Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taakgerichte revalidatie van bovenste ledematen met gerobotiseerd exoskelet voor patiënten met een hemiparetische beroerte (RH-LEXOS)

8 april 2021 bijgewerkt door: Antonio Frisoli, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Robotic Assisted Task-Oriented Rehabilitation of Upper Limb for Chronic Stroke Patients

Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van een geassisteerde revalidatiebehandeling door middel van een robotisch exoskeletapparaat op het functionele herstel bij een groep patiënten met hemiparese door laesie van het eerste motorneuron (na een beroerte), vergeleken met een groep patiënten onderworpen aan een conventionele revalidatiebehandeling. De patiënten die deelnamen aan het onderzoek zijn chronisch gewond door een beroerte met een matige tot ernstige rechter hemiparese, volgens de systeemletselpiramide, en ondergaan nooit een revalidatiebehandeling met robots.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pisa, Italië, 56123
        • University Hospital of Pisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van een allereerste ischemische of hemorragische beroerte in de linkerhersenhelft ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • minimaal vermogen voor schouder-humerale elevatie;
  • motorische functie van de bovenste ledematen Fugl-Meyer (FM)-score ≥ 15 (van de 66);
  • afwezigheid van neurologische of spieraandoeningen die de neuromusculaire functie verstoren;
  • afwezigheid van ernstige cognitieve gebreken die het vermogen van patiënten om het onderzoek te voltooien zouden beperken;
  • minimale score van 2 op de gemodificeerde Ashworth-schaal;
  • niet tegelijkertijd deelnemen aan experimentele rehabilitatie- of geneesmiddelenonderzoeken
  • geen eerdere ervaring met robotbehandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling
De conventionele behandelingsarm werd uitgevoerd volgens een reeks oefeningen die specifiek waren ontworpen om te passen bij de robotbehandeling. Patiënten kregen zowel fysiotherapie (PT) als ergotherapie (OT) sessie, toegediend door de fysiotherapeuten van het ziekenhuis. De therapeut zal een specifieke conventionele behandeling bieden die vergelijkbaar is met de robotbehandeling in termen van sessietijd en therapeutische doelen.
Experimenteel: Robotische behandeling
De patiënten die zijn ingeschreven in de robotarm zullen een reeks passieve, geassisteerde en actieve mobilisatie ondergaan in taakgerichte oefeningen voor de bovenste ledematen, geïmplementeerd in virtuele 3D-omgevingen. Kort gezegd bevorderen deze taken de coördinatie van de bovenarm met meerdere gewrichten tijdens het uitvoeren van reikbewegingen en grijpacties van vaste virtuele objecten die in de ruimte worden verplaatst.
RH-LEXOS is een robotisch exoskeletapparaat ter ondersteuning van de revalidatie van patiënten met een beroerte. Dit systeem is ontworpen voor de krachtondersteuning, geïntegreerd in een Virtual Reality-systeem dat het mogelijk maakt om revalidatie-oefeningen uit te voeren die zeer interactief en boeiend zijn voor de patiënten. Passieve, geassisteerde en actieve mobilisatie van de bovenarm wordt geboden door het gebruik van het exoskelet-robotapparaat binnen zeer intensieve, repetitieve, taakgerichte oefeningen en een objectief en betrouwbaar middel om de voortgang van patiënten te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer Assessment (FMA( Score
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken

De nulhypothese die in dit onderzoek werd getest, was dat de verandering in het motorische functiedomein van het bovenste extremiteitsgedeelte van de Fugl-Meyer-beoordeling in de robotgroep (robotbehandeling) dezelfde zou zijn als die verkregen door de controlegroep (conventionele behandeling).

De FMA-uitkomst wordt verder onderverdeeld en geanalyseerd in termen van subitems. Met name de motorische FMA-score is onderverdeeld in proximale (schouder- en elleboogbewegingen, 36 punten) en distale (hand- en polsbewegingen, 24 punten) subitems.

basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele schaal: Bimanual Activity Test (BAT)
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken

De BAT is een functionele schaal die is ontworpen om de bijdrage te kwantificeren van het aangedane bovenste lidmaat van de patiënt bij het uitvoeren van 25 algemene dagelijkse activiteiten, zoals het losdraaien en vastdraaien van de dop van een fles of het losdraaien van een bout. De verstreken tijd voor het volbrengen van elke taak wordt gemeten en de therapeut geeft ook een score (variërend van 1 tot 4) over de kwaliteit van elke beweging.

De BAT-gegevens worden ook geanalyseerd in termen van subitems, onderverdeeld in knijptaken en krachttaken waarbij die items worden verzameld die respectievelijk fijne en grove motorische vaardigheden vereisen.

basislijn en 6 weken
Gemodificeerde Ashworth (MA) schaal
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
De MA-schaal (Bohannon en Smith, 1987) wordt gebruikt om de spasticiteit van de bovenste ledematen te evalueren en om abnormale spiertonus in de schouder en elleboog te beoordelen. De MA-schaal is een 6-puntsschaal: scores variëren van 0 tot 4, waarbij lagere scores normale spiertonus vertegenwoordigen en hogere scores spasticiteit of verhoogde weerstand tegen passieve beweging vertegenwoordigen. MA-scores werden gemiddeld over de twee gewrichten en over testrichtingen (flexie, extensie) om abnormale spiertonus in de bovenste extremiteit te schatten (Zackowski, Dromerick et al., 2004)
basislijn en 6 weken
Robotische kinesiologische beoordeling van beweging: uitvoeringstijd
Tijdsspanne: Aan het einde van elke sessie, gedurende 6 weken na aanmelding voor de behandeling

Deze maatregel wordt alleen geëvalueerd in de groep patiënten die robottraining uitvoert, aan het einde van elke sessie door de analyse van hun prestaties tijdens de uitvoering van een evaluatieoefening zonder robotassistentie. De patiënten worden geïnstrueerd om verschillende doelen te bereiken die voor hen zijn geplaatst en geplaatst rond een verticale omtrek op 12 locaties op gelijke afstand van elkaar.

De robotmaat wordt geëxtraheerd voor elke uitgaande (van het centrum naar het doel) beweging. De uitvoeringstijd wordt gemeten als de verstreken tijd (gemeten in seconden) voor het volbrengen van elke beweging, gemeten vanaf het moment van grijpen van het virtuele object op de startpositie tot de loslaattijd op de doelpositie.

Aan het einde van elke sessie, gedurende 6 weken na aanmelding voor de behandeling
Robotische kinesiologische beoordeling van beweging: gladheidsindex
Tijdsspanne: Aan het einde van elke sessie, gedurende 6 weken na aanmelding voor de behandeling

Deze maatregel wordt alleen geëvalueerd in de groep patiënten die robottraining uitvoert, aan het einde van elke sessie door de analyse van hun prestaties tijdens de uitvoering van een evaluatieoefening zonder robotassistentie. De patiënten worden geïnstrueerd om verschillende doelen te bereiken die voor hen zijn geplaatst en geplaatst rond een verticale omtrek op 12 locaties op gelijke afstand van elkaar.

De robotmaat wordt geëxtraheerd voor elke uitgaande (van het centrum naar het doel) beweging.

De gladheidsindex wordt berekend in dezelfde intervalperiode door het aantal pieken in het snelheidsprofiel van beweging te tellen, namelijk het aantal bewegingseenheden (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002)

Aan het einde van elke sessie, gedurende 6 weken na aanmelding voor de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische ziekte

Klinische onderzoeken op Bovenarmrevalidatie licht exoskelet (RH-LEXOS)

Abonneren