Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvre ekstremitet opgaveorienteret rehabilitering med roboteksoskelet til patienter med hemiparetisk slagtilfælde (RH-LEXOS)

8. april 2021 opdateret af: Antonio Frisoli, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Robotassisteret opgaveorienteret rehabilitering af øvre lemmer til patienter med kronisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en assisteret rehabiliteringsbehandling gennem en roboteksoskeletanordning på den funktionelle restitution hos en gruppe patienter med hemiparese fra læsion af den første motoriske neuron (post-apopleksi) sammenlignet med en gruppe patienter underkastet en konventionel rehabiliteringsbehandling. Patienterne, der er inkluderet i undersøgelsen, er kronisk slagtilfælde skadet med højre hemiparese af moderat til svær grad af systemskadepyramiden, som aldrig gennemgår rehabiliteringsbehandling med robotter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56123
        • University Hospital of Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i venstre hjernehalvdel nogensinde mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen;
  • minimal evne til at hæve skulder humerus;
  • motorisk funktion i øvre ekstremitet Fugl-Meyer (FM) score ≥ 15 (ud af 66);
  • fravær af neurologiske eller muskulære lidelser, der forstyrrer neuromuskulær funktion;
  • fravær af alvorlige kognitive mangler, der ville begrænse patienters evne til at fuldføre undersøgelsen;
  • minimumscore på 2 i Modified Ashworth-skalaen;
  • ikke at deltage i nogen eksperimentel rehabilitering eller lægemiddelundersøgelser på samme tid
  • ingen tidligere erfaring med robotbehandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel behandling
Den konventionelle behandlingsarm blev udført i henhold til et sæt øvelser, der var specifikt designet til at matche robotbehandlingen. Patienterne modtog både fysioterapi (PT) og ergoterapi (OT) session, administreret af fysioterapeuterne på hospitalet. Terapeuten vil give en specifik konventionel behandling, der kan sammenlignes med robotbehandlingen med hensyn til sessionstid og terapeutiske mål.
Eksperimentel: Robotbehandling
Patienterne, der er tilmeldt robotarmen, vil gennemgå en række passiv, assisteret og aktiv mobilisering i opgaveorienterede øvelser i øvre lemmer implementeret i virtuelle 3d-miljøer. Kort sagt fremmer disse opgaver overarmens flerledskoordination under udførelsen af ​​rækkebevægelser og gribehandlinger af faste virtuelle objekter forskudt i rummet.
Enhed: Overarm Rehabilitation Light Exoskeleton (RH-LEXOS)
RH-LEXOS er en roboteksoskelet-enhed til støtte for rehabilitering af apopleksipatienter. Dette system er udtænkt til styrkeassistance, integreret i et Virtual Reality-system, der gør det muligt at implementere rehabiliterende øvelser meget interaktive og engagerende for patienterne. Passiv, assisteret og aktiv mobilisering af overarmen er tilvejebragt gennem brugen af ​​exoskeletrobotten i højintensive, gentagne, opgaveorienterede øvelser og et objektivt og pålideligt middel til at overvåge patienters fremskridt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer Assessment (FMA( Score
Tidsramme: baseline og 6 uger

Nulhypotesen, der blev testet i denne undersøgelse, var, at ændringen i motorisk funktionsdomæne i den øvre ekstremitetsdel af Fugl-Meyer-vurderingen i Robotic Group (Robotic Treatment) ville være den samme som den, der blev opnået af kontrolgruppen (konventionel behandling).

FMA-resultatet er yderligere opdelt og analyseret i form af underpunkter. Især den motoriske FMA-score er opdelt i proksimale (skulder- og albuebevægelser, 36 point) og distale (hånd- og håndledsbevægelser, 24 point) underpunkter.
baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel skala: Bimanual Activity Test (BAT)
Tidsramme: baseline og 6 uger

BAT er en funktionel skala designet til at kvantificere bidraget fra patientens berørte overekstremitet til at udføre 25 almindelige daglige aktiviteter, såsom Løsn og stram låget på en flaske eller skru en bolt af. Den forløbne tid for at udføre hver opgave måles, og terapeuten giver også en score (fra 1 til 4) om kvaliteten af ​​hver bevægelse.

BAT-dataene analyseres også i form af underpunkter, opdelt i pinch-opgaver og power-opgaver, der indsamler de emner, der kræver henholdsvis fin- og grov manipulationsmotorik.
baseline og 6 uger
Modificeret Ashworth (MA) skala
Tidsramme: baseline og 6 uger
MA-skalaen (Bohannon og Smith, 1987) bruges til at evaluere spasticitet i overekstremiteterne og til at vurdere unormal muskeltonus ved skulder og albue. MA-skalaen er en 6-punkts skala: score spænder fra 0 til 4, hvor lavere score repræsenterer normal muskeltonus og højere score repræsenterer spasticitet eller øget modstand mod passiv bevægelse. MA-score blev beregnet i gennemsnit på tværs af de to led og på tværs af testretninger (fleksion, ekstension) for at estimere unormal muskeltonus i den øvre ekstremitet (Zackowski, Dromerick et al., 2004)
baseline og 6 uger
Robotisk kinesiologisk vurdering af bevægelse: Udførelsestid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver session, i løbet af 6 ugers tilmelding til behandling

Denne foranstaltning evalueres kun i gruppen af ​​patienter, der udfører robottræning, ved afslutningen af ​​hver session gennem analyse af deres præstation under udførelsen af ​​en evalueringsøvelse uden robotassistance. Patienterne instrueres i at nå forskellige mål placeret foran dem og placeret rundt om en lodret omkreds på 12 lige store placeringer.

Robotmålet udtrækkes for hver udgående (fra midten til målet) bevægelse. Udførelsestiden måles som den forløbne tid (målt i sekunder) for at udføre hver bevægelse, målt fra tidspunktet for grebet af det virtuelle objekt i startpositionen til udgivelsestiden ved målpositionen.
Ved afslutningen af ​​hver session, i løbet af 6 ugers tilmelding til behandling
Robotisk kinesiologisk vurdering af bevægelse: Glathedsindeks
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver session, i løbet af 6 ugers tilmelding til behandling

Denne foranstaltning evalueres kun i gruppen af ​​patienter, der udfører robottræning, ved afslutningen af ​​hver session gennem analyse af deres præstation under udførelsen af ​​en evalueringsøvelse uden robotassistance. Patienterne instrueres i at nå forskellige mål placeret foran dem og placeret rundt om en lodret omkreds på 12 lige store placeringer.

Robotmålet udtrækkes for hver udgående (fra midten til målet) bevægelse.

Jævnhedsindekset beregnes i samme intervalperiode ved at tælle antallet af toppe i bevægelsens hastighedsprofil, nemlig antallet af bevægelsesenheder (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002)
Ved afslutningen af ​​hver session, i løbet af 6 ugers tilmelding til behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Efterforskere

  • Studieleder: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH-UL-LEXOS-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sygdom

Kliniske forsøg med Overarm Rehabilitation Light Exoskeleton (RH-LEXOS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner