Navio Teljes térdízületi műtéttel
2024. szeptember 27. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
Klinikai, radiográfiai és a betegek által jelentett eredmények a Navio™ robottal támogatott sebészeti rendszer használatával kapcsolatban a teljes térdízületi arthroplasztikában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a Navio ™ Robot-asszisztált sebészeti rendszerrel a kívánt posztoperatív mechanikai beállítás eléréséhez szükséges kiváló pontosságot, összehasonlítva a szabványos műszerekkel végzett TKA eljárásokkal.
A vizsgálat további célja a klinikai és a betegek által jelentett eredmények dokumentálása a Navio™ rendszerrel TKA-ban részesülő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Total Knee Arthroplasty (TKA) a térdízületi gyulladás hatékony és megbízható kezelésévé vált (1). A TKA alacsony morbiditással és mortalitással jár, és az ízületi fájdalmak csökkentésében és a mozgástartomány javításában való hatékonysága megalapozott. 2014-ben több mint 750 000 térdprotézis történt az Egyesült Államokban (2).
A TKA jelentős újítása a számítógépes navigáció és a robot-asszisztált sebészet bevezetése (3). Az egyik ilyen technológia a Navio™ Robot-assisted Surgical System. Ez a rendszer egy félig autonóm képmentes rendszer. A műtét során a sebész feltérképezi a condylar tereptárgyait, és meghatározza az igazítási indexeket, hogy meghatározza az eltávolítandó csont térfogatát és tájolását. A csont eltávolításához és az implantátumok behelyezéséhez szükséges eszközöket a sebész irányítja és kezeli a műtéti felület 3 dimenziós digitális térképe segítségével.
Eredetileg a Navio™ rendszert kizárólag unicondylaris térdprotézishez használták. Eddig több mint 1000 unicondylaris térdprotézis műtét történt a rendszer használatával. 2017-ben a Smith & Nephew Inc. kiterjesztette a Navio™ rendszer indikációit a TKA-ra. Ennek a többközpontú, prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az új indikációhoz kapcsolódó eredményeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
122
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Hedley Orthopedics
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 86305
- Orthopaedic Associates of Central Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- San Diego Orthopaedic
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49006
- Bronson Health
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Hospital for Joint Disease Orthopaedic Institute
-
-
Ohio
-
Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 76 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szelekciós torzítás lehetőségének kiküszöbölése érdekében a vizsgálóknak meg kell szűrniük az összes olyan alanyt, aki átesik a Navio™ által támogatott TKA-n.
Ennek érdekében csak a szokásos rutin orvosi eljárások során szerzett meglévő információkat használjuk fel.
Az előszűrés során nem végeznek vizsgálatspecifikus szűrési eljárásokat, tevékenységeket vagy kérdőíveket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany elsődleges teljes térdízületi műtétet igényel a Journey II BCS vagy Cruciate-Retraining (CR) Systems rendszerrel a degeneratív ízületi betegség miatt (osteoarthritis, poszttraumás ízületi gyulladás, vascularis nekrózis, rheumatoid arthritis elsődleges diagnózisa).
- Az alany a kúp beültetése idején érettnek számított (legalább 18 éves vagy idősebb).
- Az alany beleegyezik abba, hogy hozzájárul a tanulmányi látogatás ütemtervéhez (a vizsgálati protokollban és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapban meghatározottak szerint) és annak betartásához az IRB/EC jóváhagyott tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírásával.
- A tantárgyi tervek két (2) éves posztoperatív követés során elérhetők.
Kizárási kritériumok:
- Az alany BMI ≥ 40.
- Az alanynak vannak olyan állapotai, amelyek befolyásolhatják a TKA túlélését vagy kimenetelét (azaz Paget- vagy Charcot-kór, érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás, kontrollálatlan cukorbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenség vagy neuromuszkuláris betegség, vagy aktív, lokális fertőzés).
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany kényszerített vagy mélyedényes sípcsontbetétet igényel.
- Az alanynak nincs megfelelő csontállománya az eszköz támogatásához (súlyos osteopenia, súlyos csontritkulás vagy súlyos osteopenia).
- Az alany mentális vagy neurológiai állapota(i), amelyek megelőzhetik a tevékenységek korlátozására való képességet vagy hajlandóságot.
- Az alany 80 éves vagy idősebb.
- Az alany egy fogoly vagy a közelgő bebörtönzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulmányi populáció
Teljes térdprotézis Navio Surgical Systems segítségével
|
Teljes térdcsere
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív mechanikai beállítással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik a posztoperatív mechanikai beállítást ±3 fokon belül érték el a céltól, ahol az "Igen" a mechanikai beállítást jelzi, a "Nem" pedig a mechanikai beállítást nem.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
Azon résztvevők száma, akik túlélték az implantátumot, ahol a „Nem” azt jelzi, hogy nem volt szükség revíziós műtétre, az „Igen” pedig azt, hogy a 2 éves posztoperatív látogatásig revíziós műtétre volt szükség.
|
2 év
|
|
Knee Society Score 2011
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
A funkcionális térd pontszámot a járás és az állás, a standard tevékenységek, a haladó tevékenységek és a diszkrecionális tevékenységek értékeléséből nyerik a Total Knee Arthroplasty (TKA) résztvevőinél. A 2011-es Knee Society Score 4 különálló alskálából áll, amelyek magasabb számával jobb eredményt jeleznek:
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Életminőség EQ-5D-5L
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Az EuroQol ötdimenziós kérdőívet (EQ-5D-5L) használó betegek által jelentett eredményeket 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 100 az elképzelhető legjobb egészségi állapot, a 0 pedig a legrosszabb.
|
Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
A Forgotten Joint Score (FJS) egy páciens által jelentett eredménymérő, amelynek célja annak meghatározása, hogy a páciens képes-e „megfeledkezni” az érintett ízületről a műtét vagy kezelés után.
A Forgotten Joint Score 12 kérdésből áll, és 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik.
Minél magasabb a pontszám, annál kevésbé van tudatában a betegnek az érintett ízületének a napi tevékenységek során.
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi kezelés alatt legfeljebb 6 napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban mérve
|
A kórházi kezelés alatt legfeljebb 6 napig
|
|
Működési idő
Időkeret: A műtét alatt akár 235 percig
|
A műtéthez szükséges műtéti idő percben mérve.
|
A műtét alatt akár 235 percig
|
|
Radiográfiai értékelés – Anteroposterior (AP) szög
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
AP Angle mechanikus igazítása a combhajlításnak, a tibiális szögnek és a teljes valgusszögnek
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Radiográfiai értékelés – oldalsó szög
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Lateral Angle A femoralis flexió és a tibia szögének mechanikai összehangolása.
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Radiográfiai értékelés – A résztvevők elmozdulásának száma
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem volt elmozdulás, vagy a 6 hónapos nyomon követési látogatás során elmozdulást észleltek.
|
6 hónap
|
|
Radiográfiai értékelés – Elmozdulásmérés
Időkeret: 6 hónap
|
Az elmozdulás mértéke milliméterben (mm) mérve azoknál a résztvevőknél, akiknél a 6 hónapos nyomon követési látogatás során elmozdulást észleltek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-NPFS-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .