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Navio con artroplastica totale del ginocchio

27 settembre 2024 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Esiti clinici, radiografici e riferiti dal paziente associati all'uso del sistema chirurgico robotizzato Navio™ nell'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è dimostrare una precisione superiore con il sistema chirurgico assistito da robot Navio ™ nel raggiungimento dell'allineamento meccanico post-operatorio desiderato, rispetto alle procedure TKA che utilizzano strumenti standard. Un ulteriore scopo dello studio è quello di documentare gli esiti clinici e riportati dai pazienti in soggetti sottoposti a TKA con il sistema Navio ™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è diventata un trattamento efficace e affidabile per l'artrite del ginocchio (1). La TKA è associata a bassa morbilità e mortalità e la sua efficacia nel ridurre il dolore articolare e nel migliorare la mobilità è ben consolidata. Nel 2014, negli Stati Uniti sono state eseguite oltre 750.000 protesi di ginocchio (2).

Un'innovazione significativa nella TKA è stata l'introduzione della navigazione computerizzata e della chirurgia robotica assistita (3). Una di queste tecnologie è il sistema chirurgico assistito da robot Navio™. Questo sistema è un sistema semi-autonomo privo di immagini. Durante l'intervento chirurgico, il chirurgo mappa i punti di repere condilari e determina gli indici di allineamento per definire il volume e l'orientamento dell'osso da rimuovere. Gli strumenti per rimuovere l'osso e posizionare gli impianti sono controllati e manipolati dal chirurgo con la guida di una mappa digitale tridimensionale della superficie chirurgica.

Originariamente il sistema Navio™ è stato lanciato solo per l'uso nella sostituzione del ginocchio unicondilare. Ad oggi, ci sono stati oltre 1000 interventi di sostituzione del ginocchio unicondilare utilizzando il sistema. Nel 2017, Smith & Nephew Inc. ha ampliato le indicazioni per il sistema Navio™ per includere TKA. Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico è valutare i risultati associati a questa nuova indicazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Hedley Orthopedics
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 86305
        • Orthopaedic Associates of Central Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • San Diego Orthopaedic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49006
        • Bronson Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Hospital for Joint Disease Orthopaedic Institute
    • Ohio
      • Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • OrthoNeuro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per eliminare il potenziale bias di selezione, gli investigatori dovrebbero sottoporre a screening tutti i soggetti sottoposti a TKA assistita da Navio™. A tal fine, verranno utilizzate solo le informazioni esistenti ottenute mediante procedure mediche di routine standard. Durante il pre-screening non verranno eseguite procedure, attività o questionari di screening specifici per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto richiede un'artroplastica totale primaria del ginocchio con i sistemi Journey II BCS o Cruciate-Retraining (CR) a causa di una malattia degenerativa delle articolazioni (diagnosi primaria di osteoartrite, artrite post-traumatica, necrosi avascolare, artrite reumatoide.
  2. Il soggetto era considerato scheletricamente maturo al momento dell'impianto del cono (almeno 18 anni o più).
  3. Il soggetto accetta di acconsentire e di seguire il programma della visita di studio (come definito nel protocollo dello studio e nel modulo di consenso informato) firmando il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE.
  4. Il soggetto prevede di essere disponibile attraverso due (2) anni di follow-up postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un BMI ≥ 40.
  2. - Il soggetto ha una o più condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito della TKA (ad es. malattia di Paget o di Charcot, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale da moderata a grave o malattia neuromuscolare o un'infezione locale attiva).
  3. L'investigatore ritiene che il soggetto necessiti di un inserto tibiale vincolato o piatto profondo.
  4. Il soggetto ha un patrimonio osseo inadeguato per supportare il dispositivo (grave osteopenia, anamnesi di grave osteoporosi o grave osteopenia).
  5. Il soggetto ha una o più condizioni mentali o neurologiche che possono impedire la capacità o la volontà di limitare le attività.
  6. Il soggetto ha 80 anni o più.
  7. Il soggetto è un prigioniero o una carcerazione imminente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di studio
Sostituzione totale del ginocchio con i sistemi chirurgici Navio
Dispositivo: Sistema chirurgico robotizzato Navio™
Sostituzione totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con allineamento meccanico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di partecipanti che hanno raggiunto l'allineamento meccanico postoperatorio entro ±3 gradi dal target con "Sì" che indicava l'allineamento meccanico era stato raggiunto e "No" indicava che l'allineamento meccanico non era stato raggiunto.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con sopravvivenza dell'impianto dove "No" indica che non era necessario un intervento chirurgico di revisione e "Sì" indica che era necessario un intervento chirurgico di revisione entro la visita postoperatoria di 2 anni.
2 anni
Punteggio della Knee Society 2011
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Il punteggio funzionale del ginocchio deriva dalle valutazioni della camminata e della posizione eretta, delle attività standard, delle attività avanzate e delle attività discrezionali nei partecipanti all'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Il punteggio della Knee Society 2011 è composto da 4 sottoscale separate con un numero più alto che indica un risultato migliore:

  • A Punteggio delle aspettative del paziente (5 elementi: 15 punti, intervallo 0-15)
  • Un punteggio di attività funzionale (19 item: 100 punti, intervallo 0-100)
  • Un punteggio "oggettivo" del ginocchio (7 elementi: 100 punti, intervallo 0-100)
  • A Punteggio di soddisfazione del paziente (5 item: 40 punti, intervallo 0-40)
Baseline, 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
I risultati riportati dai pazienti utilizzando il questionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) sono stati valutati su una scala da 0 a 100, dove 100 indica la migliore salute che si possa immaginare e 0 indica la peggiore.
Baseline, 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Il Forgotten Joint Score (FJS) è una misura di risultato riferita dal paziente intesa a determinare la capacità di un paziente di "dimenticare" l'articolazione interessata dopo un intervento chirurgico o un trattamento. Il punteggio congiunto dimenticato è composto da 12 domande e viene valutato su una scala da 0 a 100. Più alto è il punteggio, meno il paziente è consapevole dell'articolazione interessata durante lo svolgimento delle attività quotidiane.
Baseline, 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 6 giorni
Durata della degenza ospedaliera misurata in giorni
Durante il ricovero, fino a 6 giorni
Orario Operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, fino a 235 minuti
Tempo operatorio impiegato per l'intervento misurato in minuti.
Durante l'intervento chirurgico, fino a 235 minuti
Valutazione radiografica - Angolo anteroposteriore (AP).
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Allineamento meccanico dell'angolo AP della flessione femorale, dell'angolo tibiale e dell'angolo valgo totale
Baseline, 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutazione radiografica - Angolo laterale
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Allineamento meccanico dell'angolo laterale della flessione femorale e dell'angolo tibiale.
Baseline, 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutazione radiografica - Conteggio degli spostamenti dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti senza spostamento o senza spostamento osservato alla visita di follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Valutazione radiografica - Misurazione dello spostamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Grado di spostamento misurato in millimetri (mm) per i partecipanti con spostamento osservato alla visita di follow-up a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-NPFS-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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