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Riabilitazione orientata al compito degli arti superiori con esoscheletro robotico per pazienti con ictus emiparetico (RH-LEXOS)

8 aprile 2021 aggiornato da: Antonio Frisoli, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Riabilitazione robotica assistita orientata al compito dell'arto superiore per i pazienti con ictus cronico

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un trattamento riabilitativo assistito attraverso un dispositivo esoscheletrico robotico sul recupero funzionale in un gruppo di pazienti con emiparesi da lesione del primo motoneurone (post-ictus), rispetto ad un gruppo di pazienti sottoposti a trattamento riabilitativo convenzionale. I pazienti arruolati nello studio sono feriti da ictus cronico con emiparesi destra di grado da moderato a grave, secondo la piramide delle lesioni del sistema, mai sottoposti a trattamento riabilitativo con robot.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pisa, Italia, 56123
        • University Hospital of Pisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di un primo ictus ischemico o emorragico dell'emisfero sinistro almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • minima capacità di elevazione omerale della spalla;
  • funzione motoria degli arti superiori Punteggio Fugl-Meyer (FM) ≥ 15 (su 66);
  • assenza di disturbi neurologici o muscolari che interferiscono con la funzione neuromuscolare;
  • assenza di gravi deficit cognitivi che limiterebbero la capacità dei pazienti di completare lo studio;
  • punteggio minimo di 2 nella scala Ashworth modificata;
  • non partecipare contemporaneamente ad alcuna riabilitazione sperimentale o a studi sui farmaci
  • nessuna precedente esperienza con trattamenti robotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento convenzionale
Il braccio di trattamento convenzionale è stato condotto secondo una serie di esercizi specificamente progettati per adattarsi al trattamento robotico. I pazienti hanno ricevuto sia sessioni di terapia fisica (PT) che di terapia occupazionale (OT), somministrate dai fisioterapisti dell'ospedale. Il terapista fornirà un trattamento convenzionale specifico paragonabile al trattamento robotico in termini di durata della sessione e obiettivi terapeutici.
Sperimentale: Trattamento robotico
I pazienti arruolati nel braccio robotico saranno sottoposti a una serie di mobilizzazione passiva, assistita e attiva in esercizi orientati al compito dell'arto superiore implementati in ambienti virtuali 3d. In breve, questi compiti promuovono la coordinazione multi-articolare della parte superiore del braccio durante l'esecuzione di movimenti di allungamento e azioni di presa di oggetti virtuali fissi dislocati nello spazio.
RH-LEXOS è un dispositivo esoscheletro robotico per supportare la riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus. Questo sistema è concepito per l'assistenza alla forza, integrato in un sistema di Realtà Virtuale che permette di realizzare esercizi riabilitativi altamente interattivi e coinvolgenti per i pazienti. La mobilizzazione passiva, assistita e attiva della parte superiore del braccio è fornita attraverso l'uso del dispositivo robotico esoscheletrico all'interno di esercizi ad alta intensità, ripetitivi, orientati al compito e un mezzo oggettivo e affidabile per monitorare i progressi dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione Fugl-Meyer (FMA (punteggio
Lasso di tempo: basale e 6 settimane

L'ipotesi nulla testata in questo studio era che il cambiamento nel dominio della funzione motoria della parte dell'arto superiore della valutazione Fugl-Meyer nel gruppo robotico (trattamento robotico) sarebbe lo stesso di quello ottenuto dal gruppo di controllo (trattamento convenzionale).

L'esito FMA è ulteriormente suddiviso e analizzato in termini di sotto-voci. In particolare, il punteggio FMA motorio è suddiviso in sottoitem prossimale (movimento della spalla e del gomito, 36 punti) e distale (movimento della mano e del polso, 24 punti).

basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala funzionale: Bimanual Activity Test (BAT)
Lasso di tempo: basale e 6 settimane

La BAT è una scala funzionale progettata per quantificare il contributo dell'arto superiore interessato del paziente per eseguire 25 attività comuni della vita quotidiana come allentare e stringere il tappo di una bottiglia o svitare un bullone. Viene misurato il tempo trascorso per l'esecuzione di ciascun compito e il terapista assegna anche un punteggio (da 1 a 4) sulla qualità di ciascun movimento.

I dati BAT vengono analizzati anche in termini di sotto-item, divisi in pinch-task e power-task che raccolgono quegli item che richiedono rispettivamente abilità motorie di manipolazione fine e grossolana.

basale e 6 settimane
Scala Ashworth (MA) modificata
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
La scala MA (Bohannon e Smith, 1987) viene utilizzata per valutare la spasticità dell'arto superiore e per valutare il tono muscolare anormale della spalla e del gomito. La scala MA è una scala a 6 punti: i punteggi vanno da 0 a 4, dove i punteggi più bassi rappresentano il tono muscolare normale e i punteggi più alti rappresentano la spasticità o una maggiore resistenza al movimento passivo. I punteggi MA sono stati mediati tra le due articolazioni e tra le direzioni del test (flessione, estensione) per stimare il tono muscolare anormale nell'estremità superiore (Zackowski, Dromerick et al., 2004)
basale e 6 settimane
Valutazione kinesiologica robotica del movimento: tempo di esecuzione
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione, durante 6 settimane di iscrizione al trattamento

Questa misura viene valutata solo nel gruppo di pazienti che effettuano training robotico, al termine di ogni sessione attraverso l'analisi della loro performance durante l'esecuzione di un esercizio di valutazione senza assistenza robotica. I pazienti vengono istruiti a raggiungere diversi target posizionati di fronte a loro e posizionato attorno a una circonferenza verticale in 12 punti equidistanti.

La misura robotica viene estratta per ogni movimento in uscita (dal centro al target). Il tempo di esecuzione è misurato come il tempo trascorso (misura in secondi) per compiere ogni movimento, misurato dal tempo di presa dell'oggetto virtuale nella posizione di partenza al tempo di rilascio nella posizione di destinazione.

Alla fine di ogni sessione, durante 6 settimane di iscrizione al trattamento
Valutazione kinesiologica robotica del movimento: indice di scorrevolezza
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione, durante 6 settimane di iscrizione al trattamento

Questa misura viene valutata solo nel gruppo di pazienti che effettuano training robotico, al termine di ogni sessione attraverso l'analisi della loro performance durante l'esecuzione di un esercizio di valutazione senza assistenza robotica. I pazienti vengono istruiti a raggiungere diversi target posizionati di fronte a loro e posizionato attorno a una circonferenza verticale in 12 punti equidistanti.

La misura robotica viene estratta per ogni movimento in uscita (dal centro al target).

L'indice di scorrevolezza viene calcolato nello stesso periodo di intervallo contando il numero di picchi nel profilo di velocità del movimento, ovvero il numero di unità di movimento (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002)

Alla fine di ogni sessione, durante 6 settimane di iscrizione al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia cronica

Prove cliniche su Esoscheletro leggero per riabilitazione del braccio superiore (RH-LEXOS)

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