- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03319992
Riabilitazione orientata al compito degli arti superiori con esoscheletro robotico per pazienti con ictus emiparetico (RH-LEXOS)
Riabilitazione robotica assistita orientata al compito dell'arto superiore per i pazienti con ictus cronico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Pisa, Italia, 56123
- University Hospital of Pisa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di un primo ictus ischemico o emorragico dell'emisfero sinistro almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
- minima capacità di elevazione omerale della spalla;
- funzione motoria degli arti superiori Punteggio Fugl-Meyer (FM) ≥ 15 (su 66);
- assenza di disturbi neurologici o muscolari che interferiscono con la funzione neuromuscolare;
- assenza di gravi deficit cognitivi che limiterebbero la capacità dei pazienti di completare lo studio;
- punteggio minimo di 2 nella scala Ashworth modificata;
- non partecipare contemporaneamente ad alcuna riabilitazione sperimentale o a studi sui farmaci
- nessuna precedente esperienza con trattamenti robotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento convenzionale
Il braccio di trattamento convenzionale è stato condotto secondo una serie di esercizi specificamente progettati per adattarsi al trattamento robotico.
I pazienti hanno ricevuto sia sessioni di terapia fisica (PT) che di terapia occupazionale (OT), somministrate dai fisioterapisti dell'ospedale.
Il terapista fornirà un trattamento convenzionale specifico paragonabile al trattamento robotico in termini di durata della sessione e obiettivi terapeutici.
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Sperimentale: Trattamento robotico
I pazienti arruolati nel braccio robotico saranno sottoposti a una serie di mobilizzazione passiva, assistita e attiva in esercizi orientati al compito dell'arto superiore implementati in ambienti virtuali 3d.
In breve, questi compiti promuovono la coordinazione multi-articolare della parte superiore del braccio durante l'esecuzione di movimenti di allungamento e azioni di presa di oggetti virtuali fissi dislocati nello spazio.
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RH-LEXOS è un dispositivo esoscheletro robotico per supportare la riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus.
Questo sistema è concepito per l'assistenza alla forza, integrato in un sistema di Realtà Virtuale che permette di realizzare esercizi riabilitativi altamente interattivi e coinvolgenti per i pazienti.
La mobilizzazione passiva, assistita e attiva della parte superiore del braccio è fornita attraverso l'uso del dispositivo robotico esoscheletrico all'interno di esercizi ad alta intensità, ripetitivi, orientati al compito e un mezzo oggettivo e affidabile per monitorare i progressi dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nella valutazione Fugl-Meyer (FMA (punteggio
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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L'ipotesi nulla testata in questo studio era che il cambiamento nel dominio della funzione motoria della parte dell'arto superiore della valutazione Fugl-Meyer nel gruppo robotico (trattamento robotico) sarebbe lo stesso di quello ottenuto dal gruppo di controllo (trattamento convenzionale). L'esito FMA è ulteriormente suddiviso e analizzato in termini di sotto-voci. In particolare, il punteggio FMA motorio è suddiviso in sottoitem prossimale (movimento della spalla e del gomito, 36 punti) e distale (movimento della mano e del polso, 24 punti). |
basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala funzionale: Bimanual Activity Test (BAT)
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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La BAT è una scala funzionale progettata per quantificare il contributo dell'arto superiore interessato del paziente per eseguire 25 attività comuni della vita quotidiana come allentare e stringere il tappo di una bottiglia o svitare un bullone. Viene misurato il tempo trascorso per l'esecuzione di ciascun compito e il terapista assegna anche un punteggio (da 1 a 4) sulla qualità di ciascun movimento. I dati BAT vengono analizzati anche in termini di sotto-item, divisi in pinch-task e power-task che raccolgono quegli item che richiedono rispettivamente abilità motorie di manipolazione fine e grossolana. |
basale e 6 settimane
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Scala Ashworth (MA) modificata
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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La scala MA (Bohannon e Smith, 1987) viene utilizzata per valutare la spasticità dell'arto superiore e per valutare il tono muscolare anormale della spalla e del gomito.
La scala MA è una scala a 6 punti: i punteggi vanno da 0 a 4, dove i punteggi più bassi rappresentano il tono muscolare normale e i punteggi più alti rappresentano la spasticità o una maggiore resistenza al movimento passivo.
I punteggi MA sono stati mediati tra le due articolazioni e tra le direzioni del test (flessione, estensione) per stimare il tono muscolare anormale nell'estremità superiore (Zackowski, Dromerick et al., 2004)
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basale e 6 settimane
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Valutazione kinesiologica robotica del movimento: tempo di esecuzione
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione, durante 6 settimane di iscrizione al trattamento
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Questa misura viene valutata solo nel gruppo di pazienti che effettuano training robotico, al termine di ogni sessione attraverso l'analisi della loro performance durante l'esecuzione di un esercizio di valutazione senza assistenza robotica. I pazienti vengono istruiti a raggiungere diversi target posizionati di fronte a loro e posizionato attorno a una circonferenza verticale in 12 punti equidistanti. La misura robotica viene estratta per ogni movimento in uscita (dal centro al target). Il tempo di esecuzione è misurato come il tempo trascorso (misura in secondi) per compiere ogni movimento, misurato dal tempo di presa dell'oggetto virtuale nella posizione di partenza al tempo di rilascio nella posizione di destinazione. |
Alla fine di ogni sessione, durante 6 settimane di iscrizione al trattamento
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Valutazione kinesiologica robotica del movimento: indice di scorrevolezza
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione, durante 6 settimane di iscrizione al trattamento
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Questa misura viene valutata solo nel gruppo di pazienti che effettuano training robotico, al termine di ogni sessione attraverso l'analisi della loro performance durante l'esecuzione di un esercizio di valutazione senza assistenza robotica. I pazienti vengono istruiti a raggiungere diversi target posizionati di fronte a loro e posizionato attorno a una circonferenza verticale in 12 punti equidistanti. La misura robotica viene estratta per ogni movimento in uscita (dal centro al target). L'indice di scorrevolezza viene calcolato nello stesso periodo di intervallo contando il numero di picchi nel profilo di velocità del movimento, ovvero il numero di unità di movimento (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002) |
Alla fine di ogni sessione, durante 6 settimane di iscrizione al trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RH-UL-LEXOS-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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