- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03319992
Taakgerichte revalidatie van bovenste ledematen met gerobotiseerd exoskelet voor patiënten met een hemiparetische beroerte (RH-LEXOS)
Robotic Assisted Task-Oriented Rehabilitation of Upper Limb for Chronic Stroke Patients
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56123
- University Hospital of Pisa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van een allereerste ischemische of hemorragische beroerte in de linkerhersenhelft ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- minimaal vermogen voor schouder-humerale elevatie;
- motorische functie van de bovenste ledematen Fugl-Meyer (FM)-score ≥ 15 (van de 66);
- afwezigheid van neurologische of spieraandoeningen die de neuromusculaire functie verstoren;
- afwezigheid van ernstige cognitieve gebreken die het vermogen van patiënten om het onderzoek te voltooien zouden beperken;
- minimale score van 2 op de gemodificeerde Ashworth-schaal;
- niet tegelijkertijd deelnemen aan experimentele rehabilitatie- of geneesmiddelenonderzoeken
- geen eerdere ervaring met robotbehandelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling
De conventionele behandelingsarm werd uitgevoerd volgens een reeks oefeningen die specifiek waren ontworpen om te passen bij de robotbehandeling.
Patiënten kregen zowel fysiotherapie (PT) als ergotherapie (OT) sessie, toegediend door de fysiotherapeuten van het ziekenhuis.
De therapeut zal een specifieke conventionele behandeling bieden die vergelijkbaar is met de robotbehandeling in termen van sessietijd en therapeutische doelen.
|
|
|
Experimenteel: Robotische behandeling
De patiënten die zijn ingeschreven in de robotarm zullen een reeks passieve, geassisteerde en actieve mobilisatie ondergaan in taakgerichte oefeningen voor de bovenste ledematen, geïmplementeerd in virtuele 3D-omgevingen.
Kort gezegd bevorderen deze taken de coördinatie van de bovenarm met meerdere gewrichten tijdens het uitvoeren van reikbewegingen en grijpacties van vaste virtuele objecten die in de ruimte worden verplaatst.
|
RH-LEXOS is een robotisch exoskeletapparaat ter ondersteuning van de revalidatie van patiënten met een beroerte.
Dit systeem is ontworpen voor de krachtondersteuning, geïntegreerd in een Virtual Reality-systeem dat het mogelijk maakt om revalidatie-oefeningen uit te voeren die zeer interactief en boeiend zijn voor de patiënten.
Passieve, geassisteerde en actieve mobilisatie van de bovenarm wordt geboden door het gebruik van het exoskelet-robotapparaat binnen zeer intensieve, repetitieve, taakgerichte oefeningen en een objectief en betrouwbaar middel om de voortgang van patiënten te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl-Meyer Assessment (FMA( Score
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
De nulhypothese die in dit onderzoek werd getest, was dat de verandering in het motorische functiedomein van het bovenste extremiteitsgedeelte van de Fugl-Meyer-beoordeling in de robotgroep (robotbehandeling) dezelfde zou zijn als die verkregen door de controlegroep (conventionele behandeling). De FMA-uitkomst wordt verder onderverdeeld en geanalyseerd in termen van subitems. Met name de motorische FMA-score is onderverdeeld in proximale (schouder- en elleboogbewegingen, 36 punten) en distale (hand- en polsbewegingen, 24 punten) subitems. |
basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele schaal: Bimanual Activity Test (BAT)
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
De BAT is een functionele schaal die is ontworpen om de bijdrage te kwantificeren van het aangedane bovenste lidmaat van de patiënt bij het uitvoeren van 25 algemene dagelijkse activiteiten, zoals het losdraaien en vastdraaien van de dop van een fles of het losdraaien van een bout. De verstreken tijd voor het volbrengen van elke taak wordt gemeten en de therapeut geeft ook een score (variërend van 1 tot 4) over de kwaliteit van elke beweging. De BAT-gegevens worden ook geanalyseerd in termen van subitems, onderverdeeld in knijptaken en krachttaken waarbij die items worden verzameld die respectievelijk fijne en grove motorische vaardigheden vereisen. |
basislijn en 6 weken
|
|
Gemodificeerde Ashworth (MA) schaal
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
De MA-schaal (Bohannon en Smith, 1987) wordt gebruikt om de spasticiteit van de bovenste ledematen te evalueren en om abnormale spiertonus in de schouder en elleboog te beoordelen.
De MA-schaal is een 6-puntsschaal: scores variëren van 0 tot 4, waarbij lagere scores normale spiertonus vertegenwoordigen en hogere scores spasticiteit of verhoogde weerstand tegen passieve beweging vertegenwoordigen.
MA-scores werden gemiddeld over de twee gewrichten en over testrichtingen (flexie, extensie) om abnormale spiertonus in de bovenste extremiteit te schatten (Zackowski, Dromerick et al., 2004)
|
basislijn en 6 weken
|
|
Robotische kinesiologische beoordeling van beweging: uitvoeringstijd
Tijdsspanne: Aan het einde van elke sessie, gedurende 6 weken na aanmelding voor de behandeling
|
Deze maatregel wordt alleen geëvalueerd in de groep patiënten die robottraining uitvoert, aan het einde van elke sessie door de analyse van hun prestaties tijdens de uitvoering van een evaluatieoefening zonder robotassistentie. De patiënten worden geïnstrueerd om verschillende doelen te bereiken die voor hen zijn geplaatst en geplaatst rond een verticale omtrek op 12 locaties op gelijke afstand van elkaar. De robotmaat wordt geëxtraheerd voor elke uitgaande (van het centrum naar het doel) beweging. De uitvoeringstijd wordt gemeten als de verstreken tijd (gemeten in seconden) voor het volbrengen van elke beweging, gemeten vanaf het moment van grijpen van het virtuele object op de startpositie tot de loslaattijd op de doelpositie. |
Aan het einde van elke sessie, gedurende 6 weken na aanmelding voor de behandeling
|
|
Robotische kinesiologische beoordeling van beweging: gladheidsindex
Tijdsspanne: Aan het einde van elke sessie, gedurende 6 weken na aanmelding voor de behandeling
|
Deze maatregel wordt alleen geëvalueerd in de groep patiënten die robottraining uitvoert, aan het einde van elke sessie door de analyse van hun prestaties tijdens de uitvoering van een evaluatieoefening zonder robotassistentie. De patiënten worden geïnstrueerd om verschillende doelen te bereiken die voor hen zijn geplaatst en geplaatst rond een verticale omtrek op 12 locaties op gelijke afstand van elkaar. De robotmaat wordt geëxtraheerd voor elke uitgaande (van het centrum naar het doel) beweging. De gladheidsindex wordt berekend in dezelfde intervalperiode door het aantal pieken in het snelheidsprofiel van beweging te tellen, namelijk het aantal bewegingseenheden (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002) |
Aan het einde van elke sessie, gedurende 6 weken na aanmelding voor de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RH-UL-LEXOS-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische ziekte
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
Klinische onderzoeken op Bovenarmrevalidatie licht exoskelet (RH-LEXOS)
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Beëindigd
-
Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusWerving