- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03319992
Uppgiftsorienterad rehabilitering av övre extremiteter med robotexoskelett för patienter med hemiparetisk stroke (RH-LEXOS)
Robotassisterad uppgiftsorienterad rehabilitering av övre extremiteter för patienter med kronisk stroke
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pisa, Italien, 56123
- University Hospital of Pisa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av en första ischemisk eller hemorragisk stroke i vänster hemisfär någonsin minst 6 månader före inträde i studien;
- minsta förmåga för höjning av axel humerus;
- motorisk funktion i övre extremitet Fugl-Meyer (FM) poäng ≥ 15 (av 66);
- frånvaro av neurologiska eller muskulära störningar som stör neuromuskulär funktion;
- frånvaro av allvarliga kognitiva brister som skulle begränsa patienternas förmåga att slutföra studien;
- minsta poäng på 2 i Modified Ashworth-skalan;
- inte deltar i några experimentella rehabiliterings- eller läkemedelsstudier samtidigt
- ingen tidigare erfarenhet av robotbehandlingar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Konventionell behandling
Den konventionella behandlingsarmen utfördes enligt en uppsättning övningar som var speciellt utformade för att matcha robotbehandlingen.
Patienterna fick både fysioterapi (PT) och arbetsterapi (OT) session, administrerad av sjukgymnasterna på sjukhuset.
Terapeuten kommer att ge en specifik konventionell behandling jämförbar med robotbehandlingen när det gäller sessionstid och terapeutiska mål.
|
|
Experimentell: Robotbehandling
Patienterna som är inskrivna i robotarmen kommer att genomgå en serie passiv, assisterad och aktiv mobilisering i uppgiftsorienterade övningar i övre extremiteterna implementerade i virtuella 3d-miljöer.
Kort sagt, dessa uppgifter främjar överarmens flerledskoordination under utförandet av räckande rörelser och gripande åtgärder av fasta virtuella objekt som förskjuts i rymden.
|
RH-LEXOS är en robotisk exoskelettenhet för att stödja rehabilitering av strokepatienter.
Detta system är utformat för styrkan, integrerat i ett Virtual Reality-system som gör det möjligt att implementera rehabiliterande övningar som är mycket interaktiva och engagerande för patienterna.
Passiv, assisterad och aktiv mobilisering av överarmen tillhandahålls genom användning av exoskelettroboten i högintensiva, repetitiva, uppgiftsorienterade övningar och ett objektivt och tillförlitligt medel för att övervaka patienternas framsteg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Fugl-Meyer Assessment (FMA( Score
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Nollhypotesen som testades i denna studie var att förändringen i motorfunktionsdomänen i den övre extremitetsdelen av Fugl-Meyer-bedömningen i Robotic Group (Robotic Treatment) skulle vara densamma som den som erhölls av kontrollgruppen (konventionell behandling). FMA-resultatet delas upp och analyseras ytterligare i termer av underpunkter. Speciellt är den motoriska FMA-poängen uppdelad i proximala (axel- och armbågsrörelser, 36 poäng) och distala (hand- och handledsrörelser, 24 poäng) underpunkter. |
baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionsskala: Bimanual Activity Test (BAT)
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
BAT är en funktionsskala utformad för att kvantifiera bidraget från patientens drabbade övre extremitet för att utföra 25 vanliga dagliga aktiviteter som att lossa och dra åt locket på en flaska eller skruva loss en bult. Den tid som förflutit för att utföra varje uppgift mäts och terapeuten ger också en poäng (från 1 till 4) om kvaliteten på varje rörelse. BAT-data analyseras också i termer av underposter, uppdelade i nypningsuppgifter och kraftuppgifter och samlar in de artiklar som kräver fin- respektive grov manipulationsmotorik. |
baslinje och 6 veckor
|
Modifierad Ashworth (MA) skala
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
MA-skalan (Bohannon och Smith, 1987) används för att utvärdera spasticitet i den övre extremiteten och för att bedöma onormal muskeltonus vid axel och armbåge.
MA-skalan är en 6-gradig skala: poäng varierar från 0 till 4, där lägre poäng representerar normal muskeltonus och högre poäng representerar spasticitet eller ökat motstånd mot passiv rörelse.
MA-poäng beräknades i medeltal över de två lederna och över testriktningar (flexion, extension) för att uppskatta onormal muskeltonus i den övre extremiteten (Zackowski, Dromerick et al., 2004)
|
baslinje och 6 veckor
|
Robotisk kinesiologisk bedömning av rörelse: Execution Time
Tidsram: Vid slutet av varje session, under 6 veckors inskrivning till behandling
|
Denna åtgärd utvärderas endast i gruppen patienter som utför robotträning, i slutet av varje session genom analys av deras prestation under utförandet av en utvärderingsövning utan robothjälp. Patienterna instrueras att nå olika mål placerade framför dem och placeras runt en vertikal omkrets vid 12 lika åtskilda platser. Robotmåttet extraheras för varje utgående (från mitten till målet) rörelse. Utförandetiden mäts som den förflutna tiden (mät i sekunder) för att utföra varje rörelse, mätt från tidpunkten för greppet av det virtuella objektet i startpositionen till släpptiden vid målpositionen. |
Vid slutet av varje session, under 6 veckors inskrivning till behandling
|
Robotisk kinesiologisk bedömning av rörelse: Jämnhetsindex
Tidsram: Vid slutet av varje session, under 6 veckors inskrivning till behandling
|
Denna åtgärd utvärderas endast i gruppen patienter som utför robotträning, i slutet av varje session genom analys av deras prestation under utförandet av en utvärderingsövning utan robothjälp. Patienterna instrueras att nå olika mål placerade framför dem och placeras runt en vertikal omkrets vid 12 lika åtskilda platser. Robotmåttet extraheras för varje utgående (från mitten till målet) rörelse. Jämnhetsindexet beräknas under samma intervallperiod genom att räkna antalet toppar i rörelsens hastighetsprofil, nämligen antalet rörelseenheter (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002) |
Vid slutet av varje session, under 6 veckors inskrivning till behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RH-UL-LEXOS-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk sjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Överarmsrehabiliteringsljus exoskelett (RH-LEXOS)
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Avslutad
-
Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrytering