Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppgiftsorienterad rehabilitering av övre extremiteter med robotexoskelett för patienter med hemiparetisk stroke (RH-LEXOS)

8 april 2021 uppdaterad av: Antonio Frisoli, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Robotassisterad uppgiftsorienterad rehabilitering av övre extremiteter för patienter med kronisk stroke

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en assisterad rehabiliteringsbehandling genom en robotisk exoskelettanordning på den funktionella återhämtningen hos en grupp patienter med hemipares från lesion av den första motorneuronen (post-stroke), jämfört med en grupp patienter genomgå en konventionell rehabiliteringsbehandling. Patienterna som ingår i studien är kroniska stroke skadade med höger hemipares av måttlig till svår grad, av systemskadepyramiden, som aldrig genomgår rehabiliteringsbehandling med robotar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pisa, Italien, 56123
        • University Hospital of Pisa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av en första ischemisk eller hemorragisk stroke i vänster hemisfär någonsin minst 6 månader före inträde i studien;
  • minsta förmåga för höjning av axel humerus;
  • motorisk funktion i övre extremitet Fugl-Meyer (FM) poäng ≥ 15 (av 66);
  • frånvaro av neurologiska eller muskulära störningar som stör neuromuskulär funktion;
  • frånvaro av allvarliga kognitiva brister som skulle begränsa patienternas förmåga att slutföra studien;
  • minsta poäng på 2 i Modified Ashworth-skalan;
  • inte deltar i några experimentella rehabiliterings- eller läkemedelsstudier samtidigt
  • ingen tidigare erfarenhet av robotbehandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell behandling
Den konventionella behandlingsarmen utfördes enligt en uppsättning övningar som var speciellt utformade för att matcha robotbehandlingen. Patienterna fick både fysioterapi (PT) och arbetsterapi (OT) session, administrerad av sjukgymnasterna på sjukhuset. Terapeuten kommer att ge en specifik konventionell behandling jämförbar med robotbehandlingen när det gäller sessionstid och terapeutiska mål.
Experimentell: Robotbehandling
Patienterna som är inskrivna i robotarmen kommer att genomgå en serie passiv, assisterad och aktiv mobilisering i uppgiftsorienterade övningar i övre extremiteterna implementerade i virtuella 3d-miljöer. Kort sagt, dessa uppgifter främjar överarmens flerledskoordination under utförandet av räckande rörelser och gripande åtgärder av fasta virtuella objekt som förskjuts i rymden.
RH-LEXOS är en robotisk exoskelettenhet för att stödja rehabilitering av strokepatienter. Detta system är utformat för styrkan, integrerat i ett Virtual Reality-system som gör det möjligt att implementera rehabiliterande övningar som är mycket interaktiva och engagerande för patienterna. Passiv, assisterad och aktiv mobilisering av överarmen tillhandahålls genom användning av exoskelettroboten i högintensiva, repetitiva, uppgiftsorienterade övningar och ett objektivt och tillförlitligt medel för att övervaka patienternas framsteg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fugl-Meyer Assessment (FMA( Score
Tidsram: baslinje och 6 veckor

Nollhypotesen som testades i denna studie var att förändringen i motorfunktionsdomänen i den övre extremitetsdelen av Fugl-Meyer-bedömningen i Robotic Group (Robotic Treatment) skulle vara densamma som den som erhölls av kontrollgruppen (konventionell behandling).

FMA-resultatet delas upp och analyseras ytterligare i termer av underpunkter. Speciellt är den motoriska FMA-poängen uppdelad i proximala (axel- och armbågsrörelser, 36 poäng) och distala (hand- och handledsrörelser, 24 poäng) underpunkter.

baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsskala: Bimanual Activity Test (BAT)
Tidsram: baslinje och 6 veckor

BAT är en funktionsskala utformad för att kvantifiera bidraget från patientens drabbade övre extremitet för att utföra 25 vanliga dagliga aktiviteter som att lossa och dra åt locket på en flaska eller skruva loss en bult. Den tid som förflutit för att utföra varje uppgift mäts och terapeuten ger också en poäng (från 1 till 4) om kvaliteten på varje rörelse.

BAT-data analyseras också i termer av underposter, uppdelade i nypningsuppgifter och kraftuppgifter och samlar in de artiklar som kräver fin- respektive grov manipulationsmotorik.

baslinje och 6 veckor
Modifierad Ashworth (MA) skala
Tidsram: baslinje och 6 veckor
MA-skalan (Bohannon och Smith, 1987) används för att utvärdera spasticitet i den övre extremiteten och för att bedöma onormal muskeltonus vid axel och armbåge. MA-skalan är en 6-gradig skala: poäng varierar från 0 till 4, där lägre poäng representerar normal muskeltonus och högre poäng representerar spasticitet eller ökat motstånd mot passiv rörelse. MA-poäng beräknades i medeltal över de två lederna och över testriktningar (flexion, extension) för att uppskatta onormal muskeltonus i den övre extremiteten (Zackowski, Dromerick et al., 2004)
baslinje och 6 veckor
Robotisk kinesiologisk bedömning av rörelse: Execution Time
Tidsram: Vid slutet av varje session, under 6 veckors inskrivning till behandling

Denna åtgärd utvärderas endast i gruppen patienter som utför robotträning, i slutet av varje session genom analys av deras prestation under utförandet av en utvärderingsövning utan robothjälp. Patienterna instrueras att nå olika mål placerade framför dem och placeras runt en vertikal omkrets vid 12 lika åtskilda platser.

Robotmåttet extraheras för varje utgående (från mitten till målet) rörelse. Utförandetiden mäts som den förflutna tiden (mät i sekunder) för att utföra varje rörelse, mätt från tidpunkten för greppet av det virtuella objektet i startpositionen till släpptiden vid målpositionen.

Vid slutet av varje session, under 6 veckors inskrivning till behandling
Robotisk kinesiologisk bedömning av rörelse: Jämnhetsindex
Tidsram: Vid slutet av varje session, under 6 veckors inskrivning till behandling

Denna åtgärd utvärderas endast i gruppen patienter som utför robotträning, i slutet av varje session genom analys av deras prestation under utförandet av en utvärderingsövning utan robothjälp. Patienterna instrueras att nå olika mål placerade framför dem och placeras runt en vertikal omkrets vid 12 lika åtskilda platser.

Robotmåttet extraheras för varje utgående (från mitten till målet) rörelse.

Jämnhetsindexet beräknas under samma intervallperiod genom att räkna antalet toppar i rörelsens hastighetsprofil, nämligen antalet rörelseenheter (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002)

Vid slutet av varje session, under 6 veckors inskrivning till behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk sjukdom

Kliniska prövningar på Överarmsrehabiliteringsljus exoskelett (RH-LEXOS)

3
Prenumerera