- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03319992
Reabilitação orientada para tarefas de membros superiores com exoesqueleto robótico para pacientes hemiparéticos com AVC (RH-LEXOS)
Reabilitação guiada por tarefas robóticas do membro superior para pacientes com AVC crônico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pisa, Itália, 56123
- University Hospital of Pisa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de um primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico do hemisfério esquerdo pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo;
- habilidade mínima para elevação umeral do ombro;
- escore de Fugl-Meyer (FM) da função motora da extremidade superior ≥ 15 (em 66);
- ausência de distúrbios neurológicos ou musculares que interfiram na função neuromuscular;
- ausência de déficits cognitivos graves que limitariam a capacidade dos pacientes de concluir o estudo;
- pontuação mínima de 2 na Escala Modificada de Ashworth;
- não participando de nenhuma reabilitação experimental ou estudos de drogas ao mesmo tempo
- nenhuma experiência anterior com tratamentos robóticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento convencional
O braço de tratamento convencional foi conduzido de acordo com um conjunto de exercícios especificamente projetados para corresponder ao tratamento robótico.
Os pacientes receberam sessões de fisioterapia (PT) e terapia ocupacional (TO), administradas pelos fisioterapeutas do hospital.
O terapeuta fornecerá um tratamento convencional específico comparável ao tratamento robótico em termos de tempo de sessão e objetivos terapêuticos.
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Experimental: Tratamento robótico
Os pacientes inscritos no braço robótico serão submetidos a uma série de mobilizações passivas, assistidas e ativas em exercícios orientados a tarefas de membros superiores implementados em ambientes virtuais 3D.
Resumidamente, essas tarefas promovem a coordenação multiarticular do braço durante a execução de movimentos de alcance e preensão de objetos virtuais fixos deslocados no espaço.
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RH-LEXOS é um dispositivo de exoesqueleto robótico para apoiar a reabilitação de pacientes com AVC.
Este sistema está concebido para a assistência de força, integrado num sistema de Realidade Virtual que permite implementar exercícios de reabilitação altamente interativos e envolventes para os pacientes.
A mobilização passiva, assistida e ativa da parte superior do braço é fornecida através do uso do dispositivo robótico exoesqueleto em exercícios altamente intensivos, repetitivos e orientados para tarefas e um meio objetivo e confiável para monitorar o progresso dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Avaliação de Fugl-Meyer (FMA (Pontuação
Prazo: linha de base e 6 semanas
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A hipótese nula testada neste estudo foi que a mudança no domínio da função motora da porção superior da avaliação de Fugl-Meyer no Grupo Robótico (Tratamento Robótico) seria a mesma obtida pelo Grupo Controle (Tratamento Convencional). O resultado FMA é ainda dividido e analisado em termos de subitens. Em particular, a pontuação motora da FMA é dividida em subitens proximais (movimentos de ombro e cotovelo, 36 pontos) e distais (movimentos de mão e punho, 24 pontos). |
linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala funcional: Teste de Atividade Bimanual (BAT)
Prazo: linha de base e 6 semanas
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O BAT é uma escala funcional projetada para quantificar a contribuição do membro superior afetado do paciente para executar 25 atividades comuns da vida diária, como afrouxar e apertar a tampa de uma garrafa ou desapertar um parafuso. O tempo decorrido para a realização de cada tarefa é medido e o terapeuta também dá uma nota (variando de 1 a 4) sobre a qualidade de cada movimento. Os dados do BAT são analisados também em termos de subitens, divididos em tarefas de pinça e tarefas de força, coletando os itens que requerem habilidades motoras de manipulação fina e grossa, respectivamente. |
linha de base e 6 semanas
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Escala de Ashworth (MA) modificada
Prazo: linha de base e 6 semanas
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A escala MA (Bohannon e Smith, 1987) é usada para avaliar a espasticidade do membro superior e para avaliar o tônus muscular anormal no ombro e cotovelo.
A escala MA é uma escala de 6 pontos: os escores variam de 0 a 4, onde os escores mais baixos representam tônus muscular normal e os escores mais altos representam espasticidade ou aumento da resistência ao movimento passivo.
As pontuações de MA foram calculadas em média nas duas articulações e nas direções de teste (flexão, extensão) para estimar o tônus muscular anormal na extremidade superior (Zackowski, Dromerick et al., 2004)
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linha de base e 6 semanas
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Avaliação cinesiológica robótica do movimento: tempo de execução
Prazo: Ao final de cada sessão, durante 6 semanas de adesão ao tratamento
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Esta medida é avaliada apenas no grupo de pacientes que realizam treinamento robótico, ao final de cada sessão através da análise de seu desempenho durante a execução de um exercício de avaliação sem auxílio robótico. Os pacientes são instruídos a atingir diferentes alvos posicionados à sua frente e colocados em torno de uma circunferência vertical em 12 locais igualmente espaçados. A medida robótica é extraída para cada movimento de saída (do centro para o alvo). O tempo de execução é medido como o tempo decorrido (medida em segundos) para a realização de cada movimento, medido desde o tempo de apreensão do objeto virtual na posição inicial até o tempo de liberação na posição alvo. |
Ao final de cada sessão, durante 6 semanas de adesão ao tratamento
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Avaliação cinesiológica robótica do movimento: índice de suavidade
Prazo: Ao final de cada sessão, durante 6 semanas de adesão ao tratamento
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Esta medida é avaliada apenas no grupo de pacientes que realizam treinamento robótico, ao final de cada sessão através da análise de seu desempenho durante a execução de um exercício de avaliação sem auxílio robótico. Os pacientes são instruídos a atingir diferentes alvos posicionados à sua frente e colocados em torno de uma circunferência vertical em 12 locais igualmente espaçados. A medida robótica é extraída para cada movimento de saída (do centro para o alvo). O índice de suavidade é calculado no mesmo período de intervalo contando o número de picos no perfil de velocidade do movimento, ou seja, o número de unidades de movimentos (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002) |
Ao final de cada sessão, durante 6 semanas de adesão ao tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RH-UL-LEXOS-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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