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Reabilitação orientada para tarefas de membros superiores com exoesqueleto robótico para pacientes hemiparéticos com AVC (RH-LEXOS)

8 de abril de 2021 atualizado por: Antonio Frisoli, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Reabilitação guiada por tarefas robóticas do membro superior para pacientes com AVC crônico

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um tratamento de reabilitação assistida por meio de um exoesqueleto robótico na recuperação funcional de um grupo de pacientes com hemiparesia por lesão do primeiro neurônio motor (pós-AVC), em comparação com um grupo de pacientes submetidos a um tratamento de reabilitação convencional. Os pacientes incluídos no estudo são traumatizados crônicos por AVC com hemiparesia direita de grau moderado a grave, pelo sistema de pirâmide de lesões, nunca submetidos a tratamento reabilitador com robôs.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pisa, Itália, 56123
        • University Hospital of Pisa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de um primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico do hemisfério esquerdo pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo;
  • habilidade mínima para elevação umeral do ombro;
  • escore de Fugl-Meyer (FM) da função motora da extremidade superior ≥ 15 (em 66);
  • ausência de distúrbios neurológicos ou musculares que interfiram na função neuromuscular;
  • ausência de déficits cognitivos graves que limitariam a capacidade dos pacientes de concluir o estudo;
  • pontuação mínima de 2 na Escala Modificada de Ashworth;
  • não participando de nenhuma reabilitação experimental ou estudos de drogas ao mesmo tempo
  • nenhuma experiência anterior com tratamentos robóticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento convencional
O braço de tratamento convencional foi conduzido de acordo com um conjunto de exercícios especificamente projetados para corresponder ao tratamento robótico. Os pacientes receberam sessões de fisioterapia (PT) e terapia ocupacional (TO), administradas pelos fisioterapeutas do hospital. O terapeuta fornecerá um tratamento convencional específico comparável ao tratamento robótico em termos de tempo de sessão e objetivos terapêuticos.
Experimental: Tratamento robótico
Os pacientes inscritos no braço robótico serão submetidos a uma série de mobilizações passivas, assistidas e ativas em exercícios orientados a tarefas de membros superiores implementados em ambientes virtuais 3D. Resumidamente, essas tarefas promovem a coordenação multiarticular do braço durante a execução de movimentos de alcance e preensão de objetos virtuais fixos deslocados no espaço.
RH-LEXOS é um dispositivo de exoesqueleto robótico para apoiar a reabilitação de pacientes com AVC. Este sistema está concebido para a assistência de força, integrado num sistema de Realidade Virtual que permite implementar exercícios de reabilitação altamente interativos e envolventes para os pacientes. A mobilização passiva, assistida e ativa da parte superior do braço é fornecida através do uso do dispositivo robótico exoesqueleto em exercícios altamente intensivos, repetitivos e orientados para tarefas e um meio objetivo e confiável para monitorar o progresso dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação de Fugl-Meyer (FMA (Pontuação
Prazo: linha de base e 6 semanas

A hipótese nula testada neste estudo foi que a mudança no domínio da função motora da porção superior da avaliação de Fugl-Meyer no Grupo Robótico (Tratamento Robótico) seria a mesma obtida pelo Grupo Controle (Tratamento Convencional).

O resultado FMA é ainda dividido e analisado em termos de subitens. Em particular, a pontuação motora da FMA é dividida em subitens proximais (movimentos de ombro e cotovelo, 36 pontos) e distais (movimentos de mão e punho, 24 pontos).

linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala funcional: Teste de Atividade Bimanual (BAT)
Prazo: linha de base e 6 semanas

O BAT é uma escala funcional projetada para quantificar a contribuição do membro superior afetado do paciente para executar 25 atividades comuns da vida diária, como afrouxar e apertar a tampa de uma garrafa ou desapertar um parafuso. O tempo decorrido para a realização de cada tarefa é medido e o terapeuta também dá uma nota (variando de 1 a 4) sobre a qualidade de cada movimento.

Os dados do BAT são analisados ​​também em termos de subitens, divididos em tarefas de pinça e tarefas de força, coletando os itens que requerem habilidades motoras de manipulação fina e grossa, respectivamente.

linha de base e 6 semanas
Escala de Ashworth (MA) modificada
Prazo: linha de base e 6 semanas
A escala MA (Bohannon e Smith, 1987) é usada para avaliar a espasticidade do membro superior e para avaliar o tônus ​​muscular anormal no ombro e cotovelo. A escala MA é uma escala de 6 pontos: os escores variam de 0 a 4, onde os escores mais baixos representam tônus ​​muscular normal e os escores mais altos representam espasticidade ou aumento da resistência ao movimento passivo. As pontuações de MA foram calculadas em média nas duas articulações e nas direções de teste (flexão, extensão) para estimar o tônus ​​muscular anormal na extremidade superior (Zackowski, Dromerick et al., 2004)
linha de base e 6 semanas
Avaliação cinesiológica robótica do movimento: tempo de execução
Prazo: Ao final de cada sessão, durante 6 semanas de adesão ao tratamento

Esta medida é avaliada apenas no grupo de pacientes que realizam treinamento robótico, ao final de cada sessão através da análise de seu desempenho durante a execução de um exercício de avaliação sem auxílio robótico. Os pacientes são instruídos a atingir diferentes alvos posicionados à sua frente e colocados em torno de uma circunferência vertical em 12 locais igualmente espaçados.

A medida robótica é extraída para cada movimento de saída (do centro para o alvo). O tempo de execução é medido como o tempo decorrido (medida em segundos) para a realização de cada movimento, medido desde o tempo de apreensão do objeto virtual na posição inicial até o tempo de liberação na posição alvo.

Ao final de cada sessão, durante 6 semanas de adesão ao tratamento
Avaliação cinesiológica robótica do movimento: índice de suavidade
Prazo: Ao final de cada sessão, durante 6 semanas de adesão ao tratamento

Esta medida é avaliada apenas no grupo de pacientes que realizam treinamento robótico, ao final de cada sessão através da análise de seu desempenho durante a execução de um exercício de avaliação sem auxílio robótico. Os pacientes são instruídos a atingir diferentes alvos posicionados à sua frente e colocados em torno de uma circunferência vertical em 12 locais igualmente espaçados.

A medida robótica é extraída para cada movimento de saída (do centro para o alvo).

O índice de suavidade é calculado no mesmo período de intervalo contando o número de picos no perfil de velocidade do movimento, ou seja, o número de unidades de movimentos (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002)

Ao final de cada sessão, durante 6 semanas de adesão ao tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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