Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navio med total knæarthroplastik

27. september 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Kliniske, radiografiske og patientrapporterede resultater forbundet med brugen af ​​Navio™ robotassisteret kirurgisk system i total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegen nøjagtighed med Navio ™ Robotic-assisted Surgical System til at opnå den ønskede postoperative mekaniske justering sammenlignet med TKA-procedurer ved brug af standardinstrumenter. Et yderligere undersøgelsesformål er at dokumentere kliniske og patientrapporterede resultater hos forsøgspersoner, der modtager TKA med Navio™-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplasty (TKA) er blevet en effektiv og pålidelig behandling af gigt i knæet (1). TKA er forbundet med lav morbiditet og dødelighed, og dets effektivitet til at reducere ledsmerter og forbedre bevægeligheden er veletableret. I 2014 blev der udført over 750.000 knæudskiftninger i USA (2).

En væsentlig innovation i TKA har været introduktionen af ​​computernavigation og robotassisteret kirurgi (3). En sådan teknologi er Navio™ Robotic-assisted Surgical System. Dette system er et semi-autonomt billedfrit system. Under operationen kortlægger kirurgen de kondylære vartegn og bestemmer justeringsindekser for at definere volumen og orientering af knogle, der skal fjernes. Værktøjerne til at fjerne knoglen og placere implantaterne styres og manipuleres af kirurgen med vejledning af et 3-dimensionelt digitalt kort over den kirurgiske overflade.

Oprindeligt blev Navio™-systemet kun lanceret til brug ved unikondylær knæudskiftning. Til dato har der været over 1000 unikondylære knæudskiftningsoperationer ved hjælp af systemet. I 2017 udvidede Smith & Nephew Inc. indikationerne for Navio™-systemet til at omfatte TKA. Formålet med denne multicenter, prospektive undersøgelse er at evaluere resultater forbundet med denne nye indikation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Hedley Orthopedics
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 86305
        • Orthopaedic Associates of Central Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • San Diego Orthopaedic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49006
        • Bronson Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Hospital for Joint Disease Orthopaedic Institute
    • Ohio
      • Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • OrthoNeuro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at eliminere potentialet for selektionsbias bør efterforskere screene alle forsøgspersoner, der gennemgår en Navio™-assisteret TKA. For at gøre dette vil kun de eksisterende oplysninger, der er opnået i henhold til standard rutinemæssige medicinske procedurer, blive brugt. Der vil ikke blive udført undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer, aktiviteter eller spørgeskemaer under præscreeningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen kræver primær total knæarthroplastik med Journey II BCS eller Cruciate-Retraining (CR) systemer på grund af degenerativ ledsygdom (primær diagnose af slidgigt, posttraumatisk arthritis, avaskulær nekrose, reumatoid arthritis.
  2. Individet blev anset for skeletmodent på tidspunktet for kegleimplantation (mindst 18 år eller ældre).
  3. Forsøgspersonen accepterer at give samtykke til og følge tidsplanen for undersøgelsesbesøg (som defineret i undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular) ved at underskrive den IRB/EC godkendte informerede samtykkeformular.
  4. Emneplaner skal være tilgængelige gennem to (2) års postoperativ opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har BMI ≥ 40.
  2. Forsøgspersonen har tilstand(er), der kan interferere med TKA-overlevelsen eller -resultatet (dvs. Pagets eller Charcots sygdom, vaskulær insufficiens, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes, moderat til svær nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom eller en aktiv lokal infektion).
  3. Forsøgspersonen vurderer af investigator at kræve en indskrænket eller dyb tallerken tibial indsats.
  4. Forsøgspersonen har utilstrækkelig knoglemasse til at understøtte enheden (alvorlig osteopeni, historie med svær osteoporose eller svær osteopeni).
  5. Forsøgspersonen har mentale eller neurologiske tilstande, der kan foregribe evnen eller viljen til at begrænse aktiviteter.
  6. Forsøgspersonen er 80 år eller ældre.
  7. Subjektet er en fange eller forestående fængsling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiebefolkning
Total knæudskiftning med Navio kirurgiske systemer
Enhed: Navio™ Robot-assisteret kirurgisk system
Total knæudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ mekanisk justering
Tidsramme: 1 måned
Antallet af deltagere, der opnåede postoperativ mekanisk justering inden for ±3 grader fra målet med "Ja", hvilket indikerer, at mekanisk justering blev opnået, og "Nej", hvilket indikerer, at mekanisk justering ikke blev opnået.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med implantatoverlevelse
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med implantatoverlevelse, hvor "Nej" angiver, at en revisionsoperation ikke var påkrævet, og "Ja" angiver, at en revisionsoperation var påkrævet ved det 2-årige postoperative besøg.
2 år
Knæsamfundets resultat 2011
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år

Den funktionelle knæ-score er afledt af vurderinger af gang og stående, standardaktiviteter, avancerede aktiviteter og skønsmæssige aktiviteter hos deltagere i total knæarthroplastik (TKA). 2011 Knee Society Score består af 4 separate underskalaer med et højere tal, der indikerer et bedre resultat:

  • En patientforventningsscore (5 elementer: 15 point, interval 0-15)
  • En funktionel aktivitetsscore (19 elementer: 100 point, interval 0-100)
  • En "objektiv" knæ-score (7 elementer: 100 point, interval 0-100)
  • En patienttilfredshedsscore (5 elementer: 40 point, interval 0-40)
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Patientrapporterede resultater ved hjælp af EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) blev bedømt på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er det bedste helbred, du kan forestille dig, og 0 angiver det værste.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Forgotten Joint Score (FJS) er et patientrapporteret resultatmål beregnet til at bestemme en patients evne til at "glemme" om deres berørte led efter operation eller behandling. The Forgotten Joint Score består af 12 spørgsmål og scores på en skala fra 0-100. Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Hospitalets varighed
Tidsramme: Under indlæggelse op til 6 dage
Hospitalets liggetid målt i dage
Under indlæggelse op til 6 dage
Driftstid
Tidsramme: Under operationen, op til 235 minutter
Operationstiden for operationen målt i minutter.
Under operationen, op til 235 minutter
Radiografisk vurdering - anteroposterior (AP) vinkel
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
AP Vinkel mekanisk justering af lårbensfleksion, tibial vinkel og total valgus vinkel
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
Radiografisk vurdering - lateral vinkel
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
Lateral Angle mekanisk justering af femoral flexion og tibial vinkel.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
Radiografisk vurdering - Antal deltagerforskydninger
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med enten ingen forskydning eller forskydning observeret ved det 6-måneders opfølgningsbesøg.
6 måneder
Radiografisk vurdering - forskydningsmåling
Tidsramme: 6 måneder
Forskydningsgrad målt i millimeter (mm) for deltagere med forskydning observeret ved det 6-måneders opfølgningsbesøg.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-NPFS-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Navio™ Robot-assisteret kirurgisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner