em dias
Durante a internação, até 6 dias
Tempo operatório
Prazo: Durante a cirurgia, até 235 minutos
Tempo operatório necessário para a cirurgia medido em minutos.
Durante a cirurgia, até 235 minutos
Avaliação Radiográfica - Ângulo Anteroposterior (AP)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Alinhamento mecânico do ângulo AP da flexão femoral, ângulo tibial e ângulo valgo total
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Avaliação Radiográfica - Ângulo Lateral
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Alinhamento mecânico do ângulo lateral da flexão femoral e do ângulo tibial.
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Avaliação Radiográfica - Contagem de Deslocamentos dos Participantes
Prazo: 6 meses
Número de participantes sem deslocamento ou deslocamento observado na visita de acompanhamento de 6 meses.
6 meses
Avaliação Radiográfica - Medição de Deslocamento
Prazo: 6 meses
Grau de deslocamento medido em milímetros (mm) para participantes com deslocamento observado na consulta de acompanhamento de 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-NPFS-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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