Navio 全膝关节置换术
2022年9月13日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
与在全膝关节置换术中使用 Navio™ 机器人辅助手术系统相关的临床、影像学和患者报告的结果
本研究的目的是证明与使用标准仪器的 TKA 程序相比，Navio ™ 机器人辅助手术系统在实现所需的术后机械对准方面具有更高的准确性。
另一个研究目的是记录使用 Navio ™ 系统接受 TKA 的受试者的临床和患者报告结果。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术 (TKA) 已成为治疗膝关节炎的有效且可靠的方法 (1)。 TKA 具有低发病率和死亡率，并且其在减轻关节疼痛和改善运动范围方面的有效性已得到公认。 2014 年，美国进行了超过 750,000 例膝关节置换术 (2)。
TKA 的一项重大创新是计算机导航和机器人辅助手术的引入 (3)。 其中一项技术是 Navio™ 机器人辅助手术系统。 该系统是一个半自治的无图像系统。 在手术过程中，外科医生绘制髁突标志并确定对齐指数以定义要去除的骨骼的体积和方向。 外科医生在手术表面的 3 维数字地图的指导下控制和操纵用于移除骨骼和放置植入物的工具。
最初推出 Navio™ 系统仅用于单髁膝关节置换。 迄今为止，已有超过 1000 例单髁膝关节置换手术使用该系统。 2017 年，施乐辉公司扩大了 Navio ™系统的适应症，将 TKA 包括在内。 这项多中心、前瞻性研究的目的是评估与这一新适应症相关的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
144
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Hedley Orthopedics
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Scottsdale、Arizona、美国、86305
- Orthopaedic Associates of Central Arizona
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California
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San Diego、California、美国、92103
- San Diego Orthopaedic
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49006
- Bronson Health
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Hospital for Joint Disease Orthopaedic Institute
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Ohio
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Albany、Ohio、美国、43054
- OrthoNeuro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 78年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
为消除选择偏差的可能性，研究人员应筛选所有接受 Navio™ 辅助 TKA 的受试者。
为此，将仅使用根据标准常规医疗程序获得的现有信息。
预筛选期间不会执行任何研究特定的筛选程序、活动或问卷。
描述
纳入标准：
- 由于退行性关节疾病（初步诊断为骨关节炎、创伤后关节炎、缺血性坏死、类风湿性关节炎），受试者需要使用 Journey II BCS 或十字再训练 (CR) 系统进行初次全膝关节置换术。
- 受试者在锥体植入时被认为骨骼成熟（至少 18 岁或以上）。
- 受试者通过签署 IRB/EC 批准的知情同意书同意并遵守研究访问时间表（如研究方案和知情同意书中所定义）。
- 受试者计划通过两 (2) 年的术后随访。
排除标准：
- 受试者的 BMI ≥ 40。
- 受试者患有可能会影响 TKA 生存或结果的病症（即佩吉特病或夏科病、血管功能不全、肌肉萎缩、不受控制的糖尿病、中度至重度肾功能不全或神经肌肉疾病，或活动性局部感染）。
- 研究者认为受试者需要一个受限或深盘胫骨插入物。
- 受试者的骨量不足以支撑该装置（严重的骨质减少、严重的骨质疏松症或严重的骨质减少的病史）。
- 受试者有可能先发制人的能力或意愿限制活动的精神或神经系统疾病。
- 受试者年满 80 岁。
- 受试者是囚犯或即将被监禁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究人群
使用 Navio Surgical Systems 进行全膝关节置换术
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全膝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后机械对准
大体时间：1个月
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实现术后机械对准的受试者比例
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体成活率
大体时间：2年
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膝盖是否在 2 年内没有翻修而存活下来
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2年
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膝关节协会评分 2011
大体时间：2年
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患者使用膝关节协会评分 2011 问卷报告的结果
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2年
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生活质量 (EQ-5D) 5L
大体时间：2年
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使用 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D - 3L) 问卷的患者报告结果
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2年
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被遗忘的关节分数 (FJS)
大体时间：2年
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使用遗忘关节评分 (FJS) 问卷的患者报告结果
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2年
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射线照相评估
大体时间：在 PreOp、1 个月、6 个月、1 年和 2 年访问
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长腿 X 光、标准 AP、侧向和髌骨（Skyline 或 Merchant）X 光的机械对准
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在 PreOp、1 个月、6 个月、1 年和 2 年访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kelli Armstrong、Smith & Nephew, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月30日
初级完成 (实际的)
2021年10月16日
研究完成 (实际的)
2021年10月16日
研究注册日期
首次提交
2017年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月18日
首次发布 (实际的)
2017年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-NPFS-04
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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