Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana na zadania rehabilitacja kończyn górnych za pomocą egzoszkieletu robota u pacjentów z udarem połowiczym (RH-LEXOS)

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Antonio Frisoli, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Zorientowana na zadania rehabilitacja kończyn górnych wspomagana robotem u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

Celem pracy jest ocena wpływu wspomaganego leczenia rehabilitacyjnego za pomocą zrobotyzowanego egzoszkieletu na powrót funkcjonalny w grupie pacjentów z niedowładem połowiczym spowodowanym uszkodzeniem pierwszego neuronu ruchowego (po udarze mózgu) w porównaniu z grupą pacjentów poddany konwencjonalnemu leczeniu rehabilitacyjnemu. Do badania włączono pacjentów po przewlekłym udarze mózgu z niedowładem połowiczym prawostronnym o stopniu umiarkowanym do ciężkiego, według systemowej piramidy urazów, nigdy niepoddawanych rehabilitacji z użyciem robotów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pisa, Włochy, 56123
        • University Hospital of Pisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie pierwszego w historii udaru niedokrwiennego lub krwotocznego lewej półkuli co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • minimalna zdolność do uniesienia barku;
  • funkcja motoryczna kończyny górnej Fugl-Meyer (FM) ≥ 15 (z 66);
  • brak zaburzeń neurologicznych lub mięśniowych, które zakłócają funkcję nerwowo-mięśniową;
  • brak poważnych deficytów poznawczych, które ograniczałyby zdolność pacjentów do ukończenia badania;
  • minimalny wynik 2 w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha;
  • nieuczestnicząc jednocześnie w eksperymentalnej rehabilitacji lub badaniach nad lekami
  • brak wcześniejszego doświadczenia z zabiegami z użyciem robota.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie konwencjonalne
Konwencjonalne ramię zabiegowe zostało przeprowadzone zgodnie z zestawem ćwiczeń, które zostały specjalnie zaprojektowane w celu dopasowania do leczenia zrobotyzowanego. Pacjenci otrzymali zarówno sesję fizjoterapeutyczną (PT), jak i terapię zajęciową (OT), prowadzoną przez fizjoterapeutów szpitala. Terapeuta zapewni specyficzne leczenie konwencjonalne, porównywalne z leczeniem robotem pod względem czasu sesji i celów terapeutycznych.
Eksperymentalny: Leczenie robotyczne
Pacjenci zapisani do ramienia robotycznego zostaną poddani serii pasywnej, wspomaganej i czynnej mobilizacji w ćwiczeniach zadaniowych kończyn górnych realizowanych w wirtualnych środowiskach 3D. W skrócie, zadania te wspomagają koordynację wielostawową ramienia podczas wykonywania ruchów sięgania i chwytania nieruchomych obiektów wirtualnych przemieszczanych w przestrzeni.
RH-LEXOS to zrobotyzowane urządzenie egzoszkieletowe wspomagające rehabilitację pacjentów po udarze mózgu. System ten jest przeznaczony do wspomagania siłowego, zintegrowany z systemem Wirtualnej Rzeczywistości, który umożliwia realizację wysoce interaktywnych i angażujących pacjentów ćwiczeń rehabilitacyjnych. Bierna, wspomagana i aktywna mobilizacja ramienia jest zapewniona dzięki zastosowaniu egzoszkieletu robota w ramach wysoce intensywnych, powtarzalnych, zadaniowych ćwiczeń oraz obiektywnego i wiarygodnego środka do monitorowania postępów pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera (FMA (Score
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni

Hipoteza zerowa przetestowana w tym badaniu była taka, że ​​zmiana w domenie funkcji motorycznych części kończyny górnej w ocenie Fugla-Meyera w grupie robotycznej (leczenie robotem) byłaby taka sama, jak w grupie kontrolnej (leczenie konwencjonalne).

Wynik FMA jest dalej dzielony i analizowany pod względem podpunktów. W szczególności punktacja motorycznego FMA jest podzielona na proksymalne (ruch barku i łokcia, 36 punktów) i dystalne (ruch ręki i nadgarstka, 24 punkty).

linii podstawowej i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcjonalna: Bimanual Activity Test (BAT)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni

BAT jest skalą funkcjonalną zaprojektowaną do ilościowego określania udziału chorej kończyny górnej pacjenta w wykonywaniu 25 typowych czynności życia codziennego, takich jak odkręcanie i dokręcanie nakrętki butelki lub odkręcanie śruby. Mierzony jest czas, jaki upłynął na wykonanie każdego zadania, a terapeuta przyznaje również ocenę (od 1 do 4) dotyczącą jakości każdego ruchu.

Dane BAT są analizowane również pod kątem podpunktów, podzielonych na zadania typu pinch-task i power-task, zbierając te elementy, które wymagają odpowiednio precyzyjnych i dużych umiejętności motorycznych.

linii podstawowej i 6 tygodni
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MA).
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Skala MA (Bohannon i Smith, 1987) służy do oceny spastyczności kończyny górnej oraz do oceny nieprawidłowego napięcia mięśniowego barku i łokcia. Skala MA jest skalą 6-punktową: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie niższe wyniki oznaczają prawidłowe napięcie mięśniowe, a wyższe wyniki reprezentują spastyczność lub zwiększoną odporność na ruch bierny. Wyniki MA uśredniono dla dwóch stawów i kierunków badania (zgięcie, wyprost) w celu oszacowania nieprawidłowego napięcia mięśniowego kończyny górnej (Zackowski, Dromerick i in., 2004)
linii podstawowej i 6 tygodni
Robotyczna kinezjologiczna ocena ruchu: czas wykonania
Ramy czasowe: Pod koniec każdej sesji, w ciągu 6 tygodni rejestracji w leczeniu

Środek ten jest oceniany tylko w grupie pacjentów wykonujących trening robotyczny, na koniec każdej sesji poprzez analizę ich wykonania podczas wykonywania ćwiczenia oceniającego bez asysty robota. Pacjenci są instruowani, aby dotrzeć do różnych celów ustawionych przed nimi i umieszczone wokół pionowego obwodu w 12 równomiernie rozmieszczonych miejscach.

Miara robota jest pobierana dla każdego ruchu wychodzącego (od środka do celu). Czas wykonania mierzony jest jako czas, jaki upłynął (mierzony w sekundach) na wykonanie każdego ruchu, mierzony od momentu chwycenia wirtualnego obiektu w pozycji startowej do czasu zwolnienia w pozycji docelowej.

Pod koniec każdej sesji, w ciągu 6 tygodni rejestracji w leczeniu
Robotyczna kinezjologiczna ocena ruchu: Wskaźnik gładkości
Ramy czasowe: Pod koniec każdej sesji, w ciągu 6 tygodni rejestracji w leczeniu

Środek ten jest oceniany tylko w grupie pacjentów wykonujących trening robotyczny, na koniec każdej sesji poprzez analizę ich wykonania podczas wykonywania ćwiczenia oceniającego bez asysty robota. Pacjenci są instruowani, aby dotrzeć do różnych celów ustawionych przed nimi i umieszczone wokół pionowego obwodu w 12 równomiernie rozmieszczonych miejscach.

Miara robota jest pobierana dla każdego ruchu wychodzącego (od środka do celu).

Wskaźnik płynności jest obliczany w tym samym okresie interwałowym, zliczając liczbę szczytów w profilu prędkości ruchu, a mianowicie liczbę jednostek ruchu (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002)

Pod koniec każdej sesji, w ciągu 6 tygodni rejestracji w leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba

Badania kliniczne na Lekki egzoszkielet do rehabilitacji ramienia (RH-LEXOS)

Subskrybuj