Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navio med total kneprotese

27. september 2024 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

Kliniske, radiografiske og pasientrapporterte utfall assosiert med bruken av Navio™ robotassistert kirurgisk system ved total kneartroplastikk

Hensikten med denne studien er å demonstrere overlegen nøyaktighet med Navio™ robotassistert kirurgisk system for å oppnå ønsket postoperativ mekanisk justering, sammenlignet med TKA-prosedyrer ved bruk av standardinstrumenter. Et ytterligere studieformål er å dokumentere kliniske og pasientrapporterte utfall hos forsøkspersoner som mottar TKA med Navio™-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total Knee Artroplasty (TKA) har blitt en effektiv og pålitelig behandling for leddgikt i kneet (1). TKA er assosiert med lav sykelighet og dødelighet, og dens effektivitet for å redusere leddsmerter og forbedre bevegelsesområdet er godt etablert. I 2014 ble det utført over 750 000 kneproteser i USA (2).

En betydelig innovasjon innen TKA har vært introduksjonen av datanavigasjon og robotassistert kirurgi (3). En slik teknologi er Navio™ robotassistert kirurgisk system. Dette systemet er et semi-autonomt bildefritt system. Under operasjonen kartlegger kirurgen de kondylære landemerkene og bestemmer innrettingsindekser for å definere volumet og orienteringen til beinet som skal fjernes. Verktøyene for å fjerne beinet og plassere implantatene kontrolleres og manipuleres av kirurgen med veiledning av et 3-dimensjonalt digitalt kart over den kirurgiske overflaten.

Opprinnelig ble Navio™-systemet kun lansert for bruk ved unikondylær kneprotese. Til dags dato har det vært over 1000 unikondylære kneproteseoperasjoner som bruker systemet. I 2017 utvidet Smith & Nephew Inc. indikasjonene for Navio™-systemet til å inkludere TKA. Formålet med denne multisenter, prospektive studien er å evaluere utfall assosiert med denne nye indikasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Hedley Orthopedics
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 86305
        • Orthopaedic Associates of Central Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • San Diego Orthopaedic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49006
        • Bronson Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Hospital for Joint Disease Orthopaedic Institute
    • Ohio
      • Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • OrthoNeuro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å eliminere potensialet for seleksjonsskjevhet, bør etterforskere screene alle forsøkspersoner som gjennomgår en Navio™-assistert TKA. For å gjøre dette, vil kun eksisterende informasjon innhentet i henhold til standard rutinemessige medisinske prosedyrer bli brukt. Ingen studiespesifikke screeningprosedyrer, aktiviteter eller spørreskjemaer vil bli utført under forhåndsscreening.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen krever primær total kneartroplastikk med Journey II BCS eller Cruciate-Retraining (CR) systemer på grunn av degenerativ leddsykdom (primær diagnose av artrose, posttraumatisk artritt, avaskulær nekrose, revmatoid artritt.
  2. Personen ble ansett som skjelettmoden på tidspunktet for kjegleimplantasjon (minst 18 år eller eldre.)
  3. Forsøkspersonen godtar å samtykke til og følge planen for studiebesøk (som definert i studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke) ved å signere det IRB/EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet.
  4. Fagplaner skal være tilgjengelig gjennom to (2) års postoperativ oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har BMI ≥ 40.
  2. Personen har tilstand(er) som kan forstyrre TKA-overlevelsen eller -utfallet (dvs. Pagets eller Charcots sykdom, vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, ukontrollert diabetes, moderat til alvorlig nyresvikt eller nevromuskulær sykdom, eller en aktiv, lokal infeksjon).
  3. Forsøkspersonen anses av etterforskeren å kreve en begrenset eller dyp tallerken tibialinnsats.
  4. Personen har utilstrekkelig benmasse til å støtte enheten (alvorlig osteopeni, tidligere alvorlig osteoporose eller alvorlig osteopeni).
  5. Personen har mentale eller nevrologiske tilstand(er) som kan hindre evnen eller viljen til å begrense aktiviteter.
  6. Emnet er 80 år eller eldre.
  7. Subjektet er en fange eller forestående fengsling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiepopulasjon
Total kneerstatning med Navio Surgical Systems
Enhet: Navio™ Robotassistert kirurgisk system
Total kneerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ mekanisk justering
Tidsramme: 1 måned
Antall deltakere som oppnår postoperativ mekanisk justering innenfor ±3 grader fra målet med "Ja" som indikerer mekanisk justering ble oppnådd og "Nei" som indikerer mekanisk justering ble ikke oppnådd.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med implantatoverlevelse
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med implantatoverlevelse der "Nei" indikerer at en revisjonsoperasjon ikke var nødvendig og "Ja" indikerer at en revisjonskirurgi var nødvendig ved det 2-årige postoperative besøket.
2 år
Knee Society-resultat 2011
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år

Den funksjonelle knepoengsummen er utledet fra vurderinger av å gå og stå, standardaktiviteter, avanserte aktiviteter og skjønnsmessige aktiviteter hos deltakere i total knearthroplasty (TKA). 2011 Knee Society Score består av 4 separate underskalaer med et høyere tall som indikerer et bedre resultat:

  • En pasientforventningspoeng (5 elementer: 15 poeng, område 0-15)
  • En funksjonell aktivitetspoeng (19 elementer: 100 poeng, område 0-100)
  • En "objektiv" kne-score (7 elementer: 100 poeng, område 0-100)
  • En pasienttilfredshetspoeng (5 elementer: 40 poeng, område 0-40)
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Pasientrapporterte resultater ved bruk av EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) ble gradert på en skala fra 0 til 100, der 100 er den beste helsen du kan forestille deg og 0 indikerer den verste.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Forgotten Joint Score (FJS) er et pasientrapportert resultatmål beregnet på å bestemme en pasients evne til å "glemme" det berørte leddet etter operasjon eller behandling. Forgotten Joint Score består av 12 spørsmål og scores på en skala fra 0-100. Jo høyere poengsum er, desto mindre er pasienten oppmerksom på det berørte leddet når de utfører daglige aktiviteter.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 6 dager
Sykehusets liggetid målt i dager
Under sykehusinnleggelse, opptil 6 dager
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen, opptil 235 minutter
Operativ tid tatt for operasjonen målt i minutter.
Under operasjonen, opptil 235 minutter
Radiografisk vurdering - Anteroposterior (AP) vinkel
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
AP Vinkel mekanisk justering av lårbensfleksjon, tibialvinkel og total valgusvinkel
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
Radiografisk vurdering - lateral vinkel
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
Lateral Angle mekanisk justering av femoral fleksjon og tibial vinkel.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
Radiografisk vurdering - Antall deltakerforskyvninger
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med enten ingen forskyvning eller forskyvning observert ved det 6-måneders oppfølgingsbesøket.
6 måneder
Radiografisk vurdering - Forskyvningsmåling
Tidsramme: 6 måneder
Grad av forskyvning målt i millimeter (mm) for deltakere med forskyvning observert ved 6 måneders oppfølgingsbesøk.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-NPFS-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Kliniske studier på Navio™ Robotassistert kirurgisk system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere