Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Navio с тотальной артропластикой коленного сустава

27 сентября 2024 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Клинические, рентгенологические и отчеты пациентов о результатах, связанных с использованием роботизированной хирургической системы Navio™ при тотальном эндопротезировании коленного сустава

Целью данного исследования является демонстрация более высокой точности роботизированной хирургической системы Navio™ в достижении желаемого послеоперационного механического выравнивания по сравнению с процедурами TKA с использованием стандартных инструментов. Дополнительной целью исследования является документирование клинических результатов и результатов, о которых сообщают пациенты, у субъектов, получающих ТКА с помощью системы Navio™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) стало эффективным и надежным методом лечения артрита коленного сустава (1). ТКА ассоциируется с низкой заболеваемостью и смертностью, а ее эффективность в уменьшении боли в суставах и улучшении диапазона движений хорошо известна. В 2014 г. в США было выполнено более 750 000 операций по замене коленного сустава (2).

Важным нововведением в ТКА стало внедрение компьютерной навигации и роботизированной хирургии (3). Одной из таких технологий является роботизированная хирургическая система Navio™. Эта система представляет собой полуавтономную систему без изображений. Во время операции хирург наносит на карту мыщелковые ориентиры и определяет индексы выравнивания, чтобы определить объем и ориентацию удаляемой кости. Инструменты для удаления кости и установки имплантатов контролируются и манипулируются хирургом с помощью трехмерной цифровой карты хирургической поверхности.

Первоначально система Navio™ предназначалась только для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава. На сегодняшний день было проведено более 1000 одномыщелковых операций по замене коленного сустава с использованием этой системы. В 2017 году компания Smith & Nephew Inc. расширила показания для системы Navio™, включив в нее TKA. Целью этого многоцентрового проспективного исследования является оценка результатов, связанных с этим новым показанием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

122

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Hedley Orthopedics
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 86305
        • Orthopaedic Associates of Central Arizona
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • San Diego Orthopaedic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49006
        • Bronson Health
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Hospital for Joint Disease Orthopaedic Institute
    • Ohio
      • Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
        • OrthoNeuro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Чтобы исключить вероятность систематической ошибки при отборе, исследователи должны проводить скрининг всех субъектов, проходящих ТКА с помощью Navio™. Для этого будет использоваться только имеющаяся информация, полученная в ходе стандартных рутинных медицинских процедур. Во время предварительного скрининга не будут выполняться никакие процедуры скрининга, действия или анкеты, относящиеся к конкретному исследованию.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту требуется первичная тотальная артропластика коленного сустава с помощью систем Journey II BCS или Cruciate-Retraining (CR) из-за дегенеративного заболевания суставов (первичный диагноз: остеоартрит, посттравматический артрит, аваскулярный некроз, ревматоидный артрит).
  2. Субъект считался зрелым скелетом на момент имплантации конуса (не менее 18 лет).
  3. Субъект соглашается дать согласие и следовать графику визита в рамках исследования (как указано в протоколе исследования и форме информированного согласия), подписав утвержденную IRB/EC форму информированного согласия.
  4. Субъект планирует быть доступным через два (2) года послеоперационного наблюдения.

Критерий исключения:

  1. У субъекта ИМТ ≥ 40.
  2. Субъект имеет состояние (состояния), которые могут повлиять на выживание или исход TKA (например, болезнь Педжета или Шарко, сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, неконтролируемый диабет, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или нервно-мышечное заболевание, или активная местная инфекция).
  3. Исследователь считает, что субъекту требуется тесная или глубокая вставка большеберцовой тарелки.
  4. У субъекта недостаточно костной ткани для поддержки устройства (тяжелая остеопения, тяжелый остеопороз в анамнезе или тяжелая остеопения).
  5. Субъект страдает психическим или неврологическим заболеванием, которое может препятствовать способности или желанию ограничить деятельность.
  6. Субъекту 80 лет или больше.
  7. Субъект находится в заключении или находится в заключении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследуемая популяция
Полная замена коленного сустава хирургическими системами Navio
Устройство: Роботизированная хирургическая система Navio™
Полная замена коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационным механическим выравниванием
Временное ограничение: 1 месяц
Число участников, достигших послеоперационного механического выравнивания в пределах ±3 градусов от цели, где «Да» указывает на то, что механическое выравнивание было достигнуто, а «Нет» указывает на то, что механическое выравнивание не было достигнуто.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с выжившими имплантатами
Временное ограничение: 2 года
Число участников, у которых выжили имплантаты, где «Нет» указывает на то, что ревизионная операция не требовалась, а «Да» указывает на то, что ревизионная операция требовалась при посещении через 2 года после операции.
2 года
Оценка Общества коленного сустава 2011 г.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года

Функциональная оценка колена рассчитывается на основе оценок ходьбы и стояния, стандартных действий, расширенных действий и дискреционных действий у участников тотальной артропластики коленного сустава (ТКА). Рейтинг Knee Society Score 2011 состоит из 4 отдельных субшкал, более высокое число указывает на лучший результат:

  • Оценка ожиданий пациента (5 пунктов: 15 баллов, диапазон 0–15)
  • Оценка функциональной активности (19 пунктов: 100 баллов, диапазон 0–100)
  • «Объективная» оценка колена (7 пунктов: 100 баллов, диапазон 0–100).
  • Оценка удовлетворенности пациентов (5 пунктов: 40 баллов, диапазон 0–40)
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Качество жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Результаты, сообщаемые пациентами с использованием опросника EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L), оценивались по шкале от 0 до 100, где 100 — лучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить, а 0 — худшее.
Базовый уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Забытый совместный счет (FJS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Оценка забытых суставов (FJS) — это показатель результатов, сообщаемый пациентом, предназначенный для определения способности пациента «забыть» о пораженном суставе после операции или лечения. Тест «Забытый совместный балл» состоит из 12 вопросов и оценивается по шкале от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше пациент осознает пораженный сустав при выполнении повседневной деятельности.
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время госпитализации до 6 дней
Продолжительность пребывания в больнице измеряется в днях
Во время госпитализации до 6 дней
Оперативное время
Временное ограничение: Во время операции до 235 минут.
Время операции, затраченное на операцию, измеряется минутами.
Во время операции до 235 минут.
Рентгенографическая оценка – переднезадний (AP) угол
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года
AP-угол – механическое выравнивание сгибания бедра, угла большеберцовой кости и общего вальгусного угла.
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Рентгенографическая оценка – боковой угол
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Механическое выравнивание латерального угла сгибания бедра и угла большеберцовой кости.
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Рентгенографическая оценка – подсчет перемещений участников
Временное ограничение: 6 месяцев
Число участников либо без смещения, либо со смещением, наблюдаемым при последующем визите через 6 месяцев.
6 месяцев
Рентгенографическая оценка – измерение смещения
Временное ограничение: 6 месяцев
Степень смещения измерялась в миллиметрах (мм) для участников, у которых смещение наблюдалось при последующем визите через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-NPFS-04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава

Клинические исследования Роботизированная хирургическая система Navio™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться