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Navio avec arthroplastie totale du genou

27 septembre 2024 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Résultats cliniques, radiographiques et rapportés par les patients associés à l'utilisation du système chirurgical assisté par robot Navio™ dans l'arthroplastie totale du genou

Le but de cette étude est de démontrer une précision supérieure avec le système chirurgical assisté par robot Navio ™ dans l'obtention de l'alignement mécanique postopératoire souhaité, par rapport aux procédures TKA utilisant des instruments standard. Un objectif supplémentaire de l'étude est de documenter les résultats cliniques et rapportés par les patients chez les sujets recevant une PTG avec le système Navio ™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est devenue un traitement efficace et fiable de l'arthrite du genou (1). La PTG est associée à une faible morbidité et mortalité, et son efficacité pour réduire les douleurs articulaires et améliorer l'amplitude des mouvements est bien établie. En 2014, plus de 750 000 arthroplasties du genou ont été réalisées aux États-Unis (2).

Une innovation importante dans la PTG a été l'introduction de la navigation par ordinateur et de la chirurgie assistée par robot (3). L'une de ces technologies est le système chirurgical assisté par robot Navio™. Ce système est un système semi-autonome sans image. Pendant la chirurgie, le chirurgien cartographie les repères condyliens et détermine des indices d'alignement pour définir le volume et l'orientation de l'os à retirer. Les outils pour enlever l'os et placer les implants sont contrôlés et manipulés par le chirurgien à l'aide d'une carte numérique en 3 dimensions de la surface chirurgicale.

À l'origine, le système Navio™ a été lancé pour être utilisé uniquement dans le cadre d'une arthroplastie unicondylienne du genou. À ce jour, plus de 1 000 chirurgies de remplacement du genou unicondyliennes ont utilisé le système. En 2017, Smith & Nephew Inc. a élargi les indications du système Navio™ pour inclure la PTG. Le but de cette étude prospective multicentrique est d'évaluer les résultats associés à cette nouvelle indication.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

122

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Hedley Orthopedics
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 86305
        • Orthopaedic Associates of Central Arizona
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • San Diego Orthopaedic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49006
        • Bronson Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Hospital for Joint Disease Orthopaedic Institute
    • Ohio
      • Albany, Ohio, États-Unis, 43054
        • OrthoNeuro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour éliminer le risque de biais de sélection, les investigateurs doivent dépister tous les sujets subissant une PTG assistée par Navio™. Pour ce faire, seules les informations existantes obtenues selon les procédures médicales de routine standard seront utilisées. Aucune procédure, activité ou questionnaire de sélection spécifique à l'étude ne sera effectué lors de la présélection.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet nécessite une arthroplastie totale primaire du genou avec les systèmes Journey II BCS ou Cruciate-Retraining (CR) en raison d'une maladie articulaire dégénérative (diagnostic principal d'arthrose, d'arthrite post-traumatique, de nécrose avasculaire, de polyarthrite rhumatoïde).
  2. Le sujet était considéré comme squelettiquement mature au moment de l'implantation du cône (au moins 18 ans ou plus).
  3. Le sujet accepte de consentir et de suivre le calendrier des visites d'étude (tel que défini dans le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé) en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/EC.
  4. Le sujet prévoit d'être disponible pendant un suivi postopératoire de deux (2) ans.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un IMC ≥ 40.
  2. Le sujet a une ou des affections pouvant interférer avec la survie ou le résultat de l'ATG (c'est-à-dire la maladie de Paget ou de Charcot, une insuffisance vasculaire, une atrophie musculaire, un diabète non contrôlé, une insuffisance rénale modérée à sévère ou une maladie neuromusculaire, ou une infection locale active).
  3. Le sujet est considéré par l'investigateur comme ayant besoin d'un insert tibial contraint ou profond.
  4. Le sujet a un stock osseux insuffisant pour supporter le dispositif (ostéopénie sévère, antécédents d'ostéoporose sévère ou d'ostéopénie sévère).
  5. Le sujet a des troubles mentaux ou neurologiques qui peuvent empêcher la capacité ou la volonté de restreindre les activités.
  6. Le sujet est âgé de 80 ans ou plus.
  7. Le sujet est un prisonnier ou une incarcération imminente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population étudiée
Remplacement total du genou avec les systèmes chirurgicaux Navio
Dispositif: Navio ™ Système chirurgical assisté par robot
Remplacement total du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec alignement mécanique postopératoire
Délai: 1 mois
Le nombre de participants ayant atteint un alignement mécanique postopératoire à ± 3 degrés de la cible avec « Oui » indiquant que l'alignement mécanique a été atteint et « Non » indiquant que l'alignement mécanique n'a pas été atteint.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec survie d'implant
Délai: 2 ans
Nombre de participants ayant survécu à l'implant où « Non » indique qu'une chirurgie de révision n'était pas nécessaire et « Oui » indique qu'une chirurgie de révision était nécessaire avant la visite postopératoire de 2 ans.
2 ans
Score de la société du genou 2011
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans

Le score fonctionnel du genou est dérivé des évaluations de la marche et de la position debout, des activités standard, des activités avancées et des activités discrétionnaires chez les participants à l'arthroplastie totale du genou (PTG). Le score 2011 de la Knee Society se compose de 4 sous-échelles distinctes, un nombre plus élevé indiquant un meilleur résultat :

  • Un score d'attente du patient (5 éléments : 15 points, plage de 0 à 15)
  • Un score d'activité fonctionnelle (19 éléments : 100 points, plage de 0 à 100)
  • Un score de genou « objectif » (7 éléments : 100 points, plage de 0 à 100)
  • Un score de satisfaction du patient (5 éléments : 40 points, plage de 0 à 40)
Base de référence, 1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Référence, 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Les résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-5L) ont été notés sur une échelle de 0 à 100, 100 étant la meilleure santé que vous puissiez imaginer et 0 indiquant la pire.
Référence, 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Score commun oublié (FJS)
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Le Forgotten Joint Score (FJS) est une mesure des résultats rapportés par les patients et destinée à déterminer la capacité d'un patient à « oublier » son articulation touchée après une intervention chirurgicale ou un traitement. Le Forgotten Joint Score comprend 12 questions et est noté sur une échelle de 0 à 100. Plus le score est élevé, moins le patient est conscient de son articulation touchée lors de ses activités quotidiennes.
Base de référence, 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 6 jours
Durée du séjour à l'hôpital mesurée en jours
Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 6 jours
Temps de fonctionnement
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale, jusqu'à 235 minutes
Temps opératoire nécessaire pour l'intervention chirurgicale mesuré en minutes.
Pendant l'intervention chirurgicale, jusqu'à 235 minutes
Évaluation radiographique - Angle antéropostérieur (AP)
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Angle AP Alignement mécanique de la flexion fémorale, de l'angle tibial et de l'angle de valgus total
Base de référence, 1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Évaluation radiographique - Angle latéral
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Alignement mécanique de l'angle latéral de la flexion fémorale et de l'angle tibial.
Base de référence, 1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Évaluation radiographique - Nombre de déplacements de participants
Délai: 6 mois
Nombre de participants sans déplacement ou déplacement observé lors de la visite de suivi de 6 mois.
6 mois
Évaluation radiographique - Mesure du déplacement
Délai: 6 mois
Degré de déplacement mesuré en millimètres (mm) pour les participants avec déplacement observé lors de la visite de suivi de 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (Réel)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-NPFS-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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