Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Navio täydellisellä polven artroplastialla

perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Kliiniset, radiografiset ja potilaiden raportoimat tulokset, jotka liittyvät Navio™-robottiavusteisen kirurgisen järjestelmän käyttöön polven kokonaisartroplastiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Navio ™ Robotic Asisted Surgical Systemin ylivoimainen tarkkuus halutun leikkauksen jälkeisen mekaanisen kohdistuksen saavuttamisessa verrattuna TKA-toimenpiteisiin, joissa käytetään vakioinstrumentteja. Lisätutkimuksen tarkoitus on dokumentoida kliiniset ja potilaiden raportoimat tulokset potilailla, jotka saavat TKA:ta Navio™-järjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisartroplastiasta (TKA) on tullut tehokas ja luotettava hoitomuoto polven niveltulehdukseen (1). TKA:lla on alhainen sairastuvuus ja kuolleisuus, ja sen tehokkuus nivelkipujen vähentämisessä ja liikeradan parantamisessa on vakiintunut. Vuonna 2014 Yhdysvalloissa tehtiin yli 750 000 polven tekonivelleikkausta (2).

Merkittävä innovaatio TKA:ssa on ollut tietokonenavigoinnin ja robottiavusteisen leikkauksen käyttöönotto (3). Yksi tällainen tekniikka on Navio™ Robotic Asisted Surgical System. Tämä järjestelmä on puoliautonominen kuvaton järjestelmä. Leikkauksen aikana kirurgi kartoittaa kondylaariset maamerkit ja määrittää kohdistusindeksit, jotka määrittelevät poistettavan luun tilavuuden ja suunnan. Kirurgi ohjaa ja käsittelee työkaluja luun poistamiseen ja implanttien asettamiseen kolmiulotteisen leikkauspinnan digitaalisen kartan ohjauksella.

Alun perin Navio™-järjestelmä lanseerattiin käytettäväksi vain unicondylar-polven proteesissa. Tähän mennessä järjestelmällä on tehty yli 1000 unicondylar polven tekonivelleikkausta. Vuonna 2017 Smith & Nephew Inc. laajensi Navio™-järjestelmän käyttöaiheet sisältämään TKA:n. Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida tähän uuteen käyttöaiheeseen liittyviä tuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Hedley Orthopedics
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 86305
        • Orthopaedic Associates of Central Arizona
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • San Diego Orthopaedic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49006
        • Bronson Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Hospital for Joint Disease Orthopaedic Institute
    • Ohio
      • Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
        • OrthoNeuro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Valintaharhan mahdollisuuden eliminoimiseksi tutkijoiden tulee seuloa kaikki kohteet, joille tehdään Navio™-avusteinen TKA. Tätä varten käytetään vain olemassa olevia tietoja, jotka on saatu tavallisilla rutiinihoitotoimenpiteillä. Esiseulonnan aikana ei suoriteta tutkimuskohtaisia ​​seulontamenettelyjä, aktiviteetteja tai kyselyitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde vaatii primaarista koko polven artroplastiaa Journey II BCS- tai Cruciate-Retraining (CR) -järjestelmillä rappeuttavan nivelsairauden vuoksi (nivelrikon, trauman jälkeisen niveltulehduksen, verisuonten nekroosin, nivelreuman ensisijainen diagnoosi).
  2. Koehenkilö katsottiin luustoltaan kypsäksi kartioistutuksen aikaan (vähintään 18-vuotias tai vanhempi).
  3. Tutkittava suostuu antamaan suostumuksensa opintokäynnin aikatauluun ja noudattamaan sitä (kuten on määritelty tutkimusprotokollassa ja tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa) allekirjoittamalla IRB/EC:n hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen.
  4. Aihesuunnitelmat ovat saatavilla kahden (2) vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavan BMI on ≥ 40.
  2. Potilaalla on sairauksia, jotka voivat häiritä TKA:n selviytymistä tai lopputulosta (eli Pagetin tai Charcotin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hallitsematon diabetes, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hermolihassairaus tai aktiivinen, paikallinen infektio).
  3. Tutkija katsoo, että koehenkilö tarvitsee rajoitetun tai syvän sääriluun insertin.
  4. Potilaalla ei ole riittävästi luustoa laitteen tukemiseksi (vaikea osteopenia, vaikea osteoporoosi tai vaikea osteopenia).
  5. Tutkittavalla on psyykkisiä tai neurologisia sairauksia, jotka voivat ennakoida kykyä tai halukkuutta rajoittaa toimintaa.
  6. Kohde on 80 vuotta täyttänyt.
  7. Kohde on vanki tai uhkaava vankeus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimusväestö
Täydellinen polven tekonivel Navio Surgical Systemsillä
Laite: Navio ™ -robottiavusteinen kirurginen järjestelmä
Täydellinen polven vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen mekaanisen kohdistuksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat leikkauksen jälkeisen mekaanisen kohdistuksen ±3 asteen sisällä tavoitteesta, kun "Kyllä" osoittaa mekaanista kohdistusta, saavutettiin ja "Ei", joka osoittaa mekaanista kohdistusta, ei saavutettu.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin eloonjääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Implantin eloonjääneiden osallistujien lukumäärä, jossa "Ei" tarkoittaa, että korjausleikkausta ei tarvittu ja "Kyllä" tarkoittaa, että korjausleikkaus vaadittiin 2 vuoden leikkauksen jälkeiseen käyntiin.
2 vuotta
Knee Society -pisteet 2011
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Functional Knee Score on johdettu arvioista kävelystä ja seisomisesta, vakiotoiminnasta, edistyneestä toiminnasta ja harkinnanvaraisista aktiviteeteista Total Knee Arthroplasty (TKA) -osallistujien arvioista. Vuoden 2011 Knee Society Score koostuu 4 erillisestä ala-asteikosta, joiden suurempi numero osoittaa parempaa tulosta:

  • Potilaan odotuspiste (5 kohdetta: 15 pistettä, vaihteluväli 0-15)
  • A Functional Activity Score (19 kohdetta: 100 pistettä, vaihteluväli 0-100)
  • "Objektiivinen" polvipistemäärä (7 kohdetta: 100 pistettä, vaihteluväli 0-100)
  • A Patient Satisfaction Score (5 kohdetta: 40 pistettä, vaihteluväli 0-40)
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Elämänlaatu EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Potilaiden raportoimat tulokset käyttämällä EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) arvosanaa asteikolla 0–100, jossa 100 on paras mahdollinen terveys ja 0 osoittaa pahinta.
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Forgotten Joint Score (FJS) on potilaan raportoima tulosmittaus, jonka tarkoituksena on määrittää potilaan kyky "unohtaa" vahingoittunut nivel leikkauksen tai hoidon jälkeen. Forgotten Joint Score koostuu 12 kysymyksestä ja pisteytetään asteikolla 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän potilas on tietoinen sairastuneesta nivelestä suorittaessaan päivittäisiä toimintoja.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 6 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus päivinä mitattuna
Sairaalahoidon aikana enintään 6 päivää
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana jopa 235 minuuttia
Leikkaukseen kuluva leikkausaika minuutteina mitattuna.
Leikkauksen aikana jopa 235 minuuttia
Radiografinen arviointi - Anteroposterior (AP) kulma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
AP:n kulman mekaaninen kohdistus reisiluun koukkuun, sääriluun kulmaan ja kokonaisvalguskulmaan
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Radiografinen arviointi - Lateral Angle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Reisiluun taivutuksen ja sääriluun kulman mekaaninen kohdistus lateraalisessa kulmassa.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Radiografinen arviointi – osallistujien siirtymien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät joko siirtyneet tai jotka havaittiin 6 kuukauden seurantakäynnillä.
6 kuukautta
Radiografinen arviointi – siirtymän mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Siirtymäaste mitattuna millimetreinä (mm) osallistujille, joiden siirtymä havaittiin kuuden kuukauden seurantakäynnillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-NPFS-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset Navio ™ -robottiavusteinen kirurginen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa