Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navio met totale knieartroplastiek

13 september 2022 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Klinische, radiografische en door de patiënt gerapporteerde resultaten in verband met het gebruik van het Navio™ robotondersteund chirurgisch systeem bij totale knieartroplastiek

Het doel van deze studie is om superieure nauwkeurigheid aan te tonen met het Navio ™ Robotic-assisted Surgical System bij het bereiken van de gewenste postoperatieve mechanische uitlijning, in vergelijking met TKP-procedures met standaardinstrumenten. Een bijkomend onderzoeksdoel is het documenteren van klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij proefpersonen die TKP kregen met het Navio™-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) is een effectieve en betrouwbare behandeling geworden voor artritis van de knie (1). TKA wordt in verband gebracht met lage morbiditeit en mortaliteit, en de doeltreffendheid ervan bij het verminderen van gewrichtspijn en het verbeteren van het bewegingsbereik is goed ingeburgerd. In 2014 werden in de VS meer dan 750.000 knievervangingen uitgevoerd (2).

Een belangrijke innovatie in TKP is de introductie van computernavigatie en robotondersteunde chirurgie (3). Een van die technologieën is het Navio™ Robotic-assisted Surgical System. Dit systeem is een semi-autonoom beeldloos systeem. Tijdens de operatie brengt de chirurg de condylaire oriëntatiepunten in kaart en bepaalt hij uitlijningsindices om het volume en de oriëntatie van het te verwijderen bot te bepalen. De instrumenten om het bot te verwijderen en de implantaten te plaatsen worden gecontroleerd en gemanipuleerd door de chirurg met behulp van een driedimensionale digitale kaart van het chirurgische oppervlak.

Oorspronkelijk werd het Navio™-systeem alleen gelanceerd voor gebruik bij unicondylaire knievervanging. Tot op heden zijn er meer dan 1000 unicondylaire knievervangende operaties geweest waarbij het systeem is gebruikt. In 2017 breidde Smith & Nephew Inc. de indicaties voor het Navio™-systeem uit met TKP. Het doel van deze multicenter, prospectieve studie is om de resultaten te evalueren die verband houden met deze nieuwe indicatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Hedley Orthopedics
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 86305
        • Orthopaedic Associates of Central Arizona
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • San Diego Orthopaedic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49006
        • Bronson Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Hospital for Joint Disease Orthopaedic Institute
    • Ohio
      • Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
        • OrthoNeuro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 78 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Om de kans op selectiebias te elimineren, moeten onderzoekers alle proefpersonen screenen die een door Navio™ ondersteunde TKP ondergaan. Om dit te doen, wordt alleen de bestaande informatie gebruikt die is verkregen via standaard medische routineprocedures. Tijdens de prescreening worden geen studiespecifieke screeningsprocedures, activiteiten of vragenlijsten uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft een primaire totale knieartroplastiek nodig met de Journey II BCS of Cruciate-Retraining (CR)-systemen vanwege degeneratieve gewrichtsaandoening (primaire diagnose van osteoartritis, posttraumatische artritis, avasculaire necrose, reumatoïde artritis.
  2. Proefpersoon werd beschouwd als volgroeid skelet op het moment van implantatie van de kegel (minstens 18 jaar of ouder).
  3. De proefpersoon gaat akkoord met het volgen van het studiebezoekschema (zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol en het geïnformeerde toestemmingsformulier) door het door de IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  4. Onderwerpplannen zijn beschikbaar gedurende twee (2) jaar postoperatieve follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp heeft een BMI ≥ 40.
  2. Proefpersoon heeft een of meer aandoeningen die de overleving of uitkomst van een TKP kunnen beïnvloeden (d.w.z. de ziekte van Paget of Charcot, vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes, matige tot ernstige nierinsufficiëntie of neuromusculaire ziekte, of een actieve, lokale infectie).
  3. Volgens de onderzoeker heeft de proefpersoon een tibia-inzetstuk met beperkte of diepe schotel nodig.
  4. Proefpersoon heeft onvoldoende botmassa om het hulpmiddel te ondersteunen (ernstige osteopenie, voorgeschiedenis van ernstige osteoporose of ernstige osteopenie).
  5. Proefpersoon heeft mentale of neurologische aandoening(en) die het vermogen of de bereidheid om activiteiten te beperken, kan voorkomen.
  6. Onderwerp is 80 jaar of ouder.
  7. Onderwerp is een gevangene of dreigende opsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie Bevolking
Totale knievervanging met Navio Surgical Systems
Apparaat: Navio ™ Robotgeassisteerd chirurgisch systeem
Totale knievervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve mechanische uitlijning
Tijdsspanne: 1 maand
het percentage proefpersonen dat postoperatieve mechanische uitlijning bereikt
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Overleefde de knie zonder revisie gedurende 2 jaar
2 jaar
Knievereniging Score 2011
Tijdsspanne: 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van de vragenlijst Knee Society Score 2011
2 jaar
Kwaliteit van leven (EQ-5D) 5L
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D - 3L) vragenlijst
2 jaar
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van de vragenlijst Forgotten Joint Score (FJS).
2 jaar
Radiografische beoordelingen
Tijdsspanne: bij PreOp, 1 maand, 6 maand, 1 jaar en 2 jaar bezoeken
Mechanische uitlijning op röntgenfoto's van lange benen, standaard AP, laterale en patellar (Skyline of Merchant) röntgenfoto's
bij PreOp, 1 maand, 6 maand, 1 jaar en 2 jaar bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kelli Armstrong, Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-NPFS-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op Navio ™ Robotgeassisteerd chirurgisch systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren