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Navio mit totaler Knieendoprothetik

27. September 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Klinische, radiologische und patientenberichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung des robotergestützten chirurgischen Systems Navio™ bei der totalen Knieendoprothetik

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die überlegene Genauigkeit mit dem robotergestützten chirurgischen System Navio ™ beim Erreichen der gewünschten postoperativen mechanischen Ausrichtung im Vergleich zu TKA-Verfahren mit Standardinstrumenten zu demonstrieren. Ein zusätzlicher Studienzweck ist die Dokumentation klinischer und patientenberichteter Ergebnisse bei Probanden, die TKA mit dem Navio ™ -System erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) hat sich zu einer effektiven und zuverlässigen Behandlung von Arthritis des Knies entwickelt (1). TKA ist mit geringer Morbidität und Mortalität verbunden, und ihre Wirksamkeit bei der Verringerung von Gelenkschmerzen und der Verbesserung des Bewegungsbereichs ist gut belegt. Im Jahr 2014 wurden in den USA über 750.000 Kniegelenkersatzoperationen durchgeführt (2).

Eine bedeutende Innovation in der TKA war die Einführung der Computernavigation und der robotergestützten Chirurgie (3). Eine dieser Technologien ist das robotergestützte chirurgische System Navio™. Dieses System ist ein halbautonomes bildfreies System. Während der Operation kartiert der Chirurg die kondylären Orientierungspunkte und bestimmt Ausrichtungsindizes, um das Volumen und die Orientierung des zu entfernenden Knochens zu definieren. Die Werkzeuge zum Entfernen des Knochens und Platzieren der Implantate werden vom Chirurgen unter Anleitung einer dreidimensionalen digitalen Karte der Operationsoberfläche gesteuert und manipuliert.

Ursprünglich wurde das Navio™-System nur für den unikondylären Kniegelenkersatz eingeführt. Bis heute wurden über 1000 unikondyläre Kniegelenkersatzoperationen mit dem System durchgeführt. Im Jahr 2017 erweiterte Smith & Nephew Inc. die Indikationen für das Navio™-System um TKA. Der Zweck dieser multizentrischen, prospektiven Studie ist es, die mit dieser neuen Indikation verbundenen Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Hedley Orthopedics
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 86305
        • Orthopaedic Associates of Central Arizona
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • San Diego Orthopaedic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49006
        • Bronson Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Hospital for Joint Disease Orthopaedic Institute
    • Ohio
      • Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • OrthoNeuro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um mögliche Selektionsverzerrungen auszuschließen, sollten Prüfärzte alle Probanden untersuchen, die sich einer Navio™-unterstützten TKA unterziehen. Zu diesem Zweck werden nur die vorhandenen Informationen verwendet, die durch standardmäßige medizinische Routineverfahren gewonnen werden. Während des Vorscreenings werden keine studienspezifischen Screeningverfahren, Aktivitäten oder Fragebögen durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband benötigt aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung (Primärdiagnose Osteoarthritis, posttraumatische Arthritis, avaskuläre Nekrose, rheumatoide Arthritis) eine primäre Knieendoprothetik mit dem Journey II BCS- oder Cruciate-Retraining (CR)-System.
  2. Das Subjekt galt zum Zeitpunkt der Konusimplantation als skelettreif (mindestens 18 Jahre oder älter).
  3. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dem Studienbesuchsplan (wie im Studienprotokoll und in der Einwilligungserklärung definiert) zuzustimmen und ihn einzuhalten, indem er die vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  4. Der Studienteilnehmer plant, bis zur Nachbeobachtung von zwei (2) Jahren nach der Operation verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat einen BMI ≥ 40.
  2. Das Subjekt hat eine oder mehrere Erkrankungen, die das TKA-Überleben oder -Ergebnis beeinträchtigen können (d. h. Paget- oder Charcot-Krankheit, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung oder eine aktive, lokale Infektion).
  3. Der Prüfer geht davon aus, dass das Subjekt einen eingeschränkten oder tiefen Tibiaeinsatz benötigt.
  4. Der Knochenbestand des Probanden reicht nicht aus, um das Gerät zu tragen (schwere Osteopenie, schwere Osteoporose in der Vorgeschichte oder schwere Osteopenie).
  5. Das Subjekt hat mentale oder neurologische Zustände, die der Fähigkeit oder Bereitschaft, Aktivitäten einzuschränken, vorgreifen können.
  6. Das Subjekt ist 80 Jahre oder älter.
  7. Das Subjekt ist ein Gefangener oder eine bevorstehende Inhaftierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation
Totaler Kniegelenkersatz mit Navio Surgical Systems
Gerät: Navio ™ Robotergestütztes chirurgisches System
Totaler Kniegelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer mechanischer Ausrichtung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine postoperative mechanische Ausrichtung innerhalb von ±3 Grad vom Ziel erreichten, wobei „Ja“ anzeigt, dass die mechanische Ausrichtung erreicht wurde, und „Nein“, dass die mechanische Ausrichtung nicht erreicht wurde.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Implantatüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Implantatüberleben, wobei „Nein“ angibt, dass keine Revisionsoperation erforderlich war, und „Ja“ angibt, dass bis zum 2-jährigen postoperativen Besuch eine Revisionsoperation erforderlich war.
2 Jahre
Knee Society Score 2011
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Der Functional Knee Score wird aus der Beurteilung von Gehen und Stehen, Standardaktivitäten, fortgeschrittenen Aktivitäten und freiwilligen Aktivitäten bei Teilnehmern einer Knieendoprothetik (TKA) abgeleitet. Der Knee Society Score 2011 besteht aus 4 separaten Unterskalen, wobei eine höhere Zahl auf ein besseres Ergebnis hinweist:

  • Ein Patientenerwartungswert (5 Punkte: 15 Punkte, Bereich 0–15)
  • Ein Functional Activity Score (19 Punkte: 100 Punkte, Bereich 0-100)
  • Ein „objektiver“ Knie-Score (7 Punkte: 100 Punkte, Bereich 0-100)
  • Ein Patientenzufriedenheitswert (5 Punkte: 40 Punkte, Bereich 0-40)
Basislinie, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Lebensqualität EQ-5D-5L
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Die von Patienten berichteten Ergebnisse mithilfe des EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) wurden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die beste Gesundheit darstellt, die Sie sich vorstellen können, und 0 die schlechteste.
Basislinie, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Der Forgotten Joint Score (FJS) ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung, mit der die Fähigkeit eines Patienten ermittelt werden soll, sein betroffenes Gelenk nach einer Operation oder Behandlung zu „vergessen“. Der „Forgotten Joint Score“ besteht aus 12 Fragen und wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Je höher der Wert, desto weniger ist sich der Patient bei alltäglichen Aktivitäten seines betroffenen Gelenks bewusst.
Basislinie, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer gemessen in Tagen
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation bis zu 235 Minuten
Operationszeit für die Operation, gemessen in Minuten.
Während der Operation bis zu 235 Minuten
Röntgenologische Beurteilung – Anteroposteriorer (AP) Winkel
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
AP-Winkel – mechanische Ausrichtung der Femurflexion, des Tibiawinkels und des gesamten Valguswinkels
Basislinie, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Röntgendiagnostische Beurteilung – Seitenwinkel
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Lateraler Winkel, mechanische Ausrichtung der Femurflexion und des Tibiawinkels.
Basislinie, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Radiologische Beurteilung – Anzahl der Teilnehmerverschiebungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen entweder keine Verdrängung vorlag oder bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten eine Verdrängung beobachtet wurde.
6 Monate
Radiologische Beurteilung – Verschiebungsmessung
Zeitfenster: 6 Monate
Grad der Verschiebung, gemessen in Millimetern (mm), für Teilnehmer, deren Verschiebung beim Nachuntersuchungsbesuch nach 6 Monaten beobachtet wurde.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-NPFS-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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