편마비 뇌졸중 환자를 위한 로봇 외골격을 이용한 상지 작업 중심 재활 (RH-LEXOS)
만성 뇌졸중 환자를 위한 로봇 보조 작업 중심 상지 재활
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pisa, 이탈리아, 56123
- University Hospital of Pisa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 최소 6개월 전에 최초의 좌반구 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단;
- 어깨 상완 거상을 위한 최소 능력;
- 상지 운동 기능 Fugl-Meyer(FM) 점수 ≥ 15(66점 만점);
- 신경근 기능을 방해하는 신경학적 또는 근육 장애의 부재;
- 연구를 완료하는 환자의 능력을 제한하는 심각한 인지 결함의 부재;
- Modified Ashworth Scale에서 최소 2점;
- 실험적 재활 또는 약물 연구에 동시에 참여하지 않음
- 로봇 치료에 대한 이전 경험이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존의 치료
기존의 치료 팔은 로봇 치료와 일치하도록 특별히 설계된 일련의 운동에 따라 수행되었습니다.
환자들은 병원의 물리치료사가 관리하는 물리치료(PT)와 작업치료(OT) 세션을 모두 받았습니다.
치료사는 세션 시간 및 치료 목표 측면에서 로봇 치료에 필적하는 특정 기존 치료를 제공합니다.
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실험적: 로봇 치료
로봇 팔에 등록된 환자는 3D 가상 환경에서 구현되는 상지 작업 지향 운동에서 일련의 수동, 보조 및 능동 동원을 받게 됩니다.
간단히 말해서, 이러한 작업은 공간에서 변위된 고정된 가상 개체의 동작을 파악하고 손을 뻗는 동작을 실행하는 동안 상완 다중 관절 조정을 촉진합니다.
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RH-LEXOS는 뇌졸중 환자의 재활을 지원하는 로봇 외골격 장치입니다.
이 시스템은 가상 현실 시스템에 통합된 힘 지원을 위해 고안되어 고도의 대화형 재활 운동을 시행하고 환자를 참여시킬 수 있습니다.
상완의 수동적, 보조적, 능동적 동원은 고도의 집중적이고 반복적이며 작업 지향적인 운동 내에서 외골격 로봇 장치를 사용하고 환자의 진행 상황을 모니터링하기 위한 객관적이고 신뢰할 수 있는 수단을 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가(FMA(점수)의 변화
기간: 기준선 및 6주
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본 연구에서 검증된 귀무가설은 Fugl-Meyer 평가에서 Robotic Group(Robotic Treatment)의 상지 부분 운동 기능 영역의 변화가 Control Group(Conventional Treatment)에서 얻은 것과 동일할 것이라는 것이었다. FMA 결과는 하위 항목 측면에서 더 세분화되고 분석됩니다. 특히, 운동 FMA 점수는 근위부(어깨와 팔꿈치 움직임, 36점)와 원위부(손과 손목 움직임, 24점) 하위 항목으로 나뉜다. |
기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 척도: BAT(Bimanual Activity Test)
기간: 기준선 및 6주
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BAT는 병 뚜껑을 풀고 조이거나 볼트를 푸는 것과 같은 일상 생활의 25가지 일반적인 활동을 실행하기 위해 환자의 영향을 받은 상지의 기여도를 정량화하도록 설계된 기능적 척도입니다. 각 작업을 수행하는 데 걸린 시간을 측정하고 치료사는 각 동작의 품질에 대해 점수(1에서 4까지)를 부여합니다. BAT 데이터는 하위 항목 측면에서도 분석되며 미세 및 총 조작 운동 기술이 각각 필요한 항목을 수집하는 핀치 작업 및 전원 작업으로 나뉩니다. |
기준선 및 6주
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수정된 Ashworth(MA) 척도
기간: 기준선 및 6주
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MA 척도(Bohannon and Smith, 1987)는 상지의 경직을 평가하고 어깨와 팔꿈치의 비정상적인 근긴장도를 평가하는 데 사용됩니다.
MA 척도는 6점 척도로 점수 범위는 0에서 4까지이며, 낮은 점수는 정상적인 근육 긴장도를 나타내고 높은 점수는 경직 또는 수동적 움직임에 대한 저항 증가를 나타냅니다.
MA 점수는 상지의 비정상적인 근육 긴장도를 추정하기 위해 두 관절과 테스트 방향(굴곡, 확장)에 걸쳐 평균을 냈습니다(Zackowski, Dromerick et al., 2004).
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기준선 및 6주
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움직임의 로봇 운동학적 평가: 실행 시간
기간: 각 세션이 끝날 때, 치료 등록 6주 동안
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이 측정은 로봇 보조 없이 평가 운동을 실행하는 동안 수행 분석을 통해 각 세션이 끝날 때 로봇 훈련을 수행하는 환자 그룹에서만 평가됩니다. 환자는 그들 앞에 위치한 다른 목표에 도달하도록 지시받습니다. 12개의 동일한 간격 위치에서 수직 원주 주위에 배치됩니다. 각 나가는(중앙에서 대상으로) 이동에 대해 로봇 측정이 추출됩니다. 실행 시간은 시작 위치에서 가상 객체를 잡은 시간부터 목표 위치에서 해제 시간까지 측정된 각 동작을 수행하는 데 걸린 시간(초 단위로 측정)으로 측정됩니다. |
각 세션이 끝날 때, 치료 등록 6주 동안
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움직임의 로봇 운동학적 평가: 부드러움 지수
기간: 각 세션이 끝날 때, 치료 등록 6주 동안
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이 측정은 로봇 보조 없이 평가 운동을 실행하는 동안 수행 분석을 통해 각 세션이 끝날 때 로봇 훈련을 수행하는 환자 그룹에서만 평가됩니다. 환자는 그들 앞에 위치한 다른 목표에 도달하도록 지시받습니다. 12개의 동일한 간격 위치에서 수직 원주 주위에 배치됩니다. 각 나가는(중앙에서 대상으로) 이동에 대해 로봇 측정이 추출됩니다. 매끄러움 지수는 움직임의 속도 프로파일, 즉 NMU(Number of Movements Units)의 피크 수를 세어 동일한 간격 기간에 계산됩니다(Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002). |
각 세션이 끝날 때, 치료 등록 6주 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RH-UL-LEXOS-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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만성 질환에 대한 임상 시험
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상완재활등외골격(RH-LEXOS)에 대한 임상 시험
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus모병
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...종료됨