- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03319992
Ukierunkowana na zadania rehabilitacja kończyn górnych za pomocą egzoszkieletu robota u pacjentów z udarem połowiczym (RH-LEXOS)
Zorientowana na zadania rehabilitacja kończyn górnych wspomagana robotem u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pisa, Włochy, 56123
- University Hospital of Pisa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie pierwszego w historii udaru niedokrwiennego lub krwotocznego lewej półkuli co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- minimalna zdolność do uniesienia barku;
- funkcja motoryczna kończyny górnej Fugl-Meyer (FM) ≥ 15 (z 66);
- brak zaburzeń neurologicznych lub mięśniowych, które zakłócają funkcję nerwowo-mięśniową;
- brak poważnych deficytów poznawczych, które ograniczałyby zdolność pacjentów do ukończenia badania;
- minimalny wynik 2 w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha;
- nieuczestnicząc jednocześnie w eksperymentalnej rehabilitacji lub badaniach nad lekami
- brak wcześniejszego doświadczenia z zabiegami z użyciem robota.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie konwencjonalne
Konwencjonalne ramię zabiegowe zostało przeprowadzone zgodnie z zestawem ćwiczeń, które zostały specjalnie zaprojektowane w celu dopasowania do leczenia zrobotyzowanego.
Pacjenci otrzymali zarówno sesję fizjoterapeutyczną (PT), jak i terapię zajęciową (OT), prowadzoną przez fizjoterapeutów szpitala.
Terapeuta zapewni specyficzne leczenie konwencjonalne, porównywalne z leczeniem robotem pod względem czasu sesji i celów terapeutycznych.
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie robotyczne
Pacjenci zapisani do ramienia robotycznego zostaną poddani serii pasywnej, wspomaganej i czynnej mobilizacji w ćwiczeniach zadaniowych kończyn górnych realizowanych w wirtualnych środowiskach 3D.
W skrócie, zadania te wspomagają koordynację wielostawową ramienia podczas wykonywania ruchów sięgania i chwytania nieruchomych obiektów wirtualnych przemieszczanych w przestrzeni.
|
RH-LEXOS to zrobotyzowane urządzenie egzoszkieletowe wspomagające rehabilitację pacjentów po udarze mózgu.
System ten jest przeznaczony do wspomagania siłowego, zintegrowany z systemem Wirtualnej Rzeczywistości, który umożliwia realizację wysoce interaktywnych i angażujących pacjentów ćwiczeń rehabilitacyjnych.
Bierna, wspomagana i aktywna mobilizacja ramienia jest zapewniona dzięki zastosowaniu egzoszkieletu robota w ramach wysoce intensywnych, powtarzalnych, zadaniowych ćwiczeń oraz obiektywnego i wiarygodnego środka do monitorowania postępów pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera (FMA (Score
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Hipoteza zerowa przetestowana w tym badaniu była taka, że zmiana w domenie funkcji motorycznych części kończyny górnej w ocenie Fugla-Meyera w grupie robotycznej (leczenie robotem) byłaby taka sama, jak w grupie kontrolnej (leczenie konwencjonalne). Wynik FMA jest dalej dzielony i analizowany pod względem podpunktów. W szczególności punktacja motorycznego FMA jest podzielona na proksymalne (ruch barku i łokcia, 36 punktów) i dystalne (ruch ręki i nadgarstka, 24 punkty). |
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala funkcjonalna: Bimanual Activity Test (BAT)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
BAT jest skalą funkcjonalną zaprojektowaną do ilościowego określania udziału chorej kończyny górnej pacjenta w wykonywaniu 25 typowych czynności życia codziennego, takich jak odkręcanie i dokręcanie nakrętki butelki lub odkręcanie śruby. Mierzony jest czas, jaki upłynął na wykonanie każdego zadania, a terapeuta przyznaje również ocenę (od 1 do 4) dotyczącą jakości każdego ruchu. Dane BAT są analizowane również pod kątem podpunktów, podzielonych na zadania typu pinch-task i power-task, zbierając te elementy, które wymagają odpowiednio precyzyjnych i dużych umiejętności motorycznych. |
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MA).
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Skala MA (Bohannon i Smith, 1987) służy do oceny spastyczności kończyny górnej oraz do oceny nieprawidłowego napięcia mięśniowego barku i łokcia.
Skala MA jest skalą 6-punktową: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie niższe wyniki oznaczają prawidłowe napięcie mięśniowe, a wyższe wyniki reprezentują spastyczność lub zwiększoną odporność na ruch bierny.
Wyniki MA uśredniono dla dwóch stawów i kierunków badania (zgięcie, wyprost) w celu oszacowania nieprawidłowego napięcia mięśniowego kończyny górnej (Zackowski, Dromerick i in., 2004)
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Robotyczna kinezjologiczna ocena ruchu: czas wykonania
Ramy czasowe: Pod koniec każdej sesji, w ciągu 6 tygodni rejestracji w leczeniu
|
Środek ten jest oceniany tylko w grupie pacjentów wykonujących trening robotyczny, na koniec każdej sesji poprzez analizę ich wykonania podczas wykonywania ćwiczenia oceniającego bez asysty robota. Pacjenci są instruowani, aby dotrzeć do różnych celów ustawionych przed nimi i umieszczone wokół pionowego obwodu w 12 równomiernie rozmieszczonych miejscach. Miara robota jest pobierana dla każdego ruchu wychodzącego (od środka do celu). Czas wykonania mierzony jest jako czas, jaki upłynął (mierzony w sekundach) na wykonanie każdego ruchu, mierzony od momentu chwycenia wirtualnego obiektu w pozycji startowej do czasu zwolnienia w pozycji docelowej. |
Pod koniec każdej sesji, w ciągu 6 tygodni rejestracji w leczeniu
|
|
Robotyczna kinezjologiczna ocena ruchu: Wskaźnik gładkości
Ramy czasowe: Pod koniec każdej sesji, w ciągu 6 tygodni rejestracji w leczeniu
|
Środek ten jest oceniany tylko w grupie pacjentów wykonujących trening robotyczny, na koniec każdej sesji poprzez analizę ich wykonania podczas wykonywania ćwiczenia oceniającego bez asysty robota. Pacjenci są instruowani, aby dotrzeć do różnych celów ustawionych przed nimi i umieszczone wokół pionowego obwodu w 12 równomiernie rozmieszczonych miejscach. Miara robota jest pobierana dla każdego ruchu wychodzącego (od środka do celu). Wskaźnik płynności jest obliczany w tym samym okresie interwałowym, zliczając liczbę szczytów w profilu prędkości ruchu, a mianowicie liczbę jednostek ruchu (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002) |
Pod koniec każdej sesji, w ciągu 6 tygodni rejestracji w leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RH-UL-LEXOS-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła choroba
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lekki egzoszkielet do rehabilitacji ramienia (RH-LEXOS)
-
Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutacyjny